アストラル VAPS AutoEPAP 臨床試験
2019年7月18日 更新者：ResMed
アストラル VAPS AutoEPAP 治療アルゴリズムの評価
慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、肥満低換気症候群 (OHS)、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)、神経筋疾患 (NMD) などの慢性呼吸不全の患者は、在宅非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) で管理されることが増えています。 ）。
この研究の目的は、自動呼気気道陽圧 (AutoEPAP) アルゴリズムを、Astral 混合モード人工呼吸器の iVAPS モードでの固定手動 EPAP と比較することです。
AutoEPAP の自動設定は、呼吸不全と上気道閉塞 (UAO) の管理において、Astral デバイスの手動 EPAP と同じくらい効果的であることが提案されています。
具体的には、AutoEPAP 機能が UAO の処理に手動 EPAP と同じくらい効果的であることを示しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lisa F. Wolfe, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
研究の包含基準は次のとおりです。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っています
- 18歳以上の参加者
- 参加者は呼吸不全を記録している（例： 過去の PtCO2 増加値 ≥ 10mmHg を伴う睡眠時低換気) および/または日中の高炭酸ガス血症 (>45 mmHg)
- -参加者は現在、STまたはVAPSモードで非侵襲的陽圧換気を3か月以上使用しています
- -以前に文書化されたAHI≧5 /時間の参加者
- 最近（12か月前まで）EPAP設定を見直した参加者
研究の除外基準は次のとおりです。
- 参加者は NIPPV に準拠していません (例: < 4 時間/夜)
- 妊娠中の参加者
- -酸素療法の参加者 ≥5 L/分
- 侵襲的なインターフェースを使用する参加者 (例: 気管切開術)
- -過去3か月以内に急性増悪があり、入院した参加者
- 急性疾患、医学的に複雑な、または医学的に不安定な参加者
- -NIPPV療法が医学的に禁忌である参加者
- -過去90日以内に上気道、鼻、副鼻腔、または中耳の手術を受けた参加者
- 未治療の非 OSA 睡眠障害のある参加者。不眠症、周期的四肢運動症候群、またはむずむず脚症候群。
- -次の既存の状態がある参加者：重度の水疱性肺疾患、再発性気胸または気縦隔、脳脊髄液漏れ、最近の頭蓋手術または外傷。
- 参加者は英語を理解していません
- -参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -参加者が身体的および/または精神的にプロトコルを遵守できない
- -参加者は、治験責任医師の意見において、他の理由で治験に参加するのに適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AutoEPAP を使用した iVAPS
これはクロスオーバー研究です。
夜通しの PSG の間、アストラル デバイスは、最初の夜に AutoEPAP を使用する iVAPS を使用して設定され、2 番目の夜に手動 EPAP を使用して iVAPS に設定されます。
|
アストラルベンチレーター
|
|
アクティブコンパレータ：手動 EPAP を使用した iVAPS
これはクロスオーバー研究です。
夜通しの PSG の間、アストラル デバイスは、最初の夜に手動 EPAP を使用して iVAPS を使用して設定され、2 番目の夜に AutoEPAP を使用して iVAPS で設定されます。
|
アストラルベンチレーター
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素飽和度指数 4% (ODI4%)
時間枠：一晩、夜 1 と 2 で最大 8 時間
|
平均ペア差 AutoEPAP-manual EPAP: 平均 ODI4% (#events/hour) を使用したグループ間の酸素飽和度低下指数 4% (ODI4%) 値の比較。
クロスオーバー分析は、主要エンドポイントに対する可能な期間効果の影響を調査するために生成され、自動および手動EPAP間のODI4％のペアの変化です
|
一晩、夜 1 と 2 で最大 8 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠効率 (%)
時間枠：一晩、夜 1 と 2 で最大 8 時間
|
急速眼球運動睡眠 (REM) を使用してグループ間の睡眠効果を評価する (総睡眠時間の%)
|
一晩、夜 1 と 2 で最大 8 時間
|
|
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：一晩、夜 1 と 2 で最大 8 時間
|
平均 AHI (#events/hour) を使用してグループ間の睡眠呼吸パラメーターを評価するには
|
一晩、夜 1 と 2 で最大 8 時間
|
|
動脈血酸素飽和度の最下点 (SpO2)
時間枠：一晩、夜 1 と 2 で最大 8 時間
|
平均 SpO2 (%) を使用してグループ間の睡眠呼吸パラメータを評価する
|
一晩、夜 1 と 2 で最大 8 時間
|
|
動脈血二酸化炭素 (PCO2)
時間枠：一晩、夜 1 と 2 で最大 8 時間
|
平均 PCO2 (mmHg) を使用してグループ間の睡眠呼吸パラメータを評価する
|
一晩、夜 1 と 2 で最大 8 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lisa Wolfe, MD、Northwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Laghi F, Tobin MJ. Disorders of the respiratory muscles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jul 1;168(1):10-48. doi: 10.1164/rccm.2206020.
- Budweiser S, Jorres RA, Riedl T, Heinemann F, Hitzl AP, Windisch W, Pfeifer M. Predictors of survival in COPD patients with chronic hypercapnic respiratory failure receiving noninvasive home ventilation. Chest. 2007 Jun;131(6):1650-8. doi: 10.1378/chest.06-2124.
- Masa JF, Celli BR, Riesco JA, Hernandez M, Sanchez De Cos J, Disdier C. The obesity hypoventilation syndrome can be treated with noninvasive mechanical ventilation. Chest. 2001 Apr;119(4):1102-7. doi: 10.1378/chest.119.4.1102.
- Remmers JE, deGroot WJ, Sauerland EK, Anch AM. Pathogenesis of upper airway occlusion during sleep. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1978 Jun;44(6):931-8. doi: 10.1152/jappl.1978.44.6.931. No abstract available.
- Ward S, Chatwin M, Heather S, Simonds AK. Randomised controlled trial of non-invasive ventilation (NIV) for nocturnal hypoventilation in neuromuscular and chest wall disease patients with daytime normocapnia. Thorax. 2005 Dec;60(12):1019-24. doi: 10.1136/thx.2004.037424.
- Suh ES, Murphy PB. Auto-titration of EPAP during NIV: A better night's sleep? Respirology. 2019 Dec;24(12):1132-1133. doi: 10.1111/resp.13587. Epub 2019 May 23. No abstract available.
- Orr JE, Coleman J, Criner GJ, Sundar KM, Tsai SC, Benjafield AV, Crocker ME, Willes L, Malhotra A, Owens RL, Wolfe LF. Automatic EPAP intelligent volume-assured pressure support is effective in patients with chronic respiratory failure: A randomized trial. Respirology. 2019 Dec;24(12):1204-1211. doi: 10.1111/resp.13546. Epub 2019 Apr 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月15日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月6日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アストラルの臨床試験
-
University of ThessalyUniversity of Lausanne積極的、募集していない