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Studio clinico Astral VAPS AutoEPAP

18 luglio 2019 aggiornato da: ResMed

La valutazione dell'algoritmo di trattamento Astral VAPS AutoEPAP

I pazienti con insufficienza respiratoria cronica come quelli associati a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS), apnea ostruttiva del sonno (OSA) o malattia neuromuscolare (NMD) sono sempre più gestiti con ventilazione a pressione positiva non invasiva domiciliare (NIPPV) ). Lo scopo di questo studio è confrontare ora l'algoritmo AutoEPAP (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure) con un EPAP manuale fisso in modalità iVAPS su un ventilatore Astral in modalità mista. Si propone che le impostazioni automatiche di AutoEPAP siano altrettanto efficaci nella gestione dell'insufficienza respiratoria e dell'ostruzione delle vie aeree superiori (UAO) quanto l'EPAP manuale sul dispositivo Astral. In particolare, dimostrando che la funzione AutoEPAP è altrettanto efficace nel trattare UAO come EPAP manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lisa F. Wolfe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione per lo studio sono:

  1. Il partecipante ha la capacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Partecipanti di età ≥18 anni
  3. Il partecipante ha insufficienza respiratoria documentata (ad es. ipoventilazione durante il sonno con aumento storico della PtCO2 ≥ 10 mmHg) e/o ipercapnia diurna (>45 mmHg)
  4. - Il partecipante sta attualmente utilizzando la ventilazione a pressione positiva non invasiva in modalità ST o VAPS per ≥ 3 mesi
  5. - Partecipanti con un AHI ≥ 5/h precedentemente documentato
  6. Partecipanti con un'impostazione EPAP rivista di recente (≤ 12 mesi fa).

I criteri di esclusione per lo studio sono:

  1. I partecipanti non sono conformi alla NIPPV (ad es. < 4 ore/notte)
  2. Partecipanti in stato di gravidanza
  3. Partecipanti in ossigenoterapia ≥5 L/min
  4. I partecipanti con un'interfaccia invasiva (ad es. tracheotomia)
  5. - Partecipanti che hanno avuto una riacutizzazione acuta negli ultimi 3 mesi che ha portato a un ricovero in ospedale
  6. Partecipanti che sono gravemente malati, complicati dal punto di vista medico o che sono instabili dal punto di vista medico
  7. - Partecipanti per i quali la terapia NIPPV è altrimenti controindicata dal punto di vista medico
  8. Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori, al naso, ai seni paranasali o all'orecchio medio nei 90 giorni precedenti
  9. Partecipanti con disturbi del sonno non trattati, non OSA, inclusi ma non limitati a; insonnia, sindrome del movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo.
  10. - Partecipanti che presentano le seguenti condizioni preesistenti: grave malattia polmonare bollosa, pneumotorace ricorrente o pneumomediastino, perdita di liquido cerebrospinale, recente chirurgia cranica o trauma.
  11. Il partecipante non comprende l'inglese
  12. Il partecipante non è in grado o non vuole fornire il consenso informato scritto
  13. Il partecipante è fisicamente e/o mentalmente incapace di rispettare il protocollo
  14. Il partecipante non è idoneo a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iVAPS con AutoEPAP
Questo è uno studio incrociato. Durante il PSG notturno, il dispositivo Astral verrà impostato utilizzando iVAPS con AutoEPAP la prima notte e su iVAPS con EPAP manuale la seconda notte.
Dispositivo: Astrale
Ventilatore astrale
Comparatore attivo: iVAPS con EPAP manuale
Questo è uno studio incrociato. Durante il PSG notturno, il dispositivo Astral verrà impostato utilizzando iVAPS con EPAP manuale la prima notte e su iVAPS con AutoEPAP la seconda notte.
Dispositivo: Astrale
Ventilatore astrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno 4% (ODI4%)
Lasso di tempo: Pernottamento, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2
Differenza accoppiata media AutoEPAP-EPAP manuale: confronto dei valori dell'indice di desaturazione dell'ossigeno 4% (ODI4%) tra i gruppi utilizzando la media ODI4% (#eventi/ora). È stata generata un'analisi incrociata per studiare l'influenza di un possibile effetto del periodo sull'endpoint primario, variazione accoppiata dell'ODI4% tra EPAP automatico e manuale
Pernottamento, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno (%)
Lasso di tempo: Pernottamento, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2
Per valutare l'efficacia del sonno tra i gruppi utilizzando il sonno con movimenti oculari rapidi (REM) (% del tempo di sonno totale)
Pernottamento, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2
Indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Durante la notte, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2
Valutare i parametri respiratori durante il sonno tra i gruppi utilizzando l'AHI medio (#eventi/ora)
Durante la notte, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2
Saturazione di ossigeno arterioso al nadir (SpO2)
Lasso di tempo: Durante la notte, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2
Per valutare i parametri respiratori durante il sonno tra i gruppi utilizzando la SpO2 media (%)
Durante la notte, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2
Anidride carbonica arteriosa (PCO2)
Lasso di tempo: Durante la notte, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2
Per valutare i parametri respiratori durante il sonno tra i gruppi utilizzando la PCO2 media (mmHg)
Durante la notte, fino a 8 ore nelle notti 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Wolfe, MD, Northwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-15-12-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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