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Para evaluar la seguridad y la actividad de GBR 830, en comparación con un placebo, en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

4 de mayo de 2020 actualizado por: Ichnos Sciences SA

Estudio exploratorio de fase IIa, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la actividad biológica y la farmacocinética de GBR 830 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

El propósito de este estudio es determinar el efecto de GBR 830 sobre los biomarcadores en la dermatitis atópica para permitir más estudios en esta indicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Glenmark Investigational Site 7
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Glenmark Investigational Site 10
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Glenmark Investigational Site 4
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72759
        • Glenmark Investigational Site 14
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Glenmark Investigational Site 5
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Glenmark Investigational Site 3
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Glenmark Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Glenmark Investigational Site 11
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Glenmark Investigational Site 16
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Glenmark Investigational Site 1
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Glenmark Investigational Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Glenmark Investigational Site 12

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, 18 años o más
  • Dermatitis atópica afectación de al menos el 10% de la superficie corporal

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización y esteroides tópicos, tacrolimus y/o pimecrolimus dentro de la semana anterior a la aleatorización (excepto emolientes y esteroides suaves (clase 6 o 7)
  • Cualquier agente depletor de células, incluido, entre otros, rituximab: dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial o hasta que los recuentos de linfocitos y CD 19+ vuelvan a la normalidad, lo que sea más largo. Otros productos biológicos: dentro de las 5 semividas u 8 semanas antes de la visita inicial, lo que sea más largo. Inmunoterapia con alérgenos en los 6 meses anteriores a la visita inicial.
  • Paciente con antecedentes de infección local grave e infección sistémica Paciente con antecedentes o evidencia actual de enfermedades como tuberculosis, enfermedad maligna, otras enfermedades inflamatorias o autoinmunes o VIH o Hepatitis B o C positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GBR 830
Dos dosis de GBR 830, 10 mg/kg (solución para perfusión, preparada en solución salina normal) administradas por vía intravenosa (IV) con cuatro semanas de diferencia.
Biológico: GBR 830
Comparador de placebos: Placebo
Dos dosis de placebo (tampón de formulación para infusión, preparado en solución salina normal) administradas IV con cuatro semanas de diferencia.
Biológico: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como cualquier nuevo evento adverso (AE) o empeoramiento de una condición existente después de la administración del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento incluida.
16 semanas
Cambio desde el inicio en el grosor de las biopsias de piel lesionada
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosificación (línea base), y Día 29 y Día 71, después de la dosificación.
El grosor epidérmico se evaluó en secciones teñidas con hematoxilina y eosina de biopsias de piel lesionada el día 1 (línea de base), el día 29 y el día 71.
Día 1, antes de la dosificación (línea base), y Día 29 y Día 71, después de la dosificación.
Cambio desde el inicio en la proporción de expresión activa del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de la dermatitis atópica (normalizado a proteína ribosómica ácida humana [hARP]) en biopsias de piel lesionada
Periodo de tiempo: 71 días
Se informa la relación del valor post-basal/basal de la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) en biopsias de piel lesionada.
71 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en las puntuaciones clínicas del índice de gravedad y área del eccema (EASI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 4, Día 29, Día 57, Día 71
En EASI, se evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de la dermatitis atópica (eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación) en una escala de 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave). Las puntuaciones se suman para cada una de las cuatro regiones del cuerpo (Cabeza y cuello, tronco, brazos y piernas). Los porcentajes de superficie corporal (ASC) asignados para cada sección del cuerpo son 10% para cabeza y cuello, 20% para brazos, 30% para tronco y 40% para piernas, respectivamente. Cada puntaje subtotal se multiplica por el BSA representado por esa región. Además, se asigna una puntuación de área de 0 a 6 para cada región del cuerpo, según el porcentaje de piel afectada por EA en esa área: 0 (ninguno), 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29 %), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) o 6 (90% a 100%). Cada una de las puntuaciones del área del cuerpo se multiplica por el área afectada. La puntuación EASI resultante oscila entre 0 y 72 puntos, y la puntuación más alta indica una peor gravedad de la EA.
Día 4, Día 29, Día 57, Día 71
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación clínica de evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1
Periodo de tiempo: Día 4, Día 29, Día 57, Día 71
La IGA es una escala de evaluación que se utiliza en estudios clínicos para determinar la gravedad de la EA según una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave/muy grave).
Día 4, Día 29, Día 57, Día 71
Farmacocinética de GBR 830 en términos de Cmax después de la primera y segunda dosis.
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre el día 1 y el día 29: antes de la dosis (15 minutos), al final de la infusión (1 hora) y 1,5, 2, 72 y 504 horas después del inicio de la infusión
La farmacocinética en términos de Cmax (concentración máxima observada después del segundo [último] intervalo de dosificación) se estimó después de la primera y la segunda dosis.
Se recogieron muestras de sangre el día 1 y el día 29: antes de la dosis (15 minutos), al final de la infusión (1 hora) y 1,5, 2, 72 y 504 horas después del inicio de la infusión
Farmacocinética de GBR 830 en términos de AUC0-tau después de la primera y segunda dosis.
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre el día 1 y el día 29: antes de la dosis (15 minutos), al final de la infusión (1 hora) y 1,5, 2, 72 y 504 horas después del inicio de la infusión
Se estimó la farmacocinética en términos de AUC0-tau [cálculo trapezoidal del área bajo la curva de concentración de fármaco en suero-tiempo desde el tiempo cero (punto de tiempo previo a la dosis de la infusión) hasta el final del intervalo de dosificación].
Se recogieron muestras de sangre el día 1 y el día 29: antes de la dosis (15 minutos), al final de la infusión (1 hora) y 1,5, 2, 72 y 504 horas después del inicio de la infusión
Número de participantes positivos o negativos para anticuerpos antidrogas (ADA) para GBR 830 para evaluar la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas para el análisis de inmunogenicidad en el inicio (antes de la dosis) y en el día 15, el día 29 (antes de la dosis), el día 57 y el día 85.
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo para detectar anticuerpos antidrogas (ADA) contra GBR 830, según procedimientos similares a la recolección de muestras PK. Los anticuerpos de GBR 830 se detectaron y confirmaron mediante un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
Muestras recolectadas para el análisis de inmunogenicidad en el inicio (antes de la dosis) y en el día 15, el día 29 (antes de la dosis), el día 57 y el día 85.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ichnos Sciences SA

Colaboradores

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Gerhard Wolff, MD, Glenmark Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GBR 830-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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