Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere sikkerheten og aktiviteten til GBR 830, sammenlignet med placebo, hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

4. mai 2020 oppdatert av: Ichnos Sciences SA

En fase IIa, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, utforskende studie for å evaluere sikkerheten, biologisk aktivitet og farmakokinetikken til GBR 830 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av GBR 830 på biomarkører ved atopisk dermatitt for å muliggjøre videre studier av denne indikasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Glenmark Investigational Site 7
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Glenmark Investigational Site 10
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Glenmark Investigational Site 4
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72759
        • Glenmark Investigational Site 14
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Glenmark Investigational Site 5
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Glenmark Investigational Site 3
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Glenmark Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Glenmark Investigational Site 11
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Glenmark Investigational Site 16
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Glenmark Investigational Site 1
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Glenmark Investigational Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Glenmark Investigational Site 12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Atopisk dermatitt involvering av minst 10 % kroppsoverflate

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med systemiske kortikosteroider innen 4 uker før randomisering, og topikale steroider, takrolimus og/eller pimekrolimus innen 1 uke før randomiseringen (unntatt mykgjørende midler og milde steroider (klasse 6 eller 7)
  • Eventuelle celledepletende midler, inkludert men ikke begrenset til rituximab: innen 6 måneder før baseline-besøket eller til lymfocytt- og CD 19+-lymfocytttellingen er normalisert, avhengig av hva som er lengst. Andre biologiske legemidler: innen 5 halveringstider eller 8 uker før baseline-besøket, avhengig av hva som er lengst. Allergenimmunterapi innen 6 måneder før baseline-besøket.
  • Pasient med anamnese med alvorlig lokal infeksjon og systemisk infeksjon Pasient med anamnese eller nåværende tegn på sykdommer som tuberkulose, ondartet sykdom, annen inflammatorisk eller autoimmun sykdom eller HIV- eller hepatitt B- eller C-positiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GBR 830
To doser GBR 830, 10 mg/kg (infusjonsoppløsning, tilberedt i vanlig saltvann) administrert intravenøst ​​(IV) med fire ukers mellomrom.
Biologisk: GBR 830
Placebo komparator: Placebo
To doser placebo (formuleringsbuffer for infusjon, tilberedt i vanlig saltvann) administrert IV med fire ukers mellomrom.
Biologisk: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som enhver ny bivirkning (AE) eller forverring av en eksisterende tilstand etter administrering av studiemedikamentet frem til og inkludert oppfølgingsbesøket.
16 uker
Endring fra baseline i tykkelsen av lesionale hudbiopsier
Tidsramme: Dag 1, før dosering (grunnlinje), og dag 29 og dag 71, etter dosering.
Epidermal tykkelse ble vurdert i Hematoxylin- og Eosin-fargede seksjoner av lesjonshudbiopsier på dag 1 (grunnlinje), dag 29 og dag 71.
Dag 1, før dosering (grunnlinje), og dag 29 og dag 71, etter dosering.
Endring fra baseline i forholdet mellom aktiv atopisk dermatitt Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk (normalisert til humant surt ribosomalt protein [hARP]) i lesionale hudbiopsier
Tidsramme: 71 dager
Forholdet mellom post-baseline/baseline-verdi for messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspresjon i lesjonelle hudbiopsier er rapportert.
71 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) kliniske poeng fra baseline
Tidsramme: Dag 4, dag 29, dag 57, dag 71
I EASI vurderes fire sykdomskarakteristika ved atopisk dermatitt (erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) for alvorlighetsgrad på en skala fra 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Poengsummene legges sammen for hver av de fire kroppsregionene (hode og nakke, bagasjerom, armer og ben). De tildelte prosentene av kroppsoverflate (BSA) for hver del av kroppen er henholdsvis 10 % for hode og nakke, 20 % for armer, 30 % for bagasjerom og 40 % for ben. Hver subtotalscore multipliseres med BSA representert av den regionen. I tillegg tildeles en områdescore på 0 til 6 for hver kroppsregion, avhengig av prosentandelen av AD-påvirket hud i det området: 0 (ingen), 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29). %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 (70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %). Hver av kroppsarealskårene multipliseres med det berørte området. Den resulterende EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng, med den høyeste poengsummen som indikerer verre alvorlighetsgrad av AD.
Dag 4, dag 29, dag 57, dag 71
Prosentandel av deltakere som oppnådde en etterforskers globale vurdering (IGA) klinisk poengsum på 0 eller 1
Tidsramme: Dag 4, dag 29, dag 57, dag 71
IGA er en vurderingsskala som brukes i kliniske studier for å bestemme alvorlighetsgraden av AD basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/svært alvorlig).
Dag 4, dag 29, dag 57, dag 71
Farmakokinetikk av GBR 830 i form av Cmax etter første og andre dose.
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1 og dag 29: før dose (15 minutter), slutt på infusjon (1 time) og 1,5, 2, 72 og 504 timer etter start av infusjon
Farmakokinetikk i form av Cmax (maksimal observert konsentrasjon etter andre [siste] doseringsintervall) ble estimert etter første og andre dose.
Blodprøver ble tatt på dag 1 og dag 29: før dose (15 minutter), slutt på infusjon (1 time) og 1,5, 2, 72 og 504 timer etter start av infusjon
Farmakokinetikk av GBR 830 i form av AUC0-tau etter første og andre dose.
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 1 og dag 29: før dose (15 minutter), slutt på infusjon (1 time) og 1,5, 2, 72 og 504 timer etter start av infusjon
Farmakokinetikk i form av AUC0-tau [Trapesoidberegning av arealet under serummedikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null (tidspunkt før infusjonen) til slutten av doseringsintervallet] ble estimert.
Blodprøver ble tatt på dag 1 og dag 29: før dose (15 minutter), slutt på infusjon (1 time) og 1,5, 2, 72 og 504 timer etter start av infusjon
Antall deltakere positive eller negative for anti-drug antistoffer (ADA) til GBR 830 for å evaluere immunogenisitet
Tidsramme: Prøver samlet for immunogenisitetsanalyse ved baseline (førdose) og på dag 15, dag 29 (førdose), dag 57 og dag 85.
Blodprøver ble samlet på tidspunkter for å oppdage anti-medikamentantistoffer (ADA) mot GBR 830, i henhold til prosedyrer som ligner på innsamling av PK-prøver. Antistoffer av GBR 830 ble påvist og bekreftet ved bruk av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) metode.
Prøver samlet for immunogenisitetsanalyse ved baseline (førdose) og på dag 15, dag 29 (førdose), dag 57 og dag 85.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Samarbeidspartnere

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Gerhard Wolff, MD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBR 830-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere