Rilevamento della trasfusione autologa misurando le alterazioni nella dinamica della maturazione e del riciclaggio dei globuli rossi
7 maggio 2018 aggiornato da: Daniel Cushman, University of Utah
Un totale di 40 soggetti saranno reclutati per la partecipazione a questo studio.
20 soggetti (10 maschi e 10 femmine) saranno randomizzati nel gruppo attivo (quelli che ricevono reinfusione di sangue autologo) e 20 soggetti (10 maschi e 10 femmine) saranno randomizzati nel gruppo placebo (che ricevono infusione di NS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trasfusione di sangue autologo è un problema importante in una vasta gamma di sport agonistici.
Sono necessari metodi con maggiore sensibilità, specificità e fattibilità per identificare gli atleti che imbrogliano in questo modo e compromettono la loro salute e l'integrità dei loro sport in generale.
L'emocromo completo (CBC) offre una valutazione di routine ad alta risoluzione dello stato ematologico attuale degli individui, fornendo stime di una serie di caratteristiche del sangue, come la concentrazione totale di emoglobina nel sangue (HGB) e la frazione volumetrica delle cellule nel sangue (HCT).
Questi componenti dell'emocromo sono controllati omeostaticamente dai processi dinamici attentamente regolati di produzione e rilascio di globuli rossi (RBC) nel midollo osseo, maturazione di RBC nella circolazione periferica nel corso della durata di circa 100 giorni di RBC e rimozione e riciclaggio di cellule senescenti.
Qualsiasi perturbazione significativa della popolazione circolante di globuli rossi, come la trasfusione autologa, attiverà immediatamente la modulazione compensatoria di uno o più di questi processi dinamici.
Gli investigatori ritengono che la quantificazione di questi processi dinamici sottostanti ci consentirà di rilevare la trasfusione autologa.
Questi processi RBC dinamici non possono attualmente essere misurati direttamente, ma nuovi modelli matematici ne consentono l'inferenza dai conteggi completi di routine del sangue e dei reticolociti.
Gli investigatori propongono di testare la capacità della dinamica RBC modellata per identificare i casi di trasfusione di sangue autologo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Center for Clinical & Translational Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina tra i 18 e i 35 anni
- Classificato come a basso rischio e non presenta segni o sintomi importanti suggestivi di malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche secondo le categorie di stratificazione del rischio dell'American College of Sports Medicine (ACSM)
- I soggetti dovrebbero essere atleti di resistenza ben allenati. Questo gruppo potrebbe essere composto da ciclisti (strada e montagna), triatleti, corridori, nuotatori di lunga distanza, ecc.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 35 alla data di iscrizione
- Qualsiasi controindicazione alla donazione di sangue come definita dall'American Association of Blood Banks http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
- Qualsiasi malattia cronica (ad es. diabete, malattie cardiache, ipotensione, anemia, emoglobinopatia, malattie del midollo, leucemia/linfoma, gravidanza, amenorrea/triade atleta femminile)
- Qualsiasi indice CBC anormale o studio del ferro; qualsiasi discrasia ematica
- Esami del sangue e delle urine anormali per agenti dopanti (ad es. ftalati)
- UhCG positivo o donne che stanno tentando di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Riluttanza o impossibilità a fornire campioni di sangue o ricevere una trasfusione di sangue
- Non un partecipante ad attività sportive di resistenza
- Sono attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero influenzare i parametri ematologici inclusi, ma non limitati a, farmaci ematopoietici
- Soggetti con un'emoglobina al basale superiore a 16,7 g/dL o un ematocrito al basale inferiore al 35% o superiore al 55%.
- Qualsiasi soggetto che prevede di partecipare a un evento atletico organizzato (o evento sanzionato USA Cycling) entro 30 giorni dalla fase di re-infusione dello studio non sarà autorizzato a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento - Trasfusione autologa
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di trattamento (trasfusione autologa)
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I partecipanti riceveranno trasfusioni autologhe il giorno 21
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Comparatore placebo: Controllo - Soluzione salina normale (Placebo)
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo (trasfusione salina)
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I partecipanti riceveranno soluzione salina il giorno 21
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ematocrito
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo verrà utilizzato all'interno di un modello matematico per definire la dinamica del volume (v) e dell'emoglobina (h) di un tipico RBC come funzioni deterministiche (f) e fluttuazioni casuali nei tassi di questi cambiamenti nel tempo (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
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8 settimane
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Emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo verrà utilizzato all'interno di un modello matematico per definire la dinamica del volume (v) e dell'emoglobina (h) di un tipico RBC come funzioni deterministiche (f) e fluttuazioni casuali nei tassi di questi cambiamenti nel tempo (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
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8 settimane
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Conta dei reticolociti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo verrà utilizzato all'interno di un modello matematico per definire la dinamica del volume (v) e dell'emoglobina (h) di un tipico RBC come funzioni deterministiche (f) e fluttuazioni casuali nei tassi di questi cambiamenti nel tempo (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
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8 settimane
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Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo verrà utilizzato all'interno di un modello matematico per definire la dinamica del volume (v) e dell'emoglobina (h) di un tipico RBC come funzioni deterministiche (f) e fluttuazioni casuali nei tassi di questi cambiamenti nel tempo (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Cushman, M.D., University Of Utah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cowell HR, Swickard JW. Autotransfusion in children's orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jul;56(5):908-12. No abstract available.
- Cregan P, Donegan E, Gotelli G. Hemolytic transfusion reaction following transfusion of frozen and washed autologous red cells. Transfusion. 1991 Feb;31(2):172-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31291142950.x.
- Domen RE. Adverse reactions associated with autologous blood transfusion: evaluation and incidence at a large academic hospital. Transfusion. 1998 Mar;38(3):296-300. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38398222875.x.
- Higgins JM, Mahadevan L. Physiological and pathological population dynamics of circulating human red blood cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 23;107(47):20587-92. doi: 10.1073/pnas.1012747107. Epub 2010 Nov 8.
- Kumar S, Goyal K, Dube SK, Dubey S, Bindra A, Kedia S. Anaphylactic reaction after autologous blood transfusion: A case report and review of the literature. Asian J Neurosurg. 2015 Apr-Jun;10(2):145-7. doi: 10.4103/1793-5482.154983. Erratum In: Asian J Neurosurg. 2018 Jul-Sep;13(3):957. Dubey S [corrected to Dube SK].
- Morkeberg J, Belhage B, Ashenden M, Borno A, Sharpe K, Dziegiel MH, Damsgaard R. Screening for autologous blood transfusions. Int J Sports Med. 2009 Apr;30(4):285-92. doi: 10.1055/s-0028-1105938. Epub 2009 Feb 6.
- Popovsky MA, Whitaker B, Arnold NL. Severe outcomes of allogeneic and autologous blood donation: frequency and characterization. Transfusion. 1995 Sep;35(9):734-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.35996029156.x.
- Pottgiesser T, Sottas PE, Echteler T, Robinson N, Umhau M, Schumacher YO. Detection of autologous blood doping with adaptively evaluated biomarkers of doping: a longitudinal blinded study. Transfusion. 2011 Aug;51(8):1707-15. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03076.x. Epub 2011 Mar 7.
- Solymos E, Guddat S, Geyer H, Flenker U, Thomas A, Segura J, Ventura R, Platen P, Schulte-Mattler M, Thevis M, Schanzer W. Rapid determination of urinary di(2-ethylhexyl) phthalate metabolites based on liquid chromatography/tandem mass spectrometry as a marker for blood transfusion in sports drug testing. Anal Bioanal Chem. 2011 Aug;401(2):517-28. doi: 10.1007/s00216-010-4589-4. Epub 2010 Dec 25.
- Weatherall DJ. Systems biology and red cells. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):376-7. doi: 10.1056/NEJMcibr1012683. No abstract available.
- Basson, M. Red blood cells by the numbers. Nature Medicine 16, 1 (2010).
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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