Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и активность GBR 830 по сравнению с плацебо у взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

4 мая 2020 г. обновлено: Ichnos Sciences SA

Фаза IIa, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, предварительное исследование для оценки безопасности, биологической активности и фармакокинетики GBR 830 у взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного исследования является определение влияния GBR 830 на биомаркеры атопического дерматита, чтобы обеспечить дальнейшие исследования по этому показанию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Glenmark Investigational Site 7
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Glenmark Investigational Site 10
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Glenmark Investigational Site 4
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72759
        • Glenmark Investigational Site 14
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Glenmark Investigational Site 5
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Glenmark Investigational Site 3
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Glenmark Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Glenmark Investigational Site 11
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Glenmark Investigational Site 16
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Glenmark Investigational Site 1
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Glenmark Investigational Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Glenmark Investigational Site 12

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 18 лет и старше
  • Поражение атопическим дерматитом не менее 10% поверхности тела

Критерий исключения:

  • Лечение системными кортикостероидами в течение 4 недель до рандомизации и местными стероидами, такролимусом и/или пимекролимусом в течение 1 недели до рандомизации (за исключением смягчающих средств и мягких стероидов (класс 6 или 7)
  • Любые агенты, разрушающие клетки, включая ритуксимаб, но не ограничиваясь этим: в течение 6 месяцев до исходного визита или до тех пор, пока количество лимфоцитов и лимфоцитов CD 19+ не вернется к норме, в зависимости от того, что наступит дольше. Другие биологические препараты: в течение 5 периодов полувыведения или 8 недель до исходного визита, в зависимости от того, что дольше. Иммунотерапия аллергенами в течение 6 месяцев до исходного визита.
  • Пациент с серьезной местной инфекцией и системной инфекцией в анамнезе. Пациент с историей или текущими признаками таких заболеваний, как туберкулез, злокачественные заболевания, другие воспалительные или аутоиммунные заболевания, ВИЧ или гепатит B или C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 830 фунтов стерлингов
Две дозы GBR 830, 10 мг/кг (раствор для инфузий, приготовленный в физиологическом растворе), вводили внутривенно (в/в) с интервалом в четыре недели.
Биологический: 830 фунтов стерлингов
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две дозы плацебо (состав буфера для инфузий, приготовленный в физиологическом растворе) вводили внутривенно с интервалом в четыре недели.
Биологический: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 16 недель
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяли как любое новое нежелательное явление (AE) или ухудшение существующего состояния после введения исследуемого препарата до визита для последующего наблюдения включительно.
16 недель
Изменение толщины биоптатов пораженной кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы (базовый уровень) и 29-й и 71-й день после введения дозы.
Толщину эпидермиса оценивали в окрашенных гематоксилином и эозином срезах биоптатов пораженной кожи на 1-й день (исходный уровень), 29-й день и 71-й день.
1-й день до введения дозы (базовый уровень) и 29-й и 71-й день после введения дозы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения экспрессии рибонуклеиновой кислоты (мРНК) при активном атопическом дерматите (нормализованной по кислому рибосомному белку человека [hARP]) в биоптатах пораженной кожи
Временное ограничение: 71 день
Сообщается о соотношении пост-исходного/исходного значения экспрессии информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) в биоптатах пораженной кожи.
71 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение площади экземы и индекса тяжести (EASI) клинических показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 4, День 29, День 57, День 71
В EASI четыре характеристики заболевания атопического дерматита (эритема, отек/папуляции, экскориации и лихенификация) оцениваются по степени тяжести по шкале 0 (отсутствует), 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая). Баллы суммируются для каждой из четырех частей тела (голова и шея, туловище, руки и ноги). Назначенные проценты площади поверхности тела (ППТ) для каждой части тела составляют 10% для головы и шеи, 20% для рук, 30% для туловища и 40% для ног соответственно. Каждый промежуточный итог умножается на BSA, представленный этим регионом. Кроме того, каждой области тела присваивается оценка от 0 до 6 в зависимости от процента кожи, пораженной AD в этой области: 0 (нет), 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%). %), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 (от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%). Каждая из оценок площади тела умножается на пораженную область. Полученная оценка по шкале EASI колеблется от 0 до 72 баллов, при этом наивысшая оценка указывает на более тяжелую степень тяжести болезни Альцгеймера.
День 4, День 29, День 57, День 71
Процент участников, получивших клиническую оценку по общей оценке исследователя (IGA) 0 или 1
Временное ограничение: День 4, День 29, День 57, День 71
IGA — это оценочная шкала, используемая в клинических исследованиях для определения тяжести БА на основе 5-балльной шкалы от 0 (чистая) до 4 (тяжелая/очень тяжелая).
День 4, День 29, День 57, День 71
Фармакокинетика GBR 830 с точки зрения Cmax после первой и второй дозы.
Временное ограничение: Образцы крови собирали в День 1 и День 29: до введения дозы (15 минут), в конце инфузии (1 час) и через 1,5, 2, 72 и 504 часа после начала инфузии.
Фармакокинетику с точки зрения Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация после второго [последнего] интервала дозирования) оценивали после первой и второй дозы.
Образцы крови собирали в День 1 и День 29: до введения дозы (15 минут), в конце инфузии (1 час) и через 1,5, 2, 72 и 504 часа после начала инфузии.
Фармакокинетика GBR 830 с точки зрения AUC0-tau после первой и второй дозы.
Временное ограничение: Образцы крови собирали в День 1 и День 29: до введения дозы (15 минут), в конце инфузии (1 час) и через 1,5, 2, 72 и 504 часа после начала инфузии.
Оценивали фармакокинетику с точки зрения AUC0-tau [трапецеидальный расчет площади под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в сыворотке от времени от нулевого момента (время до введения дозы) до конца интервала дозирования].
Образцы крови собирали в День 1 и День 29: до введения дозы (15 минут), в конце инфузии (1 час) и через 1,5, 2, 72 и 504 часа после начала инфузии.
Количество участников с положительным или отрицательным результатом на антилекарственные антитела (ADA) к GBR 830 для оценки иммуногенности
Временное ограничение: Образцы, собранные для анализа иммуногенности на исходном уровне (до введения дозы), а также на 15-й день, 29-й день (до введения дозы), 57-й день и 85-й день.
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для обнаружения антилекарственных антител (ADA) к GBR 830 в соответствии с процедурами, аналогичными сбору образцов PK. Антитела к GBR 830 были обнаружены и подтверждены с помощью валидированного метода иммуноферментного анализа (ELISA).
Образцы, собранные для анализа иммуногенности на исходном уровне (до введения дозы), а также на 15-й день, 29-й день (до введения дозы), 57-й день и 85-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ichnos Sciences SA

Соавторы

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gerhard Wolff, MD, Glenmark Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBR 830-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться