Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen Astral VAPS AutoEPAP -tutkimus

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: ResMed

Astral VAPS AutoEPAP -hoitoalgoritmin arviointi

Potilaita, joilla on krooninen hengitysvajaus, kuten krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymään (OHS), obstruktiiviseen uniapneaan (OSA) tai neuromuskulaariseen sairauteen (NMD) liittyviä potilaita hoidetaan yhä useammin kotimaisella ei-invasiivisella ylipaineventilaatiolla (NIPPV) ). Tämän tutkimuksen tavoitteena on nyt verrata AutoEPAP (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure) -algoritmia kiinteään manuaaliseen EPAP:iin iVAPS-tilassa Astral-sekoitustilan ventilaattorissa. On ehdotettu, että AutoEPAP:n automaattiset asetukset ovat yhtä tehokkaita hengitysvajauksen ja ylähengitystukoksen (UAO) hallinnassa kuin manuaalinen EPAP Astral-laitteella. Osoittaa erityisesti, että AutoEPAP-toiminto on yhtä tehokas UAO:n käsittelyssä kuin manuaalinen EPAP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lisa F. Wolfe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit tutkimukseen ovat:

  1. Osallistujalla on mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  2. ≥18-vuotiaat osallistujat
  3. Osallistujalla on dokumentoitu hengitysvajaus (esim. unen hypoventilaatio, johon liittyy historiallinen PtCO2:n nousu ≥ 10 mmHg) ja/tai päiväaikainen hyperkapnia (> 45 mmHg)
  4. Osallistuja käyttää tällä hetkellä ei-invasiivista ylipaineventilaatiota ST- tai VAPS-tilassa ≥ 3 kuukauden ajan
  5. Osallistujat, joilla on aiemmin dokumentoitu AHI ≥ 5/h
  6. Osallistujat, joilla on äskettäin (≤ 12 kuukautta sitten) tarkistettu EPAP-asetus

Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Osallistujat eivät ole NIPPV:n mukaisia ​​(esim. < 4 tuntia/yö)
  2. Raskaana olevat osallistujat
  3. Happihoitoon osallistuneet ≥5 l/min
  4. Osallistujat, joilla on invasiivinen käyttöliittymä (esim. trakeostomia)
  5. Osallistujat, joilla on ollut akuutti pahenemisvaihe viimeisen 3 kuukauden aikana, joka on johtanut sairaalahoitoon
  6. Osallistujat, jotka ovat akuutisti sairaita, lääketieteellisesti monimutkaisia ​​tai lääketieteellisesti epävakaita
  7. Osallistujat, joille NIPPV-hoito on muutoin lääketieteellisesti vasta-aiheista
  8. Osallistujat, joille on tehty ylähengitysteiden, nenän, poskionteloiden tai välikorvan leikkaus edellisten 90 päivän aikana
  9. Osallistujat, joilla on hoitamattomia, ei-OSA-unihäiriöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta; unettomuus, jaksoittainen raajojen liikeoireyhtymä tai levottomat jalat -oireyhtymä.
  10. Osallistujat, joilla on seuraavat sairaudet: vaikea rakkulainen keuhkosairaus, toistuva ilmarinta tai pneumomediastinum, aivo-selkäydinnesteen vuoto, äskettäinen kallon leikkaus tai trauma.
  11. Osallistuja ei ymmärrä englantia
  12. Osallistuja ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  13. Osallistuja ei fyysisesti ja/tai henkisesti kykene noudattamaan protokollaa
  14. Osallistuja ei soveltu osallistumaan tutkimukseen mistään muusta syystä tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iVAPS ja AutoEPAP
Tämä on crossover-tutkimus. Yön PSG:n aikana Astral-laite asetetaan käyttämällä iVAPS:ia AutoEPAP:n kanssa ensimmäisenä yönä ja iVAPS:ia manuaalisella EPAP:lla toisena yönä.
Laite: Astral
Astral ventilaattori
Active Comparator: iVAPS manuaalisella EPAP:lla
Tämä on crossover-tutkimus. Yön PSG:n aikana Astral-laite asetetaan käyttämällä iVAPSia manuaalisen EPAP:n kanssa ensimmäisenä yönä ja iVAPS:ia AutoEPAP:lla toisena yönä.
Laite: Astral
Astral ventilaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatioindeksi 4 % (ODI4 %)
Aikaikkuna: Yön yli, jopa 8 tuntia yönä 1 ja 2
Keskimääräinen parillinen ero AutoEPAP-manuaalinen EPAP: Happidesaturaatioindeksin 4 % (ODI4 %) arvojen vertailu ryhmien välillä käyttämällä keskimääräistä ODI4 % (#tapahtumaa/tunti). Jakoanalyysi luotiin tutkimaan mahdollisen ajanjakson vaikutusta ensisijaiseen päätepisteeseen, parilliseen ODI4 %:n muutokseen automaattisen ja manuaalisen EPAP:n välillä.
Yön yli, jopa 8 tuntia yönä 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitehokkuus (%)
Aikaikkuna: Yön yli, jopa 8 tuntia yönä 1 ja 2
Unen tehokkuuden arvioiminen ryhmien välillä käyttämällä nopeaa silmän liike-unia (REM) (% kokonaisuniajasta)
Yön yli, jopa 8 tuntia yönä 1 ja 2
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Yön yli, 8 tuntia yöllä 1 ja 2
Unenhengitysparametrien arvioiminen ryhmien välillä käyttämällä keskimääräistä AHI:tä (#tapahtumaa/tunti)
Yön yli, 8 tuntia yöllä 1 ja 2
Nadirin valtimohappisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Yön yli, 8 tuntia yöllä 1 ja 2
Unenhengitysparametrien arvioiminen ryhmien välillä käyttämällä keskimääräistä SpO2:ta (%)
Yön yli, 8 tuntia yöllä 1 ja 2
Valtimohiilidioksidi (PCO2)
Aikaikkuna: Yön yli, 8 tuntia yöllä 1 ja 2
Arvioi ryhmien välisiä unihengitysparametreja käyttämällä keskimääräistä PCO2:ta (mmHg)
Yön yli, 8 tuntia yöllä 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResMed

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Wolfe, MD, Northwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-15-12-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa