Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i aktywności GBR 830 w porównaniu z placebo u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Ichnos Sciences SA

Badanie eksploracyjne fazy IIa z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, aktywności biologicznej i farmakokinetyki GBR 830 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest określenie wpływu GBR 830 na biomarkery w atopowym zapaleniu skóry, aby umożliwić dalsze badania w tym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Glenmark Investigational Site 7
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Glenmark Investigational Site 10
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Glenmark Investigational Site 4
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72759
        • Glenmark Investigational Site 14
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Glenmark Investigational Site 5
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Glenmark Investigational Site 3
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Glenmark Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Glenmark Investigational Site 11
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Glenmark Investigational Site 16
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Glenmark Investigational Site 1
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Glenmark Investigational Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Glenmark Investigational Site 12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
  • Atopowe zapalenie skóry obejmuje co najmniej 10% powierzchni ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją oraz miejscowymi steroidami, takrolimusem i/lub pimekrolimusem w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją (z wyjątkiem środków zmiękczających i łagodnych steroidów (klasa 6 lub 7)
  • Wszelkie środki zmniejszające liczbę komórek, w tym między innymi rytuksymab: w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową lub do czasu powrotu liczby limfocytów i limfocytów CD 19+ do normy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Inne leki biologiczne: w ciągu 5 okresów półtrwania lub 8 tygodni przed wizytą wyjściową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Immunoterapia alergenowa w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent z ciężkim zakażeniem miejscowym i ogólnoustrojowym w wywiadzie. Pacjent z wywiadem lub aktualnymi potwierdzonymi chorobami, takimi jak gruźlica, choroba nowotworowa, inna choroba zapalna lub autoimmunologiczna, HIV lub zapalenie wątroby typu B lub C z dodatnim wynikiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GBP 830
Dwie dawki GBR 830, 10 mg/kg (roztwór do infuzji, przygotowany w normalnej soli fizjologicznej) podane dożylnie (IV) w odstępie czterech tygodni.
Biologiczny: GBP 830
Komparator placebo: Placebo
Dwie dawki placebo (preparat buforowy do infuzji, przygotowany w normalnej soli fizjologicznej) podano IV w odstępie czterech tygodni.
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde nowe zdarzenie niepożądane (AE) lub pogorszenie istniejącego stanu po podaniu badanego leku do wizyty kontrolnej włącznie.
16 tygodni
Zmiana grubości biopsji zmienionej skóry w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1, przed dawkowaniem (wartość wyjściowa) oraz dzień 29 i dzień 71, po podaniu.
Grubość naskórka oceniano w wybarwionych hematoksyliną i eozyną skrawkach biopsji skóry ze zmian chorobowych w dniu 1 (linia bazowa), dniu 29 i dniu 71.
Dzień 1, przed dawkowaniem (wartość wyjściowa) oraz dzień 29 i dzień 71, po podaniu.
Zmiana stosunku ekspresji czynnego atopowego zapalenia skóry informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) (znormalizowanego do ludzkiego kwaśnego białka rybosomalnego [hARP]) w biopsjach skóry ze zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 71 dni
Podano stosunek wartości po linii podstawowej do wartości wyjściowej ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) w biopsjach skóry ze zmian chorobowych.
71 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w wynikach klinicznych od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 71
W badaniu EASI cztery cechy chorobowe atopowego zapalenia skóry (rumień, obrzęk/grudki, otarcia i liszajowacenie) ocenia się pod kątem nasilenia w skali 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie). Wyniki są sumowane dla każdego z czterech obszarów ciała (głowa i szyja, tułów, ręce i nogi). Przypisane wartości procentowe powierzchni ciała (BSA) dla każdej części ciała wynoszą odpowiednio 10% dla głowy i szyi, 20% dla ramion, 30% dla tułowia i 40% dla nóg. Każdy wynik sumy częściowej jest mnożony przez BSA reprezentowany przez ten region. Ponadto każdemu obszarowi ciała przypisywana jest punktacja od 0 do 6, w zależności od odsetka skóry dotkniętej AZS w tym obszarze: 0 (brak), 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%). %), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 (70% do 89%) lub 6 (90% do 100%). Każda ocena obszaru ciała jest mnożona przez dotknięty obszar. Otrzymany wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym najwyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie AZS.
Dzień 4, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 71
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik kliniczny globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 0 lub 1
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 71
IGA to skala oceny stosowana w badaniach klinicznych w celu określenia nasilenia AZS w oparciu o 5-punktową skalę od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka/bardzo ciężka).
Dzień 4, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 71
Farmakokinetyka GBR 830 pod względem Cmax po pierwszej i drugiej dawce.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w dniu 1 i dniu 29: przed podaniem dawki (15 minut), zakończenie infuzji (1 godzina) oraz 1,5, 2, 72 i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji
Farmakokinetykę wyrażoną jako Cmax (maksymalne obserwowane stężenie po drugiej [ostatniej] przerwie między dawkami) oszacowano po pierwszej i drugiej dawce.
Próbki krwi pobrano w dniu 1 i dniu 29: przed podaniem dawki (15 minut), zakończenie infuzji (1 godzina) oraz 1,5, 2, 72 i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji
Farmakokinetyka GBR 830 pod względem AUC0-tau po pierwszej i drugiej dawce.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w dniu 1 i dniu 29: przed podaniem dawki (15 minut), zakończenie infuzji (1 godzina) oraz 1,5, 2, 72 i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji
Oszacowano farmakokinetykę pod względem AUC0-tau [trapezoidalne obliczenie pola powierzchni pod krzywą stężenia leku w surowicy w czasie od czasu zero (punkt czasowy infuzji przed podaniem dawki) do końca przerwy między kolejnymi dawkami].
Próbki krwi pobrano w dniu 1 i dniu 29: przed podaniem dawki (15 minut), zakończenie infuzji (1 godzina) oraz 1,5, 2, 72 i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji
Liczba uczestników z dodatnim lub ujemnym wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) zgodnie z GBR 830 w celu oceny immunogenności
Ramy czasowe: Próbki pobrane do analizy immunogenności na początku badania (przed podaniem dawki) oraz w dniu 15, dniu 29 (przed podaniem dawki), dniu 57 i dniu 85.
Próbki krwi pobierano w punktach czasowych w celu wykrycia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec GBR 830, zgodnie z procedurami podobnymi do pobierania próbek PK. Przeciwciała GBR 830 wykryto i potwierdzono stosując zwalidowaną metodę testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Próbki pobrane do analizy immunogenności na początku badania (przed podaniem dawki) oraz w dniu 15, dniu 29 (przed podaniem dawki), dniu 57 i dniu 85.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Współpracownicy

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gerhard Wolff, MD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBR 830-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj