Para avaliar a segurança e a atividade do GBR 830, em comparação com o placebo, em adultos com dermatite atópica moderada a grave
4 de maio de 2020 atualizado por: Ichnos Sciences SA
Um estudo exploratório de fase IIa, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, a atividade biológica e a farmacocinética do GBR 830 em adultos com dermatite atópica moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do GBR 830 em biomarcadores na dermatite atópica para permitir mais estudos nesta indicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Glenmark Investigational Site 8
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Glenmark Investigational Site 7
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Glenmark Investigational Site 6
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Glenmark Investigational Site 10
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Glenmark Investigational Site 4
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72759
- Glenmark Investigational Site 14
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Glenmark Investigational Site 5
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Glenmark Investigational Site 3
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Glenmark Investigational Site 15
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Glenmark Investigational Site 11
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Glenmark Investigational Site 16
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Glenmark Investigational Site 1
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Glenmark Investigational Site 9
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Glenmark Investigational Site 13
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Glenmark Investigational Site 2
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Glenmark Investigational Site 17
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Glenmark Investigational Site 12
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
- Envolvimento de dermatite atópica em pelo menos 10% da área de superfície corporal
Critério de exclusão:
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da randomização e esteroides tópicos, tacrolimus e/ou pimecrolimus dentro de 1 semana antes da randomização (exceto emolientes e esteroides leves (classe 6 ou 7)
- Quaisquer agentes depletores de células, incluindo, entre outros, rituximabe: dentro de 6 meses antes da visita inicial ou até que as contagens de linfócitos e linfócitos CD 19+ voltem ao normal, o que for mais longo. Outros biológicos: dentro de 5 meias-vidas ou 8 semanas antes da visita inicial, o que for mais longo. Imunoterapia com alérgenos dentro de 6 meses antes da visita inicial.
- Paciente com história de infecção local grave e infecção sistêmica Paciente com história ou evidência atual de doenças como tuberculose, doença maligna, outra doença inflamatória ou autoimune ou HIV ou Hepatite B ou C positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GBR 830
Duas doses de GBR 830, 10 mg/kg (solução para infusão, preparada em solução salina normal) administradas por via intravenosa (IV) com quatro semanas de intervalo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Duas doses de placebo (tampão de formulação para infusão, preparado em solução salina normal) administradas IV com quatro semanas de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 16 semanas
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como qualquer novo evento adverso (EAs) ou piora de uma condição existente após a administração do medicamento do estudo até e incluindo a visita de acompanhamento.
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16 semanas
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Mudança da linha de base na espessura das biópsias de pele lesional
Prazo: Dia 1, antes da dosagem (linha de base), e Dia 29 e Dia 71, após a dosagem.
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A espessura epidérmica foi avaliada em seções coradas com Hematoxilina e Eosina de biópsias de pele lesional no Dia 1 (linha de base), Dia 29 e Dia 71.
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Dia 1, antes da dosagem (linha de base), e Dia 29 e Dia 71, após a dosagem.
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Alteração da linha de base na proporção de expressão ativa do ácido ribonucléico (mRNA) mensageiro da dermatite atópica ativa (normalizada para proteína ribossômica ácida humana [hARP]) em biópsias de pele lesional
Prazo: 71 dias
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A relação entre o valor pós-basal/basal da expressão do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) em biópsias cutâneas lesionais é relatada.
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71 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual na área de eczema e índice de gravidade (EASI) pontuações clínicas desde a linha de base
Prazo: Dia 4, Dia 29, Dia 57, Dia 71
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No EASI, quatro características da doença da dermatite atópica (eritema, edema/papulações, escoriação e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade em uma escala de 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
As pontuações são somadas para cada uma das quatro regiões do corpo (cabeça e pescoço, tronco, braços e pernas).
As porcentagens atribuídas de área de superfície corporal (BSA) para cada seção do corpo são 10% para cabeça e pescoço, 20% para braços, 30% para tronco e 40% para pernas, respectivamente.
Cada pontuação subtotal é multiplicada pela BSA representada por essa região.
Além disso, uma pontuação de área de 0 a 6 é atribuída para cada região do corpo, dependendo da porcentagem de pele afetada pela DA naquela área: 0 (nenhuma), 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29 %), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
Cada uma das pontuações da área do corpo é multiplicada pela área afetada.
A pontuação EASI resultante varia de 0 a 72 pontos, com a pontuação mais alta indicando pior gravidade da DA.
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Dia 4, Dia 29, Dia 57, Dia 71
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação clínica de avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1
Prazo: Dia 4, Dia 29, Dia 57, Dia 71
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O IGA é uma escala de avaliação usada em estudos clínicos para determinar a gravidade da DA com base em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave/muito grave).
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Dia 4, Dia 29, Dia 57, Dia 71
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Farmacocinética de GBR 830 em termos de Cmax após primeira e segunda dose.
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas no Dia 1 e Dia 29: pré-dose (15 minutos), final da infusão (1 hora) e 1,5, 2, 72 e 504 horas após o início da infusão
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A farmacocinética em termos de Cmax (concentração máxima observada após o segundo [último] intervalo de dosagem) foi estimada após a primeira e a segunda dose.
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Amostras de sangue foram coletadas no Dia 1 e Dia 29: pré-dose (15 minutos), final da infusão (1 hora) e 1,5, 2, 72 e 504 horas após o início da infusão
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Farmacocinética de GBR 830 em termos de AUC0-tau após a primeira e a segunda dose.
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas no Dia 1 e Dia 29: pré-dose (15 minutos), final da infusão (1 hora) e 1,5, 2, 72 e 504 horas após o início da infusão
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A farmacocinética em termos de AUC0-tau [cálculo trapezoidal da área sob a curva de concentração sérica do fármaco-tempo desde o tempo zero (ponto de tempo pré-dose da infusão) até o final do intervalo de dosagem] foi estimada.
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Amostras de sangue foram coletadas no Dia 1 e Dia 29: pré-dose (15 minutos), final da infusão (1 hora) e 1,5, 2, 72 e 504 horas após o início da infusão
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Número de participantes positivos ou negativos para anticorpos antidrogas (ADA) para GBR 830 para avaliar a imunogenicidade
Prazo: Amostras coletadas para análise de imunogenicidade na linha de base (pré-dose) e no dia 15, dia 29 (pré-dose), dia 57 e dia 85.
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo para detectar anticorpos antidrogas (ADAs) para GBR 830, conforme procedimentos semelhantes à coleta de amostras PK.
Anticorpos de GBR 830 foram detectados e confirmados usando um método validado de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Amostras coletadas para análise de imunogenicidade na linha de base (pré-dose) e no dia 15, dia 29 (pré-dose), dia 57 e dia 85.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gerhard Wolff, MD, Glenmark Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBR 830-201
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