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Ensaio Clínico Astral VAPS AutoEPAP

18 de julho de 2019 atualizado por: ResMed

A avaliação do algoritmo de tratamento Astral VAPS AutoEPAP

Pacientes com insuficiência respiratória crônica, como aqueles associados à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Síndrome de Hipoventilação por Obesidade (SHO), Apneia Obstrutiva do Sono (OSA) ou Doença Neuromuscular (DNM), são cada vez mais tratados com ventilação domiciliar não invasiva com pressão positiva (VNIPP). ). O objetivo deste estudo é comparar agora o algoritmo de pressão positiva expiratória automática nas vias aéreas (AutoEPAP) com um EPAP manual fixo no modo iVAPS em um ventilador de modo misto Astral. Propõe-se que as configurações automáticas do AutoEPAP sejam tão eficazes no gerenciamento da insuficiência respiratória e obstrução das vias aéreas superiores (UAO) quanto o EPAP manual no dispositivo Astral. Demonstrando especificamente que a função AutoEPAP é tão eficaz no tratamento da UAU quanto a EPAP manual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lisa F. Wolfe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão para o estudo são:

  1. O participante tem a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Participantes com idade ≥18 anos
  3. O participante documentou insuficiência respiratória (por exemplo, hipoventilação do sono com aumento histórico de PtCO2 ≥ 10mmHg) e/ou hipercapnia diurna (>45 mmHg)
  4. O participante está atualmente usando ventilação não invasiva com pressão positiva no modo ST ou VAPS por ≥ 3 meses
  5. Participantes com IAH previamente documentado ≥ 5/h
  6. Participantes com configuração de EPAP revisada recentemente (≤ 12 meses atrás)

Os critérios de exclusão para o estudo são:

  1. Os participantes não estão em conformidade com o NIPPV (por exemplo, < 4 h/noite)
  2. Participantes grávidas
  3. Participantes em oxigenoterapia ≥5 L/min
  4. Participantes com uma interface invasiva (ex. traqueostomia)
  5. Participantes que tiveram uma exacerbação aguda nos últimos 3 meses que resultou em hospitalização
  6. Participantes que estão gravemente doentes, clinicamente complicados ou clinicamente instáveis
  7. Participantes nos quais a terapia NIPPV é clinicamente contraindicada
  8. Participantes que fizeram cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seio nasal ou ouvido médio nos últimos 90 dias
  9. Participantes com distúrbios do sono não tratados e não relacionados à AOS, incluindo, entre outros; insônia, síndrome de movimento periódico dos membros ou síndrome das pernas inquietas.
  10. Participantes que tenham as seguintes condições pré-existentes: doença pulmonar bolhosa grave, pneumotórax ou pneumomediastino recorrente, vazamento de líquido cefalorraquidiano, cirurgia ou trauma craniano recente.
  11. O participante não compreende inglês
  12. O participante não pode ou não quer fornecer consentimento informado por escrito
  13. O participante é fisicamente e/ou mentalmente incapaz de cumprir o protocolo
  14. O participante não é adequado para participar do estudo por qualquer outro motivo na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iVAPS com AutoEPAP
Este é um estudo cruzado. Durante a PSG noturna, o dispositivo Astral será configurado usando iVAPS com AutoEPAP na primeira noite e em iVAPS com EPAP manual na segunda noite.
Dispositivo: Astral
Ventilador astral
Comparador Ativo: iVAPS com EPAP manual
Este é um estudo cruzado. Durante a PSG noturna, o dispositivo Astral será configurado usando iVAPS com EPAP manual na primeira noite e em iVAPS com AutoEPAP na segunda noite.
Dispositivo: Astral
Ventilador astral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dessaturação de oxigênio 4% (ODI4%)
Prazo: Durante a noite, até 8 horas nas noites 1 e 2
Diferença pareada média AutoEPAP-EPAP manual: Comparação dos valores do Índice de Dessaturação de Oxigênio 4% (ODI4%) entre os grupos usando o ODI4% médio (#eventos/hora). Uma análise cruzada foi gerada para investigar a influência de um possível efeito de período no endpoint primário, alteração pareada em ODI4% entre EPAP automático e manual
Durante a noite, até 8 horas nas noites 1 e 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do Sono (%)
Prazo: Durante a noite, até 8 horas nas noites 1 e 2
Avaliar a eficácia do sono entre os grupos usando o sono de movimento rápido dos olhos (REM) (% do tempo total de sono)
Durante a noite, até 8 horas nas noites 1 e 2
Índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: Durante a noite, até 8 horas nas noites 1 e 2
Avaliar os parâmetros respiratórios do sono entre os grupos usando o IAH médio (#eventos/hora)
Durante a noite, até 8 horas nas noites 1 e 2
Nadir Saturação Arterial de Oxigênio (SpO2)
Prazo: Durante a noite, até 8 horas nas noites 1 e 2
Para avaliar os parâmetros respiratórios do sono entre os grupos usando SpO2 médio (%)
Durante a noite, até 8 horas nas noites 1 e 2
Dióxido de Carbono Arterial (PCO2)
Prazo: Durante a noite, até 8 horas nas noites 1 e 2
Para avaliar os parâmetros respiratórios do sono entre os grupos usando PCO2 médio (mmHg)
Durante a noite, até 8 horas nas noites 1 e 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Wolfe, MD, Northwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-15-12-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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