Bewertung der Sicherheit und Aktivität von GBR 830 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
4. Mai 2020 aktualisiert von: Ichnos Sciences SA
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, explorative Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, biologischen Aktivität und Pharmakokinetik von GBR 830 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von GBR 830 auf Biomarker bei atopischer Dermatitis zu bestimmen, um weitere Studien in dieser Indikation zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Glenmark Investigational Site 8
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Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Glenmark Investigational Site 7
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Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Glenmark Investigational Site 6
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Glenmark Investigational Site 10
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Glenmark Investigational Site 4
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72759
- Glenmark Investigational Site 14
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Glenmark Investigational Site 5
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Glenmark Investigational Site 3
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
- Glenmark Investigational Site 15
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Glenmark Investigational Site 11
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Glenmark Investigational Site 16
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Glenmark Investigational Site 1
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Glenmark Investigational Site 9
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
- Glenmark Investigational Site 13
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Glenmark Investigational Site 2
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Glenmark Investigational Site 17
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Glenmark Investigational Site 12
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Atopische Dermatitis betrifft mindestens 10 % der Körperoberfläche
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und topischen Steroiden, Tacrolimus und/oder Pimecrolimus innerhalb einer Woche vor der Randomisierung (außer Weichmachern und milden Steroiden (Klasse 6 oder 7))
- Alle zelldepletierenden Wirkstoffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab: innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch oder bis die Lymphozyten- und CD 19+-Lymphozytenzahlen wieder normal sind, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Andere Biologika: innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 8 Wochen vor dem Basisbesuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Allergen-Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
- Patient mit schweren lokalen und systemischen Infektionen in der Vorgeschichte. Patient mit Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen von Krankheiten wie Tuberkulose, bösartigen Erkrankungen, anderen entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen oder positiv auf HIV, Hepatitis B oder C.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GBR 830
Zwei Dosen GBR 830, 10 mg/kg (Infusionslösung, zubereitet in normaler Kochsalzlösung), intravenös (IV) im Abstand von vier Wochen verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Dosen Placebo (Formulierungspuffer zur Infusion, zubereitet in normaler Kochsalzlösung), intravenös verabreicht im Abstand von vier Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
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Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als jedes neue unerwünschte Ereignis (UE) oder jede Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich des Nachuntersuchungsbesuchs definiert.
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16 Wochen
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Änderung der Dicke von Läsionshautbiopsien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosierung (Grundlinie) und Tag 29 und Tag 71 nach der Dosierung.
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Die Dicke der Epidermis wurde anhand von mit Hämatoxylin und Eosin gefärbten Schnitten von Hautbiopsien von Läsionen am ersten Tag (Grundlinie), am 29. Tag und am 71. Tag beurteilt.
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Tag 1 vor der Dosierung (Grundlinie) und Tag 29 und Tag 71 nach der Dosierung.
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Änderung des Verhältnisses der aktiven Expression von Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) bei atopischer Dermatitis (normalisiert auf humanes saures ribosomales Protein [hARP]) in läsionalen Hautbiopsien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 71 Tage
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Es wird das Verhältnis des Post-Baseline-/Baseline-Werts der Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression in läsionalen Hautbiopsien angegeben.
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71 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der klinischen Ergebnisse des Eczema Area and Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 4, Tag 29, Tag 57, Tag 71
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In EASI werden vier Krankheitsmerkmale der atopischen Dermatitis (Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) auf ihren Schweregrad auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) bewertet.
Die Ergebnisse werden für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, Rumpf, Arme und Beine) addiert.
Die zugewiesenen Prozentsätze der Körperoberfläche (BSA) für jeden Körperabschnitt betragen 10 % für Kopf und Hals, 20 % für Arme, 30 % für Rumpf und 40 % für Beine.
Jeder Zwischensummenwert wird mit dem BSA multipliziert, der von dieser Region repräsentiert wird.
Darüber hinaus wird jeder Körperregion eine Flächenbewertung von 0 bis 6 zugewiesen, abhängig vom Prozentsatz der von AD betroffenen Haut in diesem Bereich: 0 (keine), 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29). %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 (70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %).
Jeder der Körperbereichswerte wird mit dem betroffenen Bereich multipliziert.
Der resultierende EASI-Score reicht von 0 bis 72 Punkten, wobei der höchste Score auf einen schlechteren Schweregrad der AD hinweist.
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Tag 4, Tag 29, Tag 57, Tag 71
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen klinischen Score des Investigator's Global Assessment (IGA) von 0 oder 1 erreicht haben
Zeitfenster: Tag 4, Tag 29, Tag 57, Tag 71
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Die IGA ist eine Bewertungsskala, die in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer/sehr schwer) zu bestimmen.
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Tag 4, Tag 29, Tag 57, Tag 71
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Pharmakokinetik von GBR 830 in Bezug auf Cmax nach der ersten und zweiten Dosis.
Zeitfenster: Blutproben wurden am 1. und 29. Tag entnommen: vor der Einnahme (15 Minuten), am Ende der Infusion (1 Stunde) und 1,5, 2, 72 und 504 Stunden nach Beginn der Infusion
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Die Pharmakokinetik in Form von Cmax (maximal beobachtete Konzentration nach dem zweiten [letzten] Dosierungsintervall) wurde nach der ersten und zweiten Dosis geschätzt.
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Blutproben wurden am 1. und 29. Tag entnommen: vor der Einnahme (15 Minuten), am Ende der Infusion (1 Stunde) und 1,5, 2, 72 und 504 Stunden nach Beginn der Infusion
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Pharmakokinetik von GBR 830 in Bezug auf AUC0-tau nach der ersten und zweiten Dosis.
Zeitfenster: Blutproben wurden am 1. und 29. Tag entnommen: vor der Einnahme (15 Minuten), am Ende der Infusion (1 Stunde) und 1,5, 2, 72 und 504 Stunden nach Beginn der Infusion
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Die Pharmakokinetik wurde im Hinblick auf AUC0-tau [Trapezförmige Berechnung der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Zeitpunkt vor der Infusion) bis zum Ende des Dosierungsintervalls] geschätzt.
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Blutproben wurden am 1. und 29. Tag entnommen: vor der Einnahme (15 Minuten), am Ende der Infusion (1 Stunde) und 1,5, 2, 72 und 504 Stunden nach Beginn der Infusion
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Anzahl der Teilnehmer, die positiv oder negativ auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen GBR 830 reagieren, um die Immunogenität zu bewerten
Zeitfenster: Proben, die zur Immunogenitätsanalyse zu Studienbeginn (vor der Dosis) sowie an Tag 15, Tag 29 (vor der Dosis), Tag 57 und Tag 85 entnommen wurden.
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Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) gegen GBR 830 nachzuweisen, und zwar nach Verfahren, die der Sammlung von PK-Proben ähneln.
Antikörper gegen GBR 830 wurden mithilfe einer validierten ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) nachgewiesen und bestätigt.
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Proben, die zur Immunogenitätsanalyse zu Studienbeginn (vor der Dosis) sowie an Tag 15, Tag 29 (vor der Dosis), Tag 57 und Tag 85 entnommen wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gerhard Wolff, MD, Glenmark Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GBR 830-201
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