중등도에서 중증의 성인 아토피 피부염을 가진 성인에서 위약과 비교하여 GBR 830의 안전성 및 활성을 평가하기 위해
2020년 5월 4일 업데이트: Ichnos Sciences SA
중등도에서 중증의 아토피 피부염이 있는 성인에서 GBR 830의 안전성, 생물학적 활성 및 약동학을 평가하기 위한 IIa상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 탐색적 연구
본 연구의 목적은 아토피 피부염의 바이오마커에 대한 GBR 830의 효과를 확인하여 이 적응증에 대한 추가 연구를 가능하게 하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72759
- Glenmark Investigational Site 14
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Glenmark Investigational Site 5
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San Diego, California, 미국, 92123
- Glenmark Investigational Site 3
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Glenmark Investigational Site 15
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Glenmark Investigational Site 11
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Glenmark Investigational Site 16
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Glenmark Investigational Site 1
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Glenmark Investigational Site 9
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Glenmark Investigational Site 13
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Glenmark Investigational Site 2
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Glenmark Investigational Site 17
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Glenmark Investigational Site 12
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Glenmark Investigational Site 8
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Glenmark Investigational Site 7
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- Glenmark Investigational Site 6
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Glenmark Investigational Site 10
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Glenmark Investigational Site 4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상
- 체표면적의 10% 이상 아토피 피부염 침범
제외 기준:
- 무작위화 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 및 무작위화 전 1주 이내에 국소 스테로이드, 타크로리무스 및/또는 피메크로리무스를 사용한 치료(연화제 및 약한 스테로이드(클래스 6 또는 7) 제외)
- 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈 제제: 기준선 방문 전 6개월 이내 또는 림프구 및 CD 19+ 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간. 기타 생물학적 제제: 5 반감기 이내 또는 기준선 방문 전 8주 중 더 긴 기간. 기준선 방문 전 6개월 이내의 알레르겐 면역요법.
- 심각한 국소 감염 및 전신 감염 병력이 있는 환자 결핵, 악성 질환, 기타 염증성 또는 자가면역 질환 또는 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 양성과 같은 질병의 병력 또는 현재 증거가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GBR 830
GBR 830, 10mg/kg(주입용 용액, 생리 식염수 준비) 2회 용량을 4주 간격으로 정맥 내(IV) 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
위약(주입을 위한 제제 완충액, 생리 식염수로 제조) 2회분을 4주 간격으로 IV 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 16주
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 후 후속 방문을 포함하여 모든 새로운 부작용(AE) 또는 기존 상태의 악화로 정의되었습니다.
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16주
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병변 피부 생검 두께의 기준선에서 변경
기간: 1일차, 투약 전(기준선) 및 29일차 및 71일차, 투약 후.
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표피 두께는 1일(기준선), 29일 및 71일에 병변 피부 생검의 헤마톡실린 및 에오신 염색 섹션에서 평가되었습니다.
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1일차, 투약 전(기준선) 및 29일차 및 71일차, 투약 후.
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병변 피부 생검에서 활동성 아토피성 피부염 메신저 리보핵산(mRNA) 발현(인간 산성 리보솜 단백질[hARP]로 정규화) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 71일
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병변 피부 생검에서 메신저 리보핵산(mRNA) 발현의 기준선 이후/기준선 값의 비율이 보고됩니다.
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71일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 임상 점수의 변화율
기간: 4일차, 29일차, 57일차, 71일차
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EASI에서는 아토피성 피부염의 4가지 질병 특성(홍반, 부종/구진, 찰과상 및 태선화)에 대해 0(없음), 1(가벼움), 2(중등도), 3(중증) 척도에서 중증도를 평가합니다.
점수는 4개의 신체 부위(머리와 목, 몸통, 팔, 다리) 각각에 대해 합산됩니다.
신체의 각 부분에 할당된 신체 표면적(BSA) 비율은 머리와 목이 각각 10%, 팔이 20%, 몸통이 30%, 다리가 40%입니다.
각 소계 점수에 해당 지역이 나타내는 BSA를 곱합니다.
또한 해당 영역에서 AD 영향을 받은 피부의 비율에 따라 각 신체 부위에 0~6의 영역 점수가 지정됩니다. 0(없음), 1(1%~9%), 2(10%~29%) %), 3(30%~49%), 4(50%~69%), 5(70%~89%) 또는 6(90%~100%).
각 신체 영역 점수는 영향을 받는 영역으로 곱해집니다.
결과 EASI 점수 범위는 0~72점이며 가장 높은 점수는 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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4일차, 29일차, 57일차, 71일차
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IGA(Investigator's Global Assessment) 임상 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 4일차, 29일차, 57일차, 71일차
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IGA는 0(깨끗함)에서 4(심함/매우 심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 AD의 중증도를 결정하기 위해 임상 연구에서 사용되는 평가 척도입니다.
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4일차, 29일차, 57일차, 71일차
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1차 및 2차 투여 후 Cmax 측면에서 GBR 830의 약동학.
기간: 혈액 샘플을 1일 및 29일에 수집하였다: 투여 전(15분), 주입 종료(1시간) 및 주입 시작 후 1.5, 2, 72 및 504시간
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Cmax(두 번째 [마지막] 투약 간격 후 관찰된 최대 농도) 측면에서 약동학을 첫 번째 및 두 번째 투약 후에 추정했습니다.
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혈액 샘플을 1일 및 29일에 수집하였다: 투여 전(15분), 주입 종료(1시간) 및 주입 시작 후 1.5, 2, 72 및 504시간
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1차 및 2차 투여 후 AUC0-tau 측면에서 GBR 830의 약동학.
기간: 혈액 샘플을 1일 및 29일에 수집하였다: 투여 전(15분), 주입 종료(1시간) 및 주입 시작 후 1.5, 2, 72 및 504시간
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AUC0-tau[시간 0(투여 전 주입 시점)부터 투약 간격 종료까지의 혈청 약물 농도-시간 곡선 아래 면적의 사다리꼴 계산]으로 약동학을 추정했습니다.
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혈액 샘플을 1일 및 29일에 수집하였다: 투여 전(15분), 주입 종료(1시간) 및 주입 시작 후 1.5, 2, 72 및 504시간
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면역원성을 평가하기 위한 GBR 830에 대한 항약물 항체(ADA)에 대해 양성 또는 음성 참가자 수
기간: 베이스라인(투여 전), 및 15일, 29일(투여 전), 57일 및 85일에 면역원성 분석을 위해 샘플을 수집했습니다.
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혈액 샘플은 PK 샘플 수집과 유사한 절차에 따라 GBR 830에 대한 항약물 항체(ADA)를 검출하기 위해 시점에서 수집되었습니다.
검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 GBR 830의 항체를 검출하고 확인했습니다.
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베이스라인(투여 전), 및 15일, 29일(투여 전), 57일 및 85일에 면역원성 분석을 위해 샘플을 수집했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gerhard Wolff, MD, Glenmark Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .