DMF의 약동학 및 DMF가 탐색적 바이오마커에 미치는 영향
2017년 3월 21일 업데이트: Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York
속발성 진행성 다발성 경화증 대상자에서 DMF의 약동학 및 탐색적 바이오마커에 대한 DMF의 효과에 대한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 DMF(Dimethyl Fumarate) 또는 MMF(monomethyl fumarate)가 Tecfidera®로 치료를 받고 있는 SPMS 환자의 중추 신경계에 들어갈 수 있는지 알아보는 것입니다.
PK 샘플(약동학 - 또는 혈액 내 연구 약물의 양)은 척수액(CSF) 내 연구 약물의 양인 PK 샘플과 비교하기 위해 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Latham, New York, 미국, 12110
- Multiple Sclerosis Center of Northeastern New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(MS 모집단):
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 후보자는 스크리닝 시 또는 나열된 개별 자격 기준에 지정된 시점에 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 환자 개인정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력. 피험자는 이 CSF 연구에 참여하기 위해 별도의 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 25세에서 65세까지 포함.
- SPMS 진단이 확인된 여성 피험자의 남성.
- 스크리닝 시 EDSS 점수가 3에서 7 사이입니다.
- 무게는 130~200lb 사이여야 합니다.
제외 기준(MS 모집단)
후보는 선별 시 또는 나열된 개별 기준에 지정된 시점에 다음 제외 기준 중 하나라도 존재하는 경우 연구 등록에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다. (피험자는 본 연구에 대해 별도의 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.)
- 스크리닝 전 90일 이내에 발생한 조사자에 의해 결정된 MS 재발, 또는 피험자가 스크리닝 전 이전 재발로부터 안정화되지 않았습니다.
- 뇌 자기 공명 영상(MRI)(예: 박동 조율기, MRI와 호환되지 않는 동맥류 클립, 인공 심장 판막 또는 기타 금속 이물; 의학적으로 관리할 수 없는 밀실 공포증)을 갖는 것에 대한 모든 금기 또는 가돌리늄 조영제의 투여에 대한 금기.
- 스크리닝 시 연구자가 판단한 MS와 관련된 것 이외의 임상적으로 유의한 뇌 MRI 소견.
- 병력 및 연구자의 결정에 의해 결정된 LP(예를 들어, 325 mg/일 초과 아스피린, 와파린, 클로피드로겔, 혈소판 수 감소, 연장된 PT 또는 PTT가 정상보다 1 ½ 초과)에 대한 임의의 금기.
- 다발성 경화증을 제외한 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 궤양성 대장염, 진성 당뇨병) 병력의 증거.
- 치료를 위해 국소 약물이 필요한 경우(예: 무좀)를 제외하고 항생제 치료(예: 제외 23 참조)(예: 요로 감염, 기관지염, 간염 및 결핵)가 필요한 만성 활동성 감염의 모든 징후 또는 선별 검사실 증거가 일치하는 경우 전신 치료가 필요한 심각한 만성 활동성 급성 감염.
- 임신한; 또는 모유 수유 여성; 또는 연구 기간 동안 그리고 DMF 사용의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜(섹션 12.5)에 설명된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 아버지 가능성이 있는 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성 이 프로토콜에서. 가임 여성의 경우, 프로토콜 내에서 언제든지 양성 임신 테스트.
- 현재 또는 이전 감염을 나타내는 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체 검사.
- 백혈구 수(WBC) 3500/mm3 또는 정상의 절대 림프구 수 하한을 포함하여 조사자 또는 후원자가 임상적으로 유의하다고 판단한 임의의 비정상적인 혈액학 값 또는 임상 화학 값.
- 스크리닝 시 양성 Quantiferon-결핵 Gold In-Tube 검사(QFT-GIT) 또는 적절하게 치료되지 않은 활동성 결핵의 알려진 이력.
- 전이의 증거가 없는 수술로 절제된 기저 또는 편평 세포 피부 병변을 제외하고 5년 이내의 모든 악성 종양.
- 과거 MRI에서 진행성 다초점 백질뇌증에 대한 모든 임상, CSF 또는 MRI 증거.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 진입.
- 동일한 사이트에서 연구 US-BGT-US-10766에 참여하는 대상을 제외하고 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 참여할 것으로 예상되는 피험자.
스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사자가 정의한 대로)의 이력.
약물과 관련된 제외 기준
- 과거 어느 때라도 질병 관리를 위해 DMF에 노출된 적이 있습니다.
- 푸마르산 또는 푸마르산 에스테르에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증의 병력.
- 연구 치료 1일 전 30일 이내에 MS 재발 또는 달리 메틸프레드니솔론 또는 기타 전신 코르티코스테로이드 치료.
다음과 같은 MS 질병 수정 요법으로 치료:
기준선 이전 6주 이내에 베타 인터페론(인터페론 베타-1a[Avonex® 또는 Rebif®] 또는 인터페론 베타-1b[Betaseron®] 또는 글라티라머 아세테이트[Copaxone®]).
핑골리모드(Gilenya®), 기준선 이전 6개월 이내의 테리플루노마이드(Aubagio®), 가속 제거 및 기준선 이전 테리플루노마이드의 제로 혈청 수준 확인을 통한 테리플루노마이드 세척 제외.
Natalizumab(Tysabri®) 스크리닝 전 6개월 이내 또는 피험자가 Tysabri®에 대해 양성 Nabs(중화 항체)가 있는 경우 스크리닝 전 1개월 이내에 지난 5년 이내에 또는 현재 다음 제제 중 하나로 치료 중입니다: 사이클로스포린, 클라드리빈, 면역억제제(예: 엔타너셉트), 뮤린 단백질, T-세포 백신) 또는 스크리닝 전 줄기 세포 이식.
rituximab, IVIG 또는 mycophenolate로 지난 2년 이내에 치료
- 이전 14일 이내에 비-생백신을 받거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받음.
- 30일 이내 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 스크리닝 3개월 이내에 어떤 이유로든 항생제 사용. 포함 기준(정상 통제 지원자만 해당)
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 일반 대조군 후보는 스크리닝 시 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 환자 개인정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력. 피험자는 이 CSF 연구에 참여하기 위해 별도의 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 25세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 무게는 130~200lb 사이여야 합니다. 제외 기준(정상 통제 지원자만 해당)
선별 시 또는 나열된 개별 기준에 지정된 시점에 다음 제외 기준 중 하나라도 존재하는 경우 정상 대조군 후보는 연구 등록에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다. (피험자는 본 연구에 대해 별도의 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.)
- 병력 및 연구자의 결정에 의해 결정된 LP(예를 들어, 325 mg/일 초과 아스피린, 와파린, 클로피드로겔, 혈소판 수 감소, 연장된 PT 또는 PTT가 정상보다 1 ½ 초과)에 대한 임의의 금기.
- 다발성 경화증을 제외한 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 궤양성 대장염, 진성 당뇨병) 병력의 증거.
- 치료를 위해 국소 약물이 필요한 경우(예: 무좀)를 제외하고 항생제 치료(예: 제외 23 참조)(예: 요로 감염, 기관지염, 간염 및 결핵)가 필요한 만성 활동성 감염의 모든 징후 또는 선별 검사실 증거가 일치하는 경우 전신 치료가 필요한 심각한 만성 활동성 급성 감염.
- 임신한; 또는 모유 수유 여성; 또는 연구 기간 동안 그리고 DMF 사용의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜(섹션 12.5)에 설명된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 아버지 가능성이 있는 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성 이 프로토콜에서. 가임 여성의 경우, 프로토콜 내에서 언제든지 양성 임신 테스트.
- 현재 또는 이전 감염을 나타내는 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체 검사.
- 백혈구 수(WBC) 3500/mm3 또는 정상의 절대 림프구 수 하한을 포함하여 조사자 또는 후원자가 임상적으로 유의하다고 판단한 임의의 비정상적인 혈액학 값 또는 임상 화학 값.
- 스크리닝 시 양성 Quantiferon-결핵 Gold In-Tube 검사(QFT-GIT) 또는 적절하게 치료되지 않은 활동성 결핵의 알려진 이력.
- 전이의 증거가 없는 수술로 절제된 기저 또는 편평 세포 피부 병변을 제외하고 5년 이내의 모든 악성 종양.
- 과거 MRI에서 진행성 다초점 백질뇌증에 대한 모든 임상, CSF 또는 MRI 증거.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 진입.
- 동일한 사이트에서 연구 US-BGT-US-10766에 참여하는 대상을 제외하고 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 참여할 것으로 예상되는 피험자.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사자가 정의한 대로)의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
PK 평가를 위한 6주차 방문 시 4개의 CSF 샘플링 그룹이 있을 것입니다: 1. 투여 3시간 후 CSF 샘플에 대한 4명의 피험자 |
피험자는 치료 첫 4주 동안 DMF 120mg BID를 복용한 후 24주 동안 DMF 240mg BID를 복용합니다.
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다른: 그룹 2
2. 투여 5시간 후 CSF 샘플에 대한 4명의 피험자
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피험자는 치료 첫 4주 동안 DMF 120mg BID를 복용한 후 24주 동안 DMF 240mg BID를 복용합니다.
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다른: 그룹 3
3. 투약 7시간 후 CSF 샘플에 대한 4명의 피험자
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피험자는 치료 첫 4주 동안 DMF 120mg BID를 복용한 후 24주 동안 DMF 240mg BID를 복용합니다.
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다른: 그룹 4
4. 투여 전 CSF 샘플에 대한 4명의 피험자
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피험자는 치료 첫 4주 동안 DMF 120mg BID를 복용한 후 24주 동안 DMF 240mg BID를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 주요 목적은 SPMS를 사용하여 CSF에서 DMF(연구 약물)의 PK(약물 수준)를 조사하는 것입니다.
기간: 6주차 DMF 후 처리
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CSF 투여 전 및 6주차 DMF 처리 후 3, 5, 7시간에서의 DMF 농도.
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6주차 DMF 후 처리
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연구의 1차 목적은 SPMS 환자의 혈장에서 DMF(연구 약물)의 PK(약물 수준)를 조사하는 것입니다.
기간: 6주차 치료
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6주차에 DMF 처리 후 2,3,5,6, 7 및 8시간 및 투여 전 혈장에서의 DMF 농도
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6주차 치료
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연구의 1차 목적은 SPMS로 CSF에서 MMF(연구 약물의 1차 대사체)의 PK(약물 수준)를 조사하는 것입니다.
기간: 6주차 치료
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CSF 투약 전 및 6주차 DMF 처리 후 3, 5, 7시간에서의 MMF 농도.
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6주차 치료
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연구의 1차 목적은 SPMS 환자의 혈장 내 MMF(연구 약물의 1차 대사 산물)의 PK(약물 수준)를 조사하는 것입니다.
기간: 6주차 치료
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혈장 투여 전 및 6주차 DMF 처리 후 2,3,5,6, 7 및 8시간에서의 MMF 농도
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6주차 치료
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연구의 1차 목적은 SPMS와 함께 CSF에서 DMF 접합체(연구 약물)의 PK(약물 수준)를 조사하는 것입니다.
기간: 6주차 치료
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CSF 투약 전 및 6주차 DMF 처리 후 3, 5, 7시간에서의 DMF 컨쥬게이트의 농도.
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6주차 치료
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연구의 1차 목적은 SPMS가 있는 피험자의 혈장에서 DMF 접합체(연구 약물)의 PK(약물 수준)를 조사하는 것입니다.
기간: 6주차 치료
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혈장 투여 전 및 6주차 DMF 처리 후 2,3,5,6, 7 및 8시간에서 DMF 컨쥬게이트의 농도
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6주차 치료
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연구의 1차 목적은 SPMS와 CSF에서 접합된 MMF(연구 약물의 1차 대사 산물)의 PK(약물 수준)를 조사하는 것입니다.
기간: 6주차 치료
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6주째에 CSF 투약 전 및 DMF 처리 후 3, 5, 7시간에 MMF 접합체의 농도.
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6주차 치료
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연구의 1차 목적은 SPMS 환자의 혈장 내 MMF(연구 약물의 1차 대사 산물) 접합체의 PK(약물 수준)를 조사하는 것입니다.
기간: 6주차 치료
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혈장 투약 전 및 6주차 DMF 처리 후 2,3,5,6, 7 및 8시간에서의 MMF 컨쥬게이트 농도
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6주차 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 목표는 SPMS를 가진 피험자의 CSF에서 Nrf2 하류의 PD 바이오마커에 대한 DMF의 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 28주에
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CNS에서 평가되지 않은 NAD(P)H 수소화효소[퀴논 1], 헴 옥시게나제-1 및 알도-케토 환원효소 계열 1 구성원 B8과 같은 Nrf2 하류의 PD 바이오마커.
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28주에
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두 번째 목표는 SPMS를 가진 피험자의 CSF에서 염증의 바이오마커에 대한 DMF의 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 28주에
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SPMS의 병인을 반영할 수 있는 염증의 바이오마커(예: 오스테오폰틴, B 세포 활성화 인자, 케모카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제 9).
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28주에
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2차 목표는 SPMS를 가진 피험자의 CSF에서 신경축삭 손상의 바이오마커에 대한 DMF의 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 28주에
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SPMS에서 병인을 반영할 수 있는 신경축삭 손상의 바이오마커(예: 신경필라멘트, 미엘린 염기성 단백질, 신경교 섬유성 산성 단백질 및 신경 세포 접착 분자).
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28주에
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두 번째 목표는 SPMS를 가진 피험자의 CSF에서 산화 스트레스의 바이오마커에 대한 DMF의 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 28주에
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SPMS에서 병인을 반영할 수 있는 산화 스트레스의 바이오마커(예: myeloperoxidase, 8-Oxo-2'-deoxyguanosine 및 RNA 바이오마커)
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28주에
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2차 목적은 SPMS를 가진 피험자의 CSF에서 미엘린 지질 바이오마커에 대한 DMF의 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 28주에
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다발성 경화증 환자의 장애 진행과 관련이 있을 수 있는 미엘린 지질 바이오마커(예: 콜레스테롤, 갈락토세라마이드, 설파타이드 및 스핑고미엘린).
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28주에
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두 번째 목적은 SPMS를 가진 피험자의 CSF에서 약물유전체 바이오마커에 대한 DMF의 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 28주에
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약물유전체 바이오마커: 혈액 샘플의 DNA 분석.
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28주에
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2차 목적은 SPMS가 있는 피험자의 CSF에서 전사체학을 위한 CSF 세포 펠렛의 RNA 샘플에 대한 DMF의 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 28주에
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전사체학을 위한 CSF 세포 펠릿의 RNA 샘플.
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28주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Keith Edwards, M.D, MS Center of Northeastern NY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BG12-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .