Om de veiligheid en activiteit van GBR 830 te beoordelen, in vergelijking met placebo, bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis
4 mei 2020 bijgewerkt door: Ichnos Sciences SA
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, verkennende fase IIa-studie ter evaluatie van de veiligheid, biologische activiteit en farmacokinetiek van GBR 830 bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis
Het doel van deze studie is om het effect van GBR 830 op biomarkers bij atopische dermatitis te bepalen om verdere studies in deze indicatie mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Glenmark Investigational Site 8
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Glenmark Investigational Site 7
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Glenmark Investigational Site 6
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Glenmark Investigational Site 10
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Glenmark Investigational Site 4
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72759
- Glenmark Investigational Site 14
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Glenmark Investigational Site 5
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Glenmark Investigational Site 3
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Glenmark Investigational Site 15
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Glenmark Investigational Site 11
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Glenmark Investigational Site 16
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Glenmark Investigational Site 1
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Glenmark Investigational Site 9
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Glenmark Investigational Site 13
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Glenmark Investigational Site 2
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Glenmark Investigational Site 17
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Glenmark Investigational Site 12
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Atopische dermatitis betrokkenheid van ten minste 10% van het lichaamsoppervlak
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 4 weken voor randomisatie en topische steroïden, tacrolimus en/of pimecrolimus binnen 1 week voor randomisatie (behalve verzachtende middelen en milde steroïden (klasse 6 of 7)
- Alle celafbrekende middelen, inclusief maar niet beperkt tot rituximab: binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek of totdat het aantal lymfocyten en CD 19+-lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van welke periode het langst is. Andere biologische geneesmiddelen: binnen 5 halfwaardetijden of 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek, afhankelijk van wat het langst is. Allergeenimmunotherapie binnen 6 maanden vóór het basisbezoek.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige lokale infectie en systemische infectie Patiënt met een voorgeschiedenis of huidig bewijs van ziekten zoals tuberculose, kwaadaardige ziekte, andere inflammatoire of auto-immuunziekte of hiv- of hepatitis B- of C-positief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GBP 830
Twee doses GBR 830, 10 mg/kg (oplossing voor infusie, bereid in normale zoutoplossing) intraveneus toegediend (IV) met een tussenpoos van vier weken.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee doses placebo (formuleringsbuffer voor infusie, bereid in normale zoutoplossing) intraveneus toegediend met een tussenpoos van vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als elke nieuwe bijwerking (AE's) of verslechtering van een bestaande aandoening na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het vervolgbezoek.
|
16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dikte van laesiehuidbiopsieën
Tijdsspanne: Dag 1, vóór dosering (baseline), en dag 29 en dag 71, na dosering.
|
De dikte van de epidermis werd beoordeeld in met hematoxyline en eosine gekleurde secties van laesiehuidbiopten op dag 1 (basislijn), dag 29 en dag 71.
|
Dag 1, vóór dosering (baseline), en dag 29 en dag 71, na dosering.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verhouding van actieve atopische dermatitis Messenger Ribonucleic Acid (mRNA)-expressie (genormaliseerd naar Human Acidic Ribosomal Protein [hARP]) in laesiehuidbiopsieën
Tijdsspanne: 71 dagen
|
Verhouding van post-baseline/baseline-waarde van expressie van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) in laesiehuidbiopten wordt gerapporteerd.
|
71 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in eczeemgebied en Severity Index (EASI) klinische scores vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 29, Dag 57, Dag 71
|
In EASI worden vier ziektekenmerken van atopische dermatitis (erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie) beoordeeld op ernst op een schaal van 0 (afwezig), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
De scores worden opgeteld voor elk van de vier lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, armen en benen).
De toegewezen percentages lichaamsoppervlak (BSA) voor elk deel van het lichaam zijn respectievelijk 10% voor hoofd en nek, 20% voor armen, 30% voor romp en 40% voor benen.
Elke subtotaalscore wordt vermenigvuldigd met het BSA dat door die regio wordt vertegenwoordigd.
Bovendien wordt voor elke lichaamsregio een gebiedsscore van 0 tot 6 toegekend, afhankelijk van het percentage door AD aangetaste huid in dat gebied: 0 (geen), 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29 %), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 (70% tot 89%) of 6 (90% tot 100%).
Elk van de lichaamsgebiedscores wordt vermenigvuldigd met het getroffen gebied.
De resulterende EASI-score varieert van 0 tot 72 punten, waarbij de hoogste score de ergere ernst van AD aangeeft.
|
Dag 4, Dag 29, Dag 57, Dag 71
|
|
Percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA) klinische score van 0 of 1 heeft behaald
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 29, Dag 57, Dag 71
|
De IGA is een beoordelingsschaal die in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van AD te bepalen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig/zeer ernstig).
|
Dag 4, Dag 29, Dag 57, Dag 71
|
|
Farmacokinetiek van GBR 830 in termen van Cmax na de eerste en tweede dosis.
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op dag 1 en dag 29: vóór de dosis (15 minuten), einde van de infusie (1 uur) en 1,5, 2, 72 en 504 uur na start van de infusie
|
De farmacokinetiek in termen van Cmax (maximaal waargenomen concentratie na het tweede [laatste] doseringsinterval) werd geschat na de eerste en tweede dosis.
|
Bloedmonsters werden verzameld op dag 1 en dag 29: vóór de dosis (15 minuten), einde van de infusie (1 uur) en 1,5, 2, 72 en 504 uur na start van de infusie
|
|
Farmacokinetiek van GBR 830 in termen van AUC0-tau na de eerste en tweede dosis.
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld op dag 1 en dag 29: vóór de dosis (15 minuten), einde van de infusie (1 uur) en 1,5, 2, 72 en 504 uur na start van de infusie
|
De farmacokinetiek in termen van AUC0-tau [Trapeziumberekening van gebied onder de serumgeneesmiddelconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór toediening tijdstip van de infusie) tot het einde van het doseringsinterval] werd geschat.
|
Bloedmonsters werden verzameld op dag 1 en dag 29: vóór de dosis (15 minuten), einde van de infusie (1 uur) en 1,5, 2, 72 en 504 uur na start van de infusie
|
|
Aantal deelnemers positief of negatief voor antidrug-antilichamen (ADA) volgens GBR 830 om immunogeniciteit te evalueren
Tijdsspanne: Monsters verzameld voor immunogeniciteitsanalyse bij baseline (vóór dosis) en op dag 15, dag 29 (vóór dosis), dag 57 en dag 85.
|
Bloedmonsters werden verzameld op tijdstippen om anti-drug-antilichamen (ADA's) tegen GBR 830 te detecteren, volgens procedures die vergelijkbaar zijn met het verzamelen van PK-monsters.
Antilichamen van GBR 830 werden gedetecteerd en bevestigd met behulp van een gevalideerde enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-methode.
|
Monsters verzameld voor immunogeniciteitsanalyse bij baseline (vóór dosis) en op dag 15, dag 29 (vóór dosis), dag 57 en dag 85.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gerhard Wolff, MD, Glenmark Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GBR 830-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .