Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astral VAPS AutoEPAP klinisk forsøg

18. juli 2019 opdateret af: ResMed

Evalueringen af ​​Astral VAPS AutoEPAP-behandlingsalgoritmen

Patienter med kronisk respirationssvigt, såsom dem, der er forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fedmehypoventilationssyndrom (OHS), obstruktiv søvnapnø (OSA) eller neuromuskulær sygdom (NMD) behandles i stigende grad med ikke-invasiv hjemmetryksventilation (NIPPV) ). Formålet med denne undersøgelse er nu at sammenligne AutoEPAP-algoritmen (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure) med en fast manuel EPAP i iVAPS-tilstand på en Astral mixed-mode ventilator. Det foreslås, at de automatiske indstillinger af AutoEPAP vil være lige så effektive til at håndtere respirationssvigt og øvre luftvejsobstruktion (UAO) som manuel EPAP på Astral-apparatet. Specifikt demonstrerer, at AutoEPAP-funktionen er lige så effektiv til at behandle UAO som manuel EPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lisa F. Wolfe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for undersøgelsen er:

  1. Deltageren har mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
  2. Deltagere i alderen ≥18 år
  3. Deltageren har dokumenteret respirationssvigt (f.eks. søvnhypoventilation med historisk PtCO2-stigning ≥ 10 mmHg) og/eller hyperkapni i dagtimerne (>45 mmHg)
  4. Deltageren bruger i øjeblikket non-invasiv overtryksventilation i ST- eller VAPS-tilstand i ≥ 3 måneder
  5. Deltagere med en tidligere dokumenteret AHI ≥ 5/time
  6. Deltagere med en nyligt (≤ 12 måneder siden) gennemgået EPAP-indstilling

Eksklusionskriterier for undersøgelsen er:

  1. Deltagerne overholder ikke NIPPV (f.eks. < 4 timer/nat)
  2. Deltagere, der er gravide
  3. Deltagere i iltbehandling ≥5 L/min
  4. Deltagere med en invasiv grænseflade (f.eks. trakeostomi)
  5. Deltagere, der har haft en akut forværring inden for de sidste 3 måneder, der har resulteret i en indlæggelse
  6. Deltagere, der er akut syge, medicinsk komplicerede eller som er medicinsk ustabile
  7. Deltagere, hvor NIPPV-terapi ellers er medicinsk kontraindiceret
  8. Deltagere, der er blevet opereret i de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de foregående 90 dage
  9. Deltagere med ubehandlede, ikke-OSA søvnforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til; søvnløshed, periodisk lemmerbevægelsessyndrom eller restless legs syndrom.
  10. Deltagere, der har følgende allerede eksisterende tilstande: alvorlig bulløs lungesygdom, tilbagevendende pneumothorax eller pneumomediastinum, cerebrospinalvæskelækage, nylig kranieoperation eller traume.
  11. Deltageren forstår ikke engelsk
  12. Deltageren er hverken i stand til eller villig til at give skriftligt informeret samtykke
  13. Deltageren er fysisk og/eller mentalt ude af stand til at overholde protokollen
  14. Deltageren er ikke egnet til at deltage i forsøget af andre årsager efter investigators opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iVAPS med AutoEPAP
Dette er et crossover-studie. Under nattens PSG indstilles Astral-enheden ved hjælp af iVAPS med AutoEPAP den første nat og på iVAPS med manuel EPAP den anden nat.
Enhed: Astral
Astral ventilator
Aktiv komparator: iVAPS med manuel EPAP
Dette er et crossover-studie. Under nattens PSG indstilles Astral-enheden ved hjælp af iVAPS med manuel EPAP den første nat og på iVAPS med AutoEPAP den anden nat.
Enhed: Astral
Astral ventilator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen Desaturation Index 4% (ODI4%)
Tidsramme: Natten over, op til 8 timer på nat 1 og 2
Gennemsnitlig parret forskel AutoEPAP-manuel EPAP: Sammenligning af Oxygen Desaturation Index 4% (ODI4%) værdier mellem grupper ved at bruge middel ODI4% (#hændelser/time). En cross-over-analyse blev genereret for at undersøge indflydelsen af ​​en mulig periodeeffekt på det primære endepunkt, parret ændring i ODI4 % mellem Auto og manuel EPAP
Natten over, op til 8 timer på nat 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (%)
Tidsramme: Natten over, op til 8 timer på nat 1 og 2
At vurdere søvneffektivitet mellem grupper ved at bruge hurtig øjenbevægelsessøvn (REM) (% af den samlede søvntid)
Natten over, op til 8 timer på nat 1 og 2
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Natten over, op 8 timer på nat 1 og 2
At vurdere søvn-vejrtrækningsparametre mellem grupper ved hjælp af gennemsnitlig AHI (#hændelser/time)
Natten over, op 8 timer på nat 1 og 2
Nadir arteriel iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Natten over, op 8 timer på nat 1 og 2
At vurdere søvn-åndedrætsparametre mellem grupper ved hjælp af gennemsnitlig SpO2 (%)
Natten over, op 8 timer på nat 1 og 2
Arteriel kuldioxid (PCO2)
Tidsramme: Natten over, op 8 timer på nat 1 og 2
At vurdere søvn-vejrtrækningsparametre mellem grupper ved hjælp af gennemsnitlig PCO2 (mmHg)
Natten over, op 8 timer på nat 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Wolfe, MD, Northwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-15-12-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner