Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания Astral VAPS AutoEPAP

18 июля 2019 г. обновлено: ResMed

Оценка алгоритма лечения Astral VAPS AutoEPAP

Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью, например, связанные с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), синдромом ожирения и гиповентиляции (СГС), обструктивным апноэ во сне (СОАС) или нервно-мышечными заболеваниями (НМЗ), все чаще лечат с помощью неинвазивной вентиляции с положительным давлением в домашних условиях (НИВПД). ). Целью данного исследования является сравнение алгоритма автоматического определения положительного давления в дыхательных путях на выдохе (AutoEPAP) с фиксированным ручным EPAP в режиме iVAPS на аппарате ИВЛ Astral смешанного режима. Предполагается, что автоматические настройки AutoEPAP будут столь же эффективны при лечении дыхательной недостаточности и обструкции верхних дыхательных путей (UAO), как и ручной EPAP на устройстве Astral. В частности, демонстрация того, что функция AutoEPAP так же эффективна при лечении UAO, как и ручной EPAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lisa F. Wolfe, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критериями включения в исследование являются:

  1. Участник имеет возможность предоставить письменное информированное согласие
  2. Участники в возрасте ≥18 лет
  3. У участника задокументирована дыхательная недостаточность (например, гиповентиляция сна с историческим повышением PtCO2 ≥ 10 мм рт.ст.) и/или дневная гиперкапния (>45 мм рт.ст.)
  4. Участник в настоящее время использует неинвазивную вентиляцию с положительным давлением в режиме ST или VAPS в течение ≥ 3 месяцев.
  5. Участники с ранее задокументированным ИАГ ≥ 5/ч
  6. Участники с недавно (≤ 12 месяцев назад) проверенной настройкой EPAP

Критериями исключения из исследования являются:

  1. Участники не соответствуют требованиям NIPPV (например, < 4 ч/ночь)
  2. Беременные участницы
  3. Участники на оксигенотерапии ≥5 л/мин
  4. Участники с инвазивным интерфейсом (например, трахеостомия)
  5. Участники, у которых в течение последних 3 месяцев было острое обострение, которое привело к госпитализации
  6. Участники, которые остро больны, имеют осложнения со стороны здоровья или нестабильны с медицинской точки зрения
  7. Участники, которым терапия NIPPV противопоказана по медицинским показаниям.
  8. Участники, перенесшие операцию на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение предыдущих 90 дней.
  9. Участники с нелечеными нарушениями сна, не связанными с СОАС, включая, помимо прочего; бессонница, синдром периодических движений конечностей или синдром беспокойных ног.
  10. Участники со следующими ранее существовавшими заболеваниями: тяжелая буллезная болезнь легких, рецидивирующий пневмоторакс или пневмомедиастинум, утечка спинномозговой жидкости, недавняя черепно-мозговая операция или травма.
  11. Участник не понимает английский
  12. Участник не может или не желает предоставить письменное информированное согласие
  13. Участник физически и/или психически неспособен соблюдать протокол
  14. Участник не подходит для участия в исследовании по любой другой причине, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iVAPS с AutoEPAP
Это перекрестное исследование. Во время ночного PSG устройство Astral будет настроено с помощью iVAPS с AutoEPAP в первую ночь и на iVAPS с ручным EPAP во вторую ночь.
Устройство: Астрал
Астральный вентилятор
Активный компаратор: iVAPS с ручным EPAP
Это перекрестное исследование. Во время ночного PSG устройство Astral будет настроено с помощью iVAPS с ручным EPAP в первую ночь и на iVAPS с AutoEPAP во вторую ночь.
Устройство: Астрал
Астральный вентилятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс десатурации кислорода 4% (ODI4%)
Временное ограничение: Ночь, до 8 часов в ночи 1 и 2
Средняя парная разница AutoEPAP-ручной EPAP: сравнение значений индекса десатурации кислорода 4% (ODI4%) между группами с использованием среднего значения ODI4% (количество событий/час). Был проведен перекрестный анализ для изучения влияния возможного эффекта периода на первичную конечную точку, парное изменение ODI4% между автоматическим и ручным EPAP.
Ночь, до 8 часов в ночи 1 и 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна (%)
Временное ограничение: Ночь, до 8 часов в ночи 1 и 2
Оценить эффективность сна между группами с помощью сна с быстрым движением глаз (БДГ) (% от общего времени сна).
Ночь, до 8 часов в ночи 1 и 2
Индекс гипопноэ апноэ (AHI)
Временное ограничение: Ночь, до 8 часов в ночь 1 и 2
Для оценки параметров дыхания во сне между группами с использованием среднего значения AHI (количество событий/час).
Ночь, до 8 часов в ночь 1 и 2
Надир насыщения артериальной крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Ночь, до 8 часов в ночь 1 и 2
Для оценки параметров дыхания во сне между группами с использованием среднего значения SpO2 (%)
Ночь, до 8 часов в ночь 1 и 2
Артериальный углекислый газ (PCO2)
Временное ограничение: Ночь, до 8 часов в ночь 1 и 2
Для оценки параметров дыхания во сне между группами с использованием среднего PCO2 (мм рт.ст.)
Ночь, до 8 часов в ночь 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Wolfe, MD, Northwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-15-12-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться