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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人におけるGBR 830の安全性と活性をプラセボと比較して評価する

2020年5月4日 更新者：Ichnos Sciences SA

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人を対象としたGBR 830の安全性、生物活性および薬物動態を評価する第IIa相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の探索的研究

この研究の目的は、アトピー性皮膚炎におけるバイオマーカーに対するGBR 830の効果を判定し、この適応症におけるさらなる研究を可能にすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72759
        • Glenmark Investigational Site 14
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Glenmark Investigational Site 5
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Glenmark Investigational Site 3
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Glenmark Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Glenmark Investigational Site 11
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Glenmark Investigational Site 16
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Glenmark Investigational Site 1
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Glenmark Investigational Site 13
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Glenmark Investigational Site 12
  • カナダ
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Glenmark Investigational Site 7
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Glenmark Investigational Site 10
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Glenmark Investigational Site 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女、18歳以上
  • 体表面積の少なくとも10%にアトピー性皮膚炎が関与している

除外基準:

  • -ランダム化前4週間以内の全身性コルチコステロイドによる治療、およびランダム化前1週間以内の局所ステロイド、タクロリムスおよび/またはピメクロリムスによる治療（皮膚軟化剤および軽度のステロイド（クラス6または7）を除く）
  • リツキシマブを含むがこれに限定されない任意の細胞除去剤：ベースライン来院前の6か月以内、またはリンパ球およびCD19+リンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方。 その他の生物学的製剤: 5 半減期以内、またはベースライン来院前 8 週間のいずれか長い方。 ベースライン来院前6か月以内のアレルゲン免疫療法。
  • 重篤な局所感染および全身感染の病歴のある患者 結核、悪性疾患、その他の炎症性疾患または自己免疫疾患、HIV、B型肝炎またはC型肝炎陽性などの疾患の病歴または現在の証拠がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GBR830
GBR 830、10 mg/kg (生理食塩水で調製した点滴用溶液) を 4 週間間隔で 2 回静脈内 (IV) 投与しました。
生物学的：GBR830
プラセボコンパレーター：プラセボ
２回分のプラセボ（生理食塩水で調製した注入用製剤緩衝液）を４週間間隔で静脈内投与した。
生物学的：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：16週間
治療中に発生した有害事象（TEAE）は、治験薬投与後、フォローアップ来院時までの新たな有害事象（AE）または既存の状態の悪化として定義されました。
16週間
皮膚病変生検の厚さのベースラインからの変化
時間枠：1日目、投与前（ベースライン）、および29日目および71日目、投与後。
表皮の厚さは、1 日目 (ベースライン)、29 日目、および 71 日目に皮膚病変生検のヘマトキシリンおよびエオシン染色切片で評価されました。
1日目、投与前（ベースライン）、および29日目および71日目、投与後。
皮膚病変生検における活動性アトピー性皮膚炎メッセンジャーリボ核酸（mRNA）発現比のベースラインからの変化（ヒト酸性リボソームタンパク質[hARP]に正規化）
時間枠：71日
皮膚病変生検におけるメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) 発現のベースライン後/ベースライン値の比が報告されています。
71日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの湿疹面積および重症度指数 (EASI) 臨床スコアの変化率
時間枠：4日目、29日目、57日目、71日目
EASI では、アトピー性皮膚炎の 4 つの疾患特性 (紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化) の重症度が 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度) のスケールで評価されます。 スコアは 4 つの体の部位 (頭頸部、胴体、腕、脚) ごとに合計されます。 体の各セクションに割り当てられた体表面積 (BSA) の割合は、それぞれ、頭と首が 10%、腕が 20%、胴体が 30%、脚が 40% です。 各小計スコアには、その領域によって表される BSA が乗算されます。 さらに、各体の領域には、その領域におけるアルツハイマー病の影響を受けた皮膚の割合に応じて、0 ～ 6 の領域スコアが割り当てられます: 0 (なし)、1 (1% ～ 9%)、2 (10% ～ 29) %)、3 (30% ～ 49%)、4 (50% ～ 69%)、5 (70% ～ 89%)、または 6 (90% ～ 100%)。 各身体領域スコアに、影響を受ける領域を乗算します。 結果として得られる EASI スコアは 0 から 72 ポイントの範囲であり、最も高いスコアは AD の重症度の悪化を示します。
4日目、29日目、57日目、71日目
研究者による総合評価 (IGA) 臨床スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合
時間枠：4日目、29日目、57日目、71日目
IGA は、0 (クリア) から 4 (重度/非常に重度) までの 5 段階スケールに基づいて AD の重症度を決定するために臨床研究で使用される評価スケールです。
4日目、29日目、57日目、71日目
1回目および2回目の投与後のCmaxに関するGBR 830の薬物動態。
時間枠：血液サンプルは 1 日目と 29 日目に採取されました: 投与前 (15 分)、注入終了 (1 時間)、注入開始後 1.5、2、72、および 504 時間
Ｃｍａｘ（２回目（最後）の投与間隔後に観察された最大濃度）に関する薬物動態を、１回目および２回目の投与後に推定した。
血液サンプルは 1 日目と 29 日目に採取されました: 投与前 (15 分)、注入終了 (1 時間)、注入開始後 1.5、2、72、および 504 時間
1回目および2回目の投与後のAUC0-タウに関するGBR 830の薬物動態。
時間枠：血液サンプルは 1 日目と 29 日目に採取されました: 投与前 (15 分)、注入終了 (1 時間)、注入開始後 1.5、2、72、および 504 時間
AUC0-タウ[時間ゼロ(注入前の投与時点)から投与間隔の終わりまでの血清薬物濃度-時間曲線の下の面積の台形計算]の観点からの薬物動態を推定した。
血液サンプルは 1 日目と 29 日目に採取されました: 投与前 (15 分)、注入終了 (1 時間)、注入開始後 1.5、2、72、および 504 時間
免疫原性を評価するためのGBR 830に対する抗薬物抗体（ADA）陽性または陰性の参加者の数
時間枠：免疫原性分析のためにベースライン（投与前）、15日目、29日目（投与前）、57日目、および85日目にサンプルを収集しました。
PK サンプルの収集と同様の手順に従って、GBR 830 に対する抗薬物抗体 (ADA) を検出するために血液サンプルを所定の時点で収集しました。 GBR 830 の抗体は、検証済みの酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 法を使用して検出および確認されました。
免疫原性分析のためにベースライン（投与前）、15日目、29日目（投与前）、57日目、および85日目にサンプルを収集しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ichnos Sciences SA

協力者

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

捜査官

  • スタディディレクター：Gerhard Wolff, MD、Glenmark Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GBR 830-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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