적혈구 성숙 및 재활용 역학의 변화를 측정하여 자가 수혈 감지
2018년 5월 7일 업데이트: Daniel Cushman, University of Utah
이 연구에 참여하기 위해 총 40명의 피험자가 모집됩니다.
20명의 피험자(남성 10명 및 여성 10명)는 활성 그룹(자가 혈액 재주입을 받는 그룹)으로 무작위 배정되고 20명의 피험자(남성 10명 및 여성 10명)는 위약 그룹(NS 주입을 받는 그룹)으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
자가 수혈은 광범위한 경쟁 스포츠에서 주요 문제입니다.
이러한 방식으로 부정 행위를 하고 그들의 건강과 일반적으로 스포츠의 무결성을 손상시키는 운동 선수를 식별하려면 민감도, 특이성 및 실행 가능성이 증가된 방법이 필요합니다.
전체 혈구 수(CBC)는 개인의 현재 혈액학적 상태에 대한 일상적인 고해상도 평가를 제공하여 혈중 총 헤모글로빈 농도(HGB) 및 혈액 내 세포의 부피 분율과 같은 여러 혈액 특성의 추정치를 제공합니다. (HCT).
이러한 CBC 구성 요소는 골수에서 적혈구(RBC) 생성 및 방출, ~100일 RBC 수명 동안 말초 순환에서 RBC 성숙, 청소 및 재활용의 신중하게 조절된 동적 과정에 의해 항상성으로 제어됩니다. 노화 세포의.
자가 수혈과 같이 순환하는 RBC 집단에 대한 중대한 교란은 즉시 이러한 동적 과정 중 하나 이상의 보상 변조를 유발합니다.
연구자들은 이러한 기본 동적 프로세스의 정량화를 통해 자가 수혈을 감지할 수 있을 것이라고 믿습니다.
이러한 동적 RBC 프로세스는 현재 직접 측정할 수 없지만 새로운 수학적 모델링을 통해 일상적인 전체 혈액 및 망상적혈구 수에서 추론할 수 있습니다.
연구자들은 자가 수혈 사례를 식별하기 위해 모델링된 RBC 역학의 능력을 테스트할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Center for Clinical & Translational Science
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-35세 사이의 남성 또는 여성
- 낮은 위험으로 분류되며 미국 스포츠 의학 대학(ACSM)의 위험 계층 분류 범주에 따라 심혈관, 폐 또는 대사 질환을 시사하는 주요 징후나 증상이 없습니다.
- 피험자는 잘 훈련된 지구력 운동 선수여야 합니다. 이 그룹은 사이클 선수(도로 및 산악), 철인 3종 경기 선수, 달리기 선수, 장거리 수영 선수 등으로 구성될 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록일 기준 18세 미만 또는 35세 초과
- 미국혈액은행협회 http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf에서 정의한 헌혈에 대한 모든 금기
- 모든 만성 질환(예: 당뇨병, 심장병, 저혈압, 빈혈, 헤모글로빈 병증, 골수 질환, 백혈병/림프종, 임신, 무월경/여자 운동 선수 3인조)
- 임의의 비정상적인 CBC 지수 또는 철 연구; 모든 혈액 질환
- 도핑제에 대한 비정상적인 혈액 및 소변 검사(예: 프탈레이트)
- 양성 uhCG 또는 연구 기간 동안 임신을 시도하는 여성
- 혈액 샘플을 제공하거나 수혈을 받을 의사가 없거나 할 수 없는 경우
- 지구력 스포츠 활동에 참여하지 않음
- 현재 조혈 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액학적 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 기준선 헤모글로빈이 16.7g/dL 이상이거나 기준선 헤마토크릿이 35% 미만 또는 55% 이상인 피험자.
- 연구의 재주입 단계 후 30일 이내에 조직된 운동 경기(또는 USA Cycling 인가 행사)에 참가할 계획인 모든 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 - 자가 수혈
참가자는 치료 그룹(자가 수혈)에 무작위 배정됩니다.
|
참가자는 21일에 자가 수혈을 받습니다.
|
|
위약 비교기: 대조군 - 일반 식염수(위약)
참가자는 대조군(식염수 수혈)으로 무작위 배정됩니다.
|
참가자는 21일에 식염수를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤마토크리트
기간: 8주
|
이것은 전형적인 RBC의 부피(v) 및 헤모글로빈(h) 역학을 결정론적 함수(f) 및 시간 경과에 따른 이러한 변화율의 무작위 변동(ζ)으로 정의하기 위해 수학적 모델 내에서 사용됩니다(Patel, Patel, & 히긴스, 2015).
|
8주
|
|
헤모글로빈
기간: 8주
|
이것은 전형적인 RBC의 부피(v) 및 헤모글로빈(h) 역학을 결정론적 함수(f) 및 시간 경과에 따른 이러한 변화율의 무작위 변동(ζ)으로 정의하기 위해 수학적 모델 내에서 사용됩니다(Patel, Patel, & 히긴스, 2015).
|
8주
|
|
망상 적혈구 수
기간: 8주
|
이것은 전형적인 RBC의 부피(v) 및 헤모글로빈(h) 역학을 결정론적 함수(f) 및 시간 경과에 따른 이러한 변화율의 무작위 변동(ζ)으로 정의하기 위해 수학적 모델 내에서 사용됩니다(Patel, Patel, & 히긴스, 2015).
|
8주
|
|
평균 미립자 용적
기간: 8주
|
이것은 전형적인 RBC의 부피(v) 및 헤모글로빈(h) 역학을 결정론적 함수(f) 및 시간 경과에 따른 이러한 변화율의 무작위 변동(ζ)으로 정의하기 위해 수학적 모델 내에서 사용됩니다(Patel, Patel, & 히긴스, 2015).
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Cushman, M.D., University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cowell HR, Swickard JW. Autotransfusion in children's orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jul;56(5):908-12. No abstract available.
- Cregan P, Donegan E, Gotelli G. Hemolytic transfusion reaction following transfusion of frozen and washed autologous red cells. Transfusion. 1991 Feb;31(2):172-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31291142950.x.
- Domen RE. Adverse reactions associated with autologous blood transfusion: evaluation and incidence at a large academic hospital. Transfusion. 1998 Mar;38(3):296-300. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38398222875.x.
- Higgins JM, Mahadevan L. Physiological and pathological population dynamics of circulating human red blood cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 23;107(47):20587-92. doi: 10.1073/pnas.1012747107. Epub 2010 Nov 8.
- Kumar S, Goyal K, Dube SK, Dubey S, Bindra A, Kedia S. Anaphylactic reaction after autologous blood transfusion: A case report and review of the literature. Asian J Neurosurg. 2015 Apr-Jun;10(2):145-7. doi: 10.4103/1793-5482.154983. Erratum In: Asian J Neurosurg. 2018 Jul-Sep;13(3):957. Dubey S [corrected to Dube SK].
- Morkeberg J, Belhage B, Ashenden M, Borno A, Sharpe K, Dziegiel MH, Damsgaard R. Screening for autologous blood transfusions. Int J Sports Med. 2009 Apr;30(4):285-92. doi: 10.1055/s-0028-1105938. Epub 2009 Feb 6.
- Popovsky MA, Whitaker B, Arnold NL. Severe outcomes of allogeneic and autologous blood donation: frequency and characterization. Transfusion. 1995 Sep;35(9):734-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.35996029156.x.
- Pottgiesser T, Sottas PE, Echteler T, Robinson N, Umhau M, Schumacher YO. Detection of autologous blood doping with adaptively evaluated biomarkers of doping: a longitudinal blinded study. Transfusion. 2011 Aug;51(8):1707-15. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03076.x. Epub 2011 Mar 7.
- Solymos E, Guddat S, Geyer H, Flenker U, Thomas A, Segura J, Ventura R, Platen P, Schulte-Mattler M, Thevis M, Schanzer W. Rapid determination of urinary di(2-ethylhexyl) phthalate metabolites based on liquid chromatography/tandem mass spectrometry as a marker for blood transfusion in sports drug testing. Anal Bioanal Chem. 2011 Aug;401(2):517-28. doi: 10.1007/s00216-010-4589-4. Epub 2010 Dec 25.
- Weatherall DJ. Systems biology and red cells. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):376-7. doi: 10.1056/NEJMcibr1012683. No abstract available.
- Basson, M. Red blood cells by the numbers. Nature Medicine 16, 1 (2010).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .