Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere sikkerheden og aktiviteten af ​​GBR 830 sammenlignet med placebo hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

4. maj 2020 opdateret af: Ichnos Sciences SA

En fase IIa, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerheden, biologisk aktivitet og farmakokinetik af GBR 830 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​GBR 830 på biomarkører ved atopisk dermatitis for at muliggøre yderligere undersøgelser af denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Glenmark Investigational Site 7
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Glenmark Investigational Site 10
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Glenmark Investigational Site 4
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72759
        • Glenmark Investigational Site 14
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Glenmark Investigational Site 5
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Glenmark Investigational Site 3
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Glenmark Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Glenmark Investigational Site 11
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Glenmark Investigational Site 16
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Glenmark Investigational Site 1
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Glenmark Investigational Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Glenmark Investigational Site 12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Atopisk dermatitis involvering af mindst 10% kropsoverfladeareal

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før randomisering og topiske steroider, tacrolimus og/eller pimecrolimus inden for 1 uge før randomiseringen (undtagen blødgørende midler og milde steroider (klasse 6 eller 7)
  • Alle celledepleterende midler, herunder men ikke begrænset til rituximab: inden for 6 måneder før baseline-besøget eller indtil lymfocyt- og CD 19+-lymfocyttal vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst. Andre biologiske lægemidler: inden for 5 halveringstider eller 8 uger før baseline-besøget, alt efter hvad der er længst. Allergen immunterapi inden for 6 måneder før baseline besøget.
  • Patient med anamnese med alvorlig lokal infektion og systemisk infektion Patient med anamnese eller aktuelle tegn på sygdomme som tuberkulose, ondartet sygdom, anden inflammatorisk eller autoimmun sygdom eller HIV eller Hepatitis B eller C positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GBR 830
To doser GBR 830, 10 mg/kg (infusionsopløsning, tilberedt i normalt saltvand) indgivet intravenøst ​​(IV) med fire ugers mellemrum.
Biologisk: GBR 830
Placebo komparator: Placebo
To doser placebo (formuleringsbuffer til infusion, fremstillet i normalt saltvand) indgivet IV med fire ugers mellemrum.
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som enhver ny bivirkning (AE'er) eller forværring af en eksisterende tilstand efter administration af undersøgelseslægemidlet op til og inklusive opfølgningsbesøget.
16 uger
Ændring fra baseline i tykkelsen af ​​læsionale hudbiopsier
Tidsramme: Dag 1 før dosering (baseline) og dag 29 og dag 71 efter dosering.
Epidermal tykkelse blev vurderet i hæmatoxylin- og eosin-farvede sektioner af læsionale hudbiopsier på dag 1 (baseline), dag 29 og dag 71.
Dag 1 før dosering (baseline) og dag 29 og dag 71 efter dosering.
Ændring fra baseline i forholdet mellem aktiv atopisk dermatitis Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) ekspression (normaliseret til humant surt ribosomalt protein [hARP]) i læsionale hudbiopsier
Tidsramme: 71 dage
Forholdet mellem post-baseline/baseline-værdi af messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspression i læsionale hudbiopsier er rapporteret.
71 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) kliniske resultater fra baseline
Tidsramme: Dag 4, dag 29, dag 57, dag 71
I EASI vurderes fire sygdomskarakteristika ved atopisk dermatitis (erytem, ​​ødem/papulering, excoriation og lichenification) for sværhedsgrad på en skala fra 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Scoren lægges sammen for hver af de fire kropsregioner (hoved og hals, krop, arme og ben). De tildelte procentdele af kropsoverfladeareal (BSA) for hver sektion af kroppen er henholdsvis 10 % for hoved og nakke, 20 % for arme, 30 % for krop og 40 % for ben. Hver subtotalscore ganges med BSA repræsenteret af den pågældende region. Derudover tildeles en områdescore på 0 til 6 for hver kropsregion, afhængigt af procentdelen af ​​AD-ramt hud i dette område: 0 (ingen), 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29). %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 (70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %). Hver af kropsarealscorerne ganges med det berørte område. Den resulterende EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor den højeste score indikerer værre sværhedsgrad af AD.
Dag 4, dag 29, dag 57, dag 71
Procentdel af deltagere, der opnåede en efterforskers globale vurdering (IGA) klinisk score på 0 eller 1
Tidsramme: Dag 4, dag 29, dag 57, dag 71
IGA er en vurderingsskala, der bruges i kliniske undersøgelser til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/meget alvorlig).
Dag 4, dag 29, dag 57, dag 71
Farmakokinetik af GBR 830 i form af Cmax efter første og anden dosis.
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget på dag 1 og dag 29: før dosis (15 minutter), afslutning af infusion (1 time) og 1,5, 2, 72 og 504 timer efter start af infusion
Farmakokinetik i form af Cmax (maksimal observeret koncentration efter andet [sidste] doseringsinterval) blev estimeret efter første og anden dosis.
Blodprøver blev udtaget på dag 1 og dag 29: før dosis (15 minutter), afslutning af infusion (1 time) og 1,5, 2, 72 og 504 timer efter start af infusion
Farmakokinetik af GBR 830 i form af AUC0-tau efter den første og anden dosis.
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget på dag 1 og dag 29: før dosis (15 minutter), afslutning af infusion (1 time) og 1,5, 2, 72 og 504 timer efter start af infusion
Farmakokinetik i form af AUC0-tau [Trapezberegning af areal under serumlægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (før dosistidspunkt for infusionen) til slutningen af ​​doseringsintervallet] blev estimeret.
Blodprøver blev udtaget på dag 1 og dag 29: før dosis (15 minutter), afslutning af infusion (1 time) og 1,5, 2, 72 og 504 timer efter start af infusion
Antal deltagere positive eller negative for antilægemiddelantistoffer (ADA) til GBR 830 for at evaluere immunogenicitet
Tidsramme: Prøver indsamlet til immunogenicitetsanalyse ved baseline (før-dosis) og på dag 15, dag 29 (før-dosis), dag 57 og dag 85.
Blodprøver blev indsamlet på tidspunkter for at påvise anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod GBR 830 i henhold til procedurer svarende til indsamling af PK-prøver. Antistoffer af GBR 830 blev påvist og bekræftet ved hjælp af en valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode.
Prøver indsamlet til immunogenicitetsanalyse ved baseline (før-dosis) og på dag 15, dag 29 (før-dosis), dag 57 og dag 85.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Samarbejdspartnere

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Gerhard Wolff, MD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBR 830-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner