Astral VAPS AutoEPAP klinisk utprøving
18. juli 2019 oppdatert av: ResMed
Evalueringen av Astral VAPS AutoEPAP-behandlingsalgoritmen
Pasienter med kronisk respirasjonssvikt som de som er assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), overvektshypoventilasjonssyndrom (OHS), obstruktiv søvnapné (OSA) eller nevromuskulær sykdom (NMD) behandles i økende grad med ikke-invasiv hjemmetrykksventilasjon (NIPPV) ).
Målet med denne studien er nå å sammenligne algoritmen Automatic Expiratory Positive Airway Pressure (AutoEPAP) med en fast manuell EPAP i iVAPS-modus på en Astral mixed-mode ventilator.
Det foreslås at de automatiske innstillingene til AutoEPAP vil være like effektive til å håndtere respirasjonssvikt og øvre luftveisobstruksjon (UAO) som manuell EPAP på Astral-apparatet.
Spesielt demonstrerer at AutoEPAP-funksjonen er like effektiv til å behandle UAO som manuell EPAP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lisa F. Wolfe, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studien er:
- Deltaker har mulighet til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakere i alderen ≥18 år
- Deltaker har dokumentert respirasjonssvikt (f.eks. søvnhypoventilasjon med historisk PtCO2-økning ≥ 10 mmHg) og/eller hyperkapni på dagtid (>45 mmHg)
- Deltakeren bruker for øyeblikket ikke-invasiv overtrykksventilasjon i ST- eller VAPS-modus i ≥ 3 måneder
- Deltakere med tidligere dokumentert AHI ≥ 5/time
- Deltakere med en nylig (≤ 12 måneder siden) gjennomgått EPAP-innstilling
Eksklusjonskriterier for studien er:
- Deltakere er ikke kompatible med NIPPV (f.eks. < 4 timer/natt)
- Deltakere som er gravide
- Deltakere på oksygenbehandling ≥5 L/min
- Deltakere med et invasivt grensesnitt (f.eks. trakeostomi)
- Deltakere som har hatt en akutt forverring de siste 3 månedene som resulterte i sykehusinnleggelse
- Deltakere som er akutt syke, medisinsk kompliserte eller som er medisinsk ustabile
- Deltakere der NIPPV-terapi ellers er medisinsk kontraindisert
- Deltakere som har blitt operert i øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene
- Deltakere med ubehandlede, ikke-OSA søvnforstyrrelser, inkludert men ikke begrenset til; søvnløshet, periodisk lemmerbevegelsessyndrom eller restless legs-syndrom.
- Deltakere som har følgende pre-eksisterende tilstander: alvorlig bulløs lungesykdom, tilbakevendende pneumothorax eller pneumomediastinum, cerebrospinalvæskelekkasje, nylig kranial kirurgi eller traumer.
- Deltakeren forstår ikke engelsk
- Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
- Deltakeren er fysisk og/eller mentalt ute av stand til å overholde protokollen
- Deltakeren er ikke egnet til å delta i rettssaken av noen annen grunn etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iVAPS med AutoEPAP
Dette er en crossover-studie.
Under PSG over natten vil Astral-enheten stilles inn med iVAPS med AutoEPAP den første natten, og på iVAPS med manuell EPAP den andre natten.
|
Astral ventilator
|
|
Aktiv komparator: iVAPS med manuell EPAP
Dette er en crossover-studie.
Under PSG over natten vil Astral-enheten stilles inn med iVAPS med manuell EPAP den første natten, og på iVAPS med AutoEPAP den andre natten.
|
Astral ventilator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygendesaturasjonsindeks 4 % (ODI4 %)
Tidsramme: Over natten, opptil 8 timer på natt 1 og 2
|
Gjennomsnittlig paret forskjell AutoEPAP-manuell EPAP: Sammenligning av oksygendesaturasjonsindeks 4% (ODI4%) verdier mellom grupper ved å bruke gjennomsnittlig ODI4% (#hendelser/time).
En cross-over-analyse ble generert for å undersøke påvirkningen av en mulig periodeeffekt på det primære endepunktet, paret endring i ODI4 % mellom Auto og manuell EPAP
|
Over natten, opptil 8 timer på natt 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet (%)
Tidsramme: Over natten, opptil 8 timer på natt 1 og 2
|
For å vurdere søvneffektivitet mellom grupper ved å bruke rask øyebevegelsessøvn (REM) (% av total søvntid)
|
Over natten, opptil 8 timer på natt 1 og 2
|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Over natten, opp 8 timer på natt 1 og 2
|
For å vurdere søvn-pusteparametere mellom grupper ved å bruke gjennomsnittlig AHI (#hendelser/time)
|
Over natten, opp 8 timer på natt 1 og 2
|
|
Nadir arteriell oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Over natten, opp 8 timer på natt 1 og 2
|
For å vurdere søvn-pusteparametere mellom grupper ved å bruke gjennomsnittlig SpO2 (%)
|
Over natten, opp 8 timer på natt 1 og 2
|
|
Arteriell karbondioksid (PCO2)
Tidsramme: Over natten, opp 8 timer på natt 1 og 2
|
For å vurdere søvn-pusteparametere mellom grupper ved å bruke gjennomsnittlig PCO2 (mmHg)
|
Over natten, opp 8 timer på natt 1 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Wolfe, MD, Northwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Laghi F, Tobin MJ. Disorders of the respiratory muscles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jul 1;168(1):10-48. doi: 10.1164/rccm.2206020.
- Budweiser S, Jorres RA, Riedl T, Heinemann F, Hitzl AP, Windisch W, Pfeifer M. Predictors of survival in COPD patients with chronic hypercapnic respiratory failure receiving noninvasive home ventilation. Chest. 2007 Jun;131(6):1650-8. doi: 10.1378/chest.06-2124.
- Masa JF, Celli BR, Riesco JA, Hernandez M, Sanchez De Cos J, Disdier C. The obesity hypoventilation syndrome can be treated with noninvasive mechanical ventilation. Chest. 2001 Apr;119(4):1102-7. doi: 10.1378/chest.119.4.1102.
- Remmers JE, deGroot WJ, Sauerland EK, Anch AM. Pathogenesis of upper airway occlusion during sleep. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1978 Jun;44(6):931-8. doi: 10.1152/jappl.1978.44.6.931. No abstract available.
- Ward S, Chatwin M, Heather S, Simonds AK. Randomised controlled trial of non-invasive ventilation (NIV) for nocturnal hypoventilation in neuromuscular and chest wall disease patients with daytime normocapnia. Thorax. 2005 Dec;60(12):1019-24. doi: 10.1136/thx.2004.037424.
- Suh ES, Murphy PB. Auto-titration of EPAP during NIV: A better night's sleep? Respirology. 2019 Dec;24(12):1132-1133. doi: 10.1111/resp.13587. Epub 2019 May 23. No abstract available.
- Orr JE, Coleman J, Criner GJ, Sundar KM, Tsai SC, Benjafield AV, Crocker ME, Willes L, Malhotra A, Owens RL, Wolfe LF. Automatic EPAP intelligent volume-assured pressure support is effective in patients with chronic respiratory failure: A randomized trial. Respirology. 2019 Dec;24(12):1204-1211. doi: 10.1111/resp.13546. Epub 2019 Apr 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-15-12-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .