K posouzení bezpečnosti a aktivity GBR 830 ve srovnání s placebem u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
4. května 2020 aktualizováno: Ichnos Sciences SA
Fáze IIa, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti, biologické aktivity a farmakokinetiky GBR 830 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Účelem této studie je určit účinek GBR 830 na biomarkery u atopické dermatitidy, aby bylo možné provést další studie v této indikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Glenmark Investigational Site 8
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Glenmark Investigational Site 7
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Glenmark Investigational Site 6
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Glenmark Investigational Site 10
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Glenmark Investigational Site 4
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72759
- Glenmark Investigational Site 14
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Glenmark Investigational Site 5
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Glenmark Investigational Site 3
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
- Glenmark Investigational Site 15
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Glenmark Investigational Site 11
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Glenmark Investigational Site 16
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Glenmark Investigational Site 1
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Glenmark Investigational Site 9
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Glenmark Investigational Site 13
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Glenmark Investigational Site 2
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Glenmark Investigational Site 17
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Glenmark Investigational Site 12
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší
- Atopická dermatitida postihující alespoň 10 % tělesného povrchu
Kritéria vyloučení:
- Léčba systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací a topickými steroidy, takrolimem a/nebo pimekrolimem během 1 týdne před randomizací (kromě změkčovadel a mírných steroidů (třída 6 nebo 7)
- Jakákoli činidla poškozující buňky, včetně, ale bez omezení, rituximabu: během 6 měsíců před základní návštěvou nebo dokud se počty lymfocytů a CD 19+ lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co je delší. Jiné biologické látky: do 5 poločasů nebo 8 týdnů před základní návštěvou, podle toho, co je delší. Alergenová imunoterapie během 6 měsíců před základní návštěvou.
- Pacient s anamnézou závažné lokální infekce a systémové infekce Pacient s anamnézou nebo současnými známkami onemocnění, jako je tuberkulóza, maligní onemocnění, jiné zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění nebo HIV nebo hepatitida B nebo C pozitivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 830 GBR
Dvě dávky GBR 830, 10 mg/kg (infuzní roztok, připravený v normálním fyziologickém roztoku) podané intravenózně (IV) s odstupem čtyř týdnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě dávky placeba (formulační pufr pro infuzi, připravený v normálním fyziologickém roztoku) podané IV s odstupem čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 16 týdnů
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako jakákoli nová nežádoucí příhoda (AE) nebo zhoršení existujícího stavu po podání studovaného léčiva až do následné návštěvy včetně.
|
16 týdnů
|
|
Změna tloušťky biopsií kůže lézí od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 před podáním dávky (základní hodnota) a den 29 a den 71 po podání dávky.
|
Tloušťka epidermis byla hodnocena v hematoxylinem a eosinem obarvených řezech biopsií kůže lézí v den 1 (základní hodnota), den 29 a den 71.
|
Den 1 před podáním dávky (základní hodnota) a den 29 a den 71 po podání dávky.
|
|
Změna poměru aktivní exprese ribonukleové kyseliny (mRNA) (normalizovaná na lidský kyselý ribozomální protein [hARP]) od výchozí hodnoty v poměru aktivní atopické dermatitidy v biopsiích kůže z lézí
Časové okno: 71 dní
|
Uvádí se poměr post-baseline/baseline hodnoty exprese mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) v biopsiích kůže z lézí.
|
71 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna klinického skóre plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu
Časové okno: Den 4, den 29, den 57, den 71
|
V EASI jsou čtyři charakteristiky onemocnění atopické dermatitidy (erytém, edém/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnoceny z hlediska závažnosti na stupnici 0 (nepřítomná), 1 (mírná), 2 (střední), 3 (závažná).
Skóre se sečtou pro každou ze čtyř oblastí těla (hlava a krk, trup, paže a nohy).
Přiřazená procenta tělesného povrchu (BSA) pro každou část těla jsou 10 % pro hlavu a krk, 20 % pro paže, 30 % pro trup a 40 % pro nohy.
Každé mezisoučet skóre se vynásobí BSA reprezentovanou danou oblastí.
Kromě toho je pro každou oblast těla přiřazeno plošné skóre 0 až 6 v závislosti na procentu kůže postižené AD v této oblasti: 0 (žádná), 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 (70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Každé skóre plochy těla se násobí postiženou oblastí.
Výsledné skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž nejvyšší skóre ukazuje na horší závažnost AD.
|
Den 4, den 29, den 57, den 71
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinického skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1
Časové okno: Den 4, den 29, den 57, den 71
|
IGA je hodnotící stupnice používaná v klinických studiích k určení závažnosti AD na základě 5-bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká/velmi závažná).
|
Den 4, den 29, den 57, den 71
|
|
Farmakokinetika GBR 830 ve smyslu Cmax po první a druhé dávce.
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1 a den 29: před dávkou (15 minut), na konci infuze (1 hodina) a 1,5, 2, 72 a 504 hodin po zahájení infuze
|
Farmakokinetika ve smyslu Cmax (maximální pozorovaná koncentrace po druhém [posledním] dávkovacím intervalu) byla odhadnuta po první a druhé dávce.
|
Vzorky krve byly odebrány v den 1 a den 29: před dávkou (15 minut), na konci infuze (1 hodina) a 1,5, 2, 72 a 504 hodin po zahájení infuze
|
|
Farmakokinetika GBR 830 ve smyslu AUC0-tau po první a druhé dávce.
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v den 1 a den 29: před dávkou (15 minut), na konci infuze (1 hodina) a 1,5, 2, 72 a 504 hodin po zahájení infuze
|
Byla odhadnuta farmakokinetika ve smyslu AUC0-tau [lichoběžníkový výpočet plochy pod křivkou koncentrace léčiva v séru-čas od času nula (časový bod před podáním dávky infuze) do konce dávkovacího intervalu].
|
Vzorky krve byly odebrány v den 1 a den 29: před dávkou (15 minut), na konci infuze (1 hodina) a 1,5, 2, 72 a 504 hodin po zahájení infuze
|
|
Počet účastníků pozitivních nebo negativních na protilátky proti drogám (ADA) podle GBR 830 k vyhodnocení imunogenicity
Časové okno: Vzorky odebrané pro analýzu imunogenicity ve výchozím stavu (před dávkou) a v den 15, den 29 (před dávkou), den 57 a den 85.
|
Vzorky krve byly odebírány v časových bodech pro detekci protilátek proti léčivu (ADA) proti GBR 830, podle postupů podobných odběru vzorků PK.
Protilátky GBR 830 byly detekovány a potvrzeny pomocí validované metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Vzorky odebrané pro analýzu imunogenicity ve výchozím stavu (před dávkou) a v den 15, den 29 (před dávkou), den 57 a den 85.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gerhard Wolff, MD, Glenmark Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBR 830-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .