Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida GBR 830:n turvallisuutta ja aktiivisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ichnos Sciences SA

Vaihe IIa, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tutkiva tutkimus GBR 830:n turvallisuuden, biologisen aktiivisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GBR 830:n vaikutus biomarkkereihin atooppisessa ihottumassa, jotta voidaan tehdä lisätutkimuksia tässä indikaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Glenmark Investigational Site 7
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Glenmark Investigational Site 10
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Glenmark Investigational Site 4
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72759
        • Glenmark Investigational Site 14
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Glenmark Investigational Site 5
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Glenmark Investigational Site 3
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Glenmark Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Glenmark Investigational Site 11
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Glenmark Investigational Site 16
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Glenmark Investigational Site 1
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Glenmark Investigational Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Glenmark Investigational Site 12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
  • Atooppinen ihottuma, joka koskee vähintään 10 % kehon pinta-alasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja paikallisilla steroideilla, takrolimuusilla ja/tai pimekrolimuusilla 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista (paitsi pehmentävät aineet ja miedot steroidit (luokka 6 tai 7))
  • Kaikki soluja tuhoavat aineet, mukaan lukien rituksimabi, mutta ei rajoittuen: 6 kuukauden kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä tai kunnes lymfosyyttien ja CD 19+ -lymfosyyttien määrät palautuvat normaaliksi sen mukaan, kumpi on pidempi. Muut biologiset aineet: 5 puoliintumisajan tai 8 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi. Allergeeni-immunoterapia 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Potilas, jolla on ollut vakava paikallinen infektio tai systeeminen infektio Potilas, jolla on anamneesissa tai tällä hetkellä näyttöä sairauksista, kuten tuberkuloosi, pahanlaatuinen sairaus, muu tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus tai HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 830 GBP
Kaksi annosta GBR 830, 10 mg/kg (infuusioliuos, valmistettu normaalissa suolaliuoksessa) annettuna laskimoon (IV) neljän viikon välein.
Biologinen: 830 GBP
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi annosta plaseboa (formulaatiopuskuri infuusiota varten, valmistettu normaalissa suolaliuoksessa) annettiin IV neljän viikon välein.
Biologinen: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin uudeksi haittatapahtumaksi (AE) tai olemassa olevan tilan pahenemiseksi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen seurantakäyntiin asti.
16 viikkoa
Leesionaalisen ihon biopsioiden paksuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta (perustaso) ja päivä 29 ja päivä 71 annostuksen jälkeen.
Epidermaalinen paksuus arvioitiin leesion ihobiopsioiden hematoksyliini- ja eosiinivärjätyissä osissa päivänä 1 (perustaso), päivänä 29 ja päivänä 71.
Päivä 1 ennen annostusta (perustaso) ja päivä 29 ja päivä 71 annostuksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta aktiivisen atooppisen ihottuman lähetti-ribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymisen suhteen (normalisoitu ihmisen happamaksi ribosomaaliseksi proteiiniksi [hARP]) leesionaalisen ihon biopsioissa
Aikaikkuna: 71 päivää
Lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymisen lähtötilanteen jälkeisen/perustason suhde on raportoitu leesionaalisissa ihobiopsioissa.
71 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos ekseeman alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kliinisissä pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 29, päivä 57, päivä 71
EASI:ssa atooppisen ihottuman neljän sairauden ominaispiirteen (punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) arvioidaan vakavuusasteikolla 0 (ei poissa), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Pisteet lasketaan yhteen neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, vartalo, käsivarret ja jalat). Määritetyt prosenttiosuudet kehon pinta-alasta (BSA) kullekin kehon osalle ovat vastaavasti 10 % päälle ja kaulalle, 20 % käsivarsille, 30 % vartalolle ja 40 % jaloille. Jokainen välisumma kerrotaan kyseisen alueen edustamalla BSA:lla. Lisäksi kullekin kehon alueelle annetaan aluepisteet 0–6, riippuen AD-sairaan ihon prosenttiosuudesta kyseisellä alueella: 0 (ei yhtään), 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29) %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 (70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %). Jokainen kehon alueen pisteet kerrotaan vaikutusalueella. Tuloksena oleva EASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–72 pistettä, ja korkein pistemäärä osoittaa AD:n pahempaa vakavuutta.
Päivä 4, päivä 29, päivä 57, päivä 71
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) kliinisen pistemäärän 0 tai 1
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 29, päivä 57, päivä 71
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden määrittämiseen 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (selvä) 4 (vaikea/erittäin vaikea).
Päivä 4, päivä 29, päivä 57, päivä 71
GBR 830:n farmakokinetiikka Cmax-arvona ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 29: ennen annosta (15 minuuttia), infuusion lopussa (1 tunti) ja 1,5, 2, 72 ja 504 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
Farmakokinetiikka Cmax-arvona (maksimi havaittu pitoisuus toisen [viimeisen] annosvälin jälkeen) arvioitiin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 29: ennen annosta (15 minuuttia), infuusion lopussa (1 tunti) ja 1,5, 2, 72 ja 504 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
GBR 830:n farmakokinetiikka AUC0-tau-arvona ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 29: ennen annosta (15 minuuttia), infuusion lopussa (1 tunti) ja 1,5, 2, 72 ja 504 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
Farmakokinetiikka AUC0-tau:na [Seerumin lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen puolisuunnikkaan muotoinen laskenta ajankohdasta nolla (infuusion annosta edeltävä aikapiste) annosteluvälin loppuun] arvioitiin.
Verinäytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 29: ennen annosta (15 minuuttia), infuusion lopussa (1 tunti) ja 1,5, 2, 72 ja 504 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat positiivisia tai negatiivisia anti-drug vasta-aineille (ADA) GBR 830:lle immunogeenisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Immunogeenisuusanalyysiä varten kerätyt näytteet lähtötilanteessa (ennen annosta) ja päivänä 15, päivänä 29 (ennen annosta), päivänä 57 ja päivänä 85.
Verinäytteet kerättiin ajankohtana GBR 830:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) havaitsemiseksi PK-näytteiden keräämistä vastaavien menettelyjen mukaisesti. GBR 830:n vasta-aineet havaittiin ja vahvistettiin käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Immunogeenisuusanalyysiä varten kerätyt näytteet lähtötilanteessa (ennen annosta) ja päivänä 15, päivänä 29 (ennen annosta), päivänä 57 ja päivänä 85.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ichnos Sciences SA

Yhteistyökumppanit

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gerhard Wolff, MD, Glenmark Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBR 830-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa