Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bedöma säkerheten och aktiviteten hos GBR 830, jämfört med placebo, hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit

4 maj 2020 uppdaterad av: Ichnos Sciences SA

En fas IIa, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, explorativ studie för att utvärdera säkerheten, biologisk aktivitet och farmakokinetik hos GBR 830 hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av GBR 830 på biomarkörer vid atopisk dermatit för att möjliggöra ytterligare studier inom denna indikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72759
        • Glenmark Investigational Site 14
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Glenmark Investigational Site 5
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Glenmark Investigational Site 3
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Glenmark Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Glenmark Investigational Site 11
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Glenmark Investigational Site 16
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Glenmark Investigational Site 1
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Glenmark Investigational Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Glenmark Investigational Site 12
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Glenmark Investigational Site 7
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Glenmark Investigational Site 10
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Glenmark Investigational Site 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Atopisk dermatit involvering av minst 10 % kroppsyta

Exklusions kriterier:

  • Behandling med systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före randomisering, och topikala steroider, takrolimus och/eller pimekrolimus inom 1 vecka före randomiseringen (förutom mjukgörande medel och milda steroider (klass 6 eller 7)
  • Eventuella cellnedbrytande medel inklusive men inte begränsat till rituximab: inom 6 månader före baslinjebesöket eller tills antalet lymfocyter och CD 19+ lymfocyter återgår till det normala, beroende på vilket som är längst. Andra biologiska läkemedel: inom 5 halveringstider eller 8 veckor före baslinjebesöket, beroende på vilket som är längst. Allergenimmunterapi inom 6 månader före baslinjebesöket.
  • Patient med anamnes på allvarlig lokal infektion och systemisk infektion Patient med historia eller aktuella tecken på sjukdomar som tuberkulos, malign sjukdom, annan inflammatorisk eller autoimmun sjukdom eller HIV- eller hepatit B- eller C-positiv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GBR 830
Två doser av GBR 830, 10 mg/kg (infusionslösning, beredd i normal koksaltlösning) administrerade intravenöst (IV) med fyra veckors mellanrum.
Biologisk: GBR 830
Placebo-jämförare: Placebo
Två doser placebo (formuleringsbuffert för infusion, beredd i normal koksaltlösning) administrerade IV med fyra veckors mellanrum.
Biologisk: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 16 veckor
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som varje ny biverkning (AE) eller försämring av ett befintligt tillstånd efter administrering av studieläkemedlet fram till och inklusive uppföljningsbesöket.
16 veckor
Förändring från baslinjen i tjockleken av lesionala hudbiopsier
Tidsram: Dag 1, före dosering (baslinje), och dag 29 och dag 71, efter dosering.
Epidermal tjocklek utvärderades i hematoxylin- och eosinfärgade sektioner av lesionala hudbiopsier på dag 1 (baslinje), dag 29 och dag 71.
Dag 1, före dosering (baslinje), och dag 29 och dag 71, efter dosering.
Förändring från baslinjen i förhållandet mellan aktiv atopisk dermatit Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) uttryck (normaliserat till humant surt ribosomalt protein [hARP]) i lesionala hudbiopsier
Tidsram: 71 dagar
Förhållandet mellan post-baseline/baseline-värdet för uttryck av budbärarribonukleinsyra (mRNA) i lesionala hudbiopsier rapporteras.
71 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i kliniska poäng för eksemarea och svårighetsgradsindex (EASI) från baslinjen
Tidsram: Dag 4, dag 29, dag 57, dag 71
I EASI bedöms fyra sjukdomskarakteristika för atopisk dermatit (erytem, ​​ödem/papulation, excoriation och lichenifiering) för svårighetsgrad på en skala från 0 (frånvarande), 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår). Poängen summeras för var och en av de fyra kroppsregionerna (huvud och nacke, bål, armar och ben). Den tilldelade andelen kroppsyta (BSA) för varje sektion av kroppen är 10 % för huvud och nacke, 20 % för armar, 30 % för bål respektive 40 % för ben. Varje delsumma poäng multipliceras med BSA som representeras av den regionen. Dessutom tilldelas ett områdespoäng på 0 till 6 för varje kroppsregion, beroende på andelen AD-påverkad hud i det området: 0 (ingen), 1 (1 % till 9 %), 2 (10 % till 29 %), 3 (30 % till 49 %), 4 (50 % till 69 %), 5 (70 % till 89 %) eller 6 (90 % till 100 %). Var och en av kroppsområdespoängen multipliceras med det drabbade området. Den resulterande EASI-poängen varierar från 0 till 72 poäng, där den högsta poängen indikerar värre svårighetsgrad av AD.
Dag 4, dag 29, dag 57, dag 71
Procentandel av deltagare som uppnådde en utredares globala bedömning (IGA) kliniska poäng på 0 eller 1
Tidsram: Dag 4, dag 29, dag 57, dag 71
IGA är en bedömningsskala som används i kliniska studier för att fastställa svårighetsgraden av AD baserat på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår/mycket svår).
Dag 4, dag 29, dag 57, dag 71
Farmakokinetiken för GBR 830 i termer av Cmax efter första och andra dosen.
Tidsram: Blodprover togs på dag 1 och dag 29: före dos (15 minuter), slutet av infusionen (1 timme) och 1,5, 2, 72 och 504 timmar efter infusionsstart
Farmakokinetiken i termer av Cmax (maximal observerad koncentration efter det andra [sista] doseringsintervallet) uppskattades efter den första och andra dosen.
Blodprover togs på dag 1 och dag 29: före dos (15 minuter), slutet av infusionen (1 timme) och 1,5, 2, 72 och 504 timmar efter infusionsstart
Farmakokinetik för GBR 830 i termer av AUC0-tau efter den första och andra dosen.
Tidsram: Blodprover togs på dag 1 och dag 29: före dos (15 minuter), slutet av infusionen (1 timme) och 1,5, 2, 72 och 504 timmar efter infusionsstart
Farmakokinetik i termer av AUC0-tau [Trapesoidberäkning av arean under serumläkemedlets koncentration-tid-kurva från tidpunkt noll (tidpunkten före infusionen av infusionen) till slutet av doseringsintervallet] uppskattades.
Blodprover togs på dag 1 och dag 29: före dos (15 minuter), slutet av infusionen (1 timme) och 1,5, 2, 72 och 504 timmar efter infusionsstart
Antal deltagare positiva eller negativa för anti-läkemedelsantikroppar (ADA) till GBR 830 för att utvärdera immunogenicitet
Tidsram: Prover insamlade för immunogenicitetsanalys vid baslinje (före dos) och på dag 15, dag 29 (för dos), dag 57 och dag 85.
Blodprover togs vid tidpunkter för att detektera anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot GBR 830, enligt procedurer som liknar insamling av PK-prover. Antikroppar av GBR 830 detekterades och bekräftades med användning av en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) metod.
Prover insamlade för immunogenicitetsanalys vid baslinje (före dos) och på dag 15, dag 29 (för dos), dag 57 och dag 85.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Samarbetspartners

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Utredare

  • Studierektor: Gerhard Wolff, MD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBR 830-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera