Per valutare la sicurezza e l'attività di GBR 830, rispetto al placebo, negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave
4 maggio 2020 aggiornato da: Ichnos Sciences SA
Uno studio esplorativo di fase IIa, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'attività biologica e la farmacocinetica del GBR 830 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di GBR 830 sui biomarcatori nella dermatite atopica per consentire ulteriori studi in questa indicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Glenmark Investigational Site 8
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Glenmark Investigational Site 7
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Glenmark Investigational Site 6
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Glenmark Investigational Site 10
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Glenmark Investigational Site 4
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72759
- Glenmark Investigational Site 14
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Glenmark Investigational Site 5
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Glenmark Investigational Site 3
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- Glenmark Investigational Site 15
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Glenmark Investigational Site 11
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Glenmark Investigational Site 16
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Glenmark Investigational Site 1
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Glenmark Investigational Site 9
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Glenmark Investigational Site 13
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Glenmark Investigational Site 2
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Glenmark Investigational Site 17
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Glenmark Investigational Site 12
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18 anni o più
- La dermatite atopica interessa almeno il 10% della superficie corporea
Criteri di esclusione:
- Trattamento con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima della randomizzazione e steroidi topici, tacrolimus e/o pimecrolimus entro 1 settimana prima della randomizzazione (eccetto emollienti e steroidi blandi (classe 6 o 7)
- Qualsiasi agente di deplezione cellulare incluso ma non limitato a rituximab: entro 6 mesi prima della visita di riferimento o fino a quando la conta dei linfociti e dei linfociti CD 19+ non torna alla normalità, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Altri farmaci biologici: entro 5 emivite o 8 settimane prima della visita di base, qualunque sia il periodo più lungo. Immunoterapia con allergeni entro 6 mesi prima della visita di riferimento.
- Paziente con storia di grave infezione locale e infezione sistemica Paziente con storia o evidenza attuale di malattie come tubercolosi, malattie maligne, altre malattie infiammatorie o autoimmuni o HIV o epatite B o C positivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GB 830
Due dosi di GBR 830, 10 mg/kg (soluzione per infusione, preparata in soluzione fisiologica) somministrate per via endovenosa (IV) a distanza di quattro settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Due dosi di placebo (tampone di formulazione per infusione, preparato in soluzione salina normale) somministrate per via endovenosa a distanza di quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi nuovo evento avverso (AE) o peggioramento di una condizione esistente dopo la somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up inclusa.
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16 settimane
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Variazione rispetto al basale nello spessore delle biopsie della pelle lesionale
Lasso di tempo: Giorno 1, prima della somministrazione (basale), e Giorno 29 e Giorno 71, dopo la somministrazione.
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Lo spessore epidermico è stato valutato in sezioni colorate con ematossilina ed eosina di biopsie cutanee lesionali il giorno 1 (basale), il giorno 29 e il giorno 71.
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Giorno 1, prima della somministrazione (basale), e Giorno 29 e Giorno 71, dopo la somministrazione.
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Variazione rispetto al basale del rapporto di espressione attiva dell'acido ribonucleico messaggero della dermatite atopica (mRNA) (normalizzata alla proteina ribosomiale acida umana [hARP]) nelle biopsie della pelle lesionale
Lasso di tempo: 71 giorni
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Viene riportato il rapporto del valore post-basale/basale dell'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) nelle biopsie cutanee lesionali.
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71 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dei punteggi clinici dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 71
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In EASI, quattro caratteristiche patologiche della dermatite atopica (eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione) sono valutate per gravità su una scala di 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave).
I punteggi vengono sommati per ciascuna delle quattro regioni del corpo (testa e collo, tronco, braccia e gambe).
Le percentuali assegnate di superficie corporea (BSA) per ciascuna sezione del corpo sono rispettivamente del 10% per testa e collo, 20% per braccia, 30% per tronco e 40% per gambe.
Ogni punteggio totale parziale viene moltiplicato per la BSA rappresentata da quella regione.
Inoltre, viene assegnato un punteggio di area da 0 a 6 per ciascuna regione del corpo, a seconda della percentuale di pelle affetta da AD in quell'area: 0 (nessuna), 1 (da 1% a 9%), 2 (da 10% a 29 %), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 (dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Ognuno dei punteggi dell'area corporea viene moltiplicato per l'area interessata.
Il punteggio EASI risultante varia da 0 a 72 punti, con il punteggio più alto che indica una gravità peggiore dell'AD.
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Giorno 4, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 71
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio clinico di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 71
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L'IGA è una scala di valutazione utilizzata negli studi clinici per determinare la gravità dell'AD sulla base di una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave/molto grave).
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Giorno 4, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 71
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Farmacocinetica di GBR 830 in termini di Cmax dopo la prima e la seconda dose.
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti il giorno 1 e il giorno 29: pre-dose (15 minuti), fine dell'infusione (1 ora) e 1,5, 2, 72 e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione
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La farmacocinetica in termini di Cmax (concentrazione massima osservata dopo il secondo [ultimo] intervallo di somministrazione) è stata stimata dopo la prima e la seconda dose.
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I campioni di sangue sono stati raccolti il giorno 1 e il giorno 29: pre-dose (15 minuti), fine dell'infusione (1 ora) e 1,5, 2, 72 e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Farmacocinetica di GBR 830 in termini di AUC0-tau dopo la prima e la seconda dose.
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti il giorno 1 e il giorno 29: pre-dose (15 minuti), fine dell'infusione (1 ora) e 1,5, 2, 72 e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione
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È stata stimata la farmacocinetica in termini di AUC0-tau [calcolo trapezoidale dell'area sotto la curva della concentrazione sierica del farmaco dal tempo zero (punto temporale prima della dose dell'infusione) alla fine dell'intervallo di somministrazione].
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I campioni di sangue sono stati raccolti il giorno 1 e il giorno 29: pre-dose (15 minuti), fine dell'infusione (1 ora) e 1,5, 2, 72 e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Numero di partecipanti positivi o negativi per anticorpi anti-farmaco (ADA) a GBR 830 per valutare l'immunogenicità
Lasso di tempo: Campioni raccolti per l'analisi dell'immunogenicità al basale (pre-dose) e al giorno 15, giorno 29 (pre-dose), giorno 57 e giorno 85.
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali per rilevare gli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro GBR 830, secondo procedure simili alla raccolta di campioni PK.
Anticorpi di GBR 830 sono stati rilevati e confermati utilizzando un metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) convalidato.
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Campioni raccolti per l'analisi dell'immunogenicità al basale (pre-dose) e al giorno 15, giorno 29 (pre-dose), giorno 57 e giorno 85.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gerhard Wolff, MD, Glenmark Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBR 830-201
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