Detektering af autolog transfusion ved at måle ændringer i dynamikken i røde blodlegemers modning og genanvendelse
7. maj 2018 opdateret af: Daniel Cushman, University of Utah
I alt 40 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til deltagelse i denne undersøgelse.
20 forsøgspersoner (10 mænd og 10 kvinder) vil blive randomiseret til den aktive gruppe (dem, der får re-infusion af autologt blod), og 20 forsøgspersoner (10 mænd og 10 kvinder) vil blive randomiseret til placebogruppen (der modtager NS-infusion).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autolog blodtransfusion er et stort problem i en lang række konkurrencesportsgrene.
Metoder med øget sensitivitet, specificitet og gennemførlighed er nødvendige for at identificere atleter, der snyder på denne måde og kompromitterer deres helbred og integriteten af deres sportsgrene generelt.
Komplet blodtælling (CBC) giver rutinemæssig højopløsningsvurdering af den aktuelle hæmatologiske status for individer, der giver estimater af en række blodkarakteristika, såsom den totale hæmoglobinkoncentration i blodet (HGB) og volumenfraktionen af celler i blodet (HCT).
Disse CBC-komponenter er homøostatisk styret af de omhyggeligt regulerede dynamiske processer af røde blodlegemer (RBC) produktion i og frigivelse fra knoglemarven, RBC-modning i det perifere kredsløb i løbet af ~100 dages RBC-levetid og clearance og genanvendelse af ældende celler.
Enhver væsentlig forstyrrelse af den cirkulerende population af røde blodlegemer, såsom autolog transfusion, vil straks udløse kompensatorisk modulering af en eller flere af disse dynamiske processer.
Efterforskerne mener, at kvantificering af disse underliggende dynamiske processer vil gøre os i stand til at detektere autolog transfusion.
Disse dynamiske RBC-processer kan i øjeblikket ikke måles direkte, men ny matematisk modellering muliggør deres slutning fra rutinemæssige fuldstændige blod- og retikulocyttal.
Efterforskerne foreslår at teste evnen af modelleret RBC-dynamik til at identificere tilfælde af autolog blodtransfusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Center for Clinical & Translational Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18-35 år
- Klassificeret som lavrisiko og vil ikke have nogen større tegn eller symptomer, der tyder på kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom i henhold til American College of Sports Medicines (ACSM) risikostratificeringskategorier
- Forsøgspersonerne skal være veltrænede udholdenhedsatleter. Denne gruppe kunne bestå af cyklister (vej og bjerg), triatleter, løbere, langdistancesvømmere mv.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 35 på tilmeldingsdagen
- Enhver kontraindikation til bloddonation som defineret af American Association of Blood Banks http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
- Enhver kronisk sygdom (f.eks. diabetes, hjertesygdomme, hypotension, anæmi, hæmoglobinopati, marvsygdomme, leukæmi/lymfom, graviditet, amenoré/kvindelig atlettriade)
- Enhver unormal CBC-indeks eller jernundersøgelse; enhver bloddyskrasi
- Unormale blod- og urinprøver for dopingmidler (f. phthalater)
- Positiv uhCG eller kvinder, der forsøger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Uvillig eller ude af stand til at give blodprøver eller modtage en blodtransfusion
- Ikke deltager i udholdenhedssportsaktiviteter
- Er i øjeblikket på medicin, der kan påvirke hæmatologiske parametre, herunder, men ikke begrænset til, hæmatopoietisk medicin
- Forsøgspersoner med en baseline hæmoglobinværdi over 16,7 g/dL eller baseline hæmatokrit under 35 % eller over 55 %.
- Enhver forsøgsperson, der planlægger at deltage i en organiseret atletisk begivenhed (eller USA Cycling-godkendt begivenhed) inden for 30 dage efter geninfusionsfasen af undersøgelsen, vil ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling - Autolog transfusion
Deltagerne vil blive randomiseret til behandlingsgruppen (autolog transfusion)
|
Deltagerne vil modtage autolog transfusion på dag 21
|
|
Placebo komparator: Kontrol - normal saltvand (placebo)
Deltagerne vil enten blive randomiseret til kontrolgruppen (saltvandstransfusion)
|
Deltagerne vil modtage saltvand på dag 21
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: 8 uger
|
Dette vil blive brugt i en matematisk model til at definere volumen (v) og hæmoglobin (h) dynamikken af en typisk RBC som deterministiske funktioner (f) og tilfældige fluktuationer i hastighederne for disse ændringer over tid (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
|
8 uger
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 8 uger
|
Dette vil blive brugt i en matematisk model til at definere volumen (v) og hæmoglobin (h) dynamikken af en typisk RBC som deterministiske funktioner (f) og tilfældige fluktuationer i hastighederne for disse ændringer over tid (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
|
8 uger
|
|
Retikulocyttal
Tidsramme: 8 uger
|
Dette vil blive brugt i en matematisk model til at definere volumen (v) og hæmoglobin (h) dynamikken af en typisk RBC som deterministiske funktioner (f) og tilfældige fluktuationer i hastighederne for disse ændringer over tid (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
|
8 uger
|
|
Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: 8 uger
|
Dette vil blive brugt i en matematisk model til at definere volumen (v) og hæmoglobin (h) dynamikken af en typisk RBC som deterministiske funktioner (f) og tilfældige fluktuationer i hastighederne for disse ændringer over tid (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Cushman, M.D., University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cowell HR, Swickard JW. Autotransfusion in children's orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jul;56(5):908-12. No abstract available.
- Cregan P, Donegan E, Gotelli G. Hemolytic transfusion reaction following transfusion of frozen and washed autologous red cells. Transfusion. 1991 Feb;31(2):172-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31291142950.x.
- Domen RE. Adverse reactions associated with autologous blood transfusion: evaluation and incidence at a large academic hospital. Transfusion. 1998 Mar;38(3):296-300. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38398222875.x.
- Higgins JM, Mahadevan L. Physiological and pathological population dynamics of circulating human red blood cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 23;107(47):20587-92. doi: 10.1073/pnas.1012747107. Epub 2010 Nov 8.
- Kumar S, Goyal K, Dube SK, Dubey S, Bindra A, Kedia S. Anaphylactic reaction after autologous blood transfusion: A case report and review of the literature. Asian J Neurosurg. 2015 Apr-Jun;10(2):145-7. doi: 10.4103/1793-5482.154983. Erratum In: Asian J Neurosurg. 2018 Jul-Sep;13(3):957. Dubey S [corrected to Dube SK].
- Morkeberg J, Belhage B, Ashenden M, Borno A, Sharpe K, Dziegiel MH, Damsgaard R. Screening for autologous blood transfusions. Int J Sports Med. 2009 Apr;30(4):285-92. doi: 10.1055/s-0028-1105938. Epub 2009 Feb 6.
- Popovsky MA, Whitaker B, Arnold NL. Severe outcomes of allogeneic and autologous blood donation: frequency and characterization. Transfusion. 1995 Sep;35(9):734-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.35996029156.x.
- Pottgiesser T, Sottas PE, Echteler T, Robinson N, Umhau M, Schumacher YO. Detection of autologous blood doping with adaptively evaluated biomarkers of doping: a longitudinal blinded study. Transfusion. 2011 Aug;51(8):1707-15. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03076.x. Epub 2011 Mar 7.
- Solymos E, Guddat S, Geyer H, Flenker U, Thomas A, Segura J, Ventura R, Platen P, Schulte-Mattler M, Thevis M, Schanzer W. Rapid determination of urinary di(2-ethylhexyl) phthalate metabolites based on liquid chromatography/tandem mass spectrometry as a marker for blood transfusion in sports drug testing. Anal Bioanal Chem. 2011 Aug;401(2):517-28. doi: 10.1007/s00216-010-4589-4. Epub 2010 Dec 25.
- Weatherall DJ. Systems biology and red cells. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):376-7. doi: 10.1056/NEJMcibr1012683. No abstract available.
- Basson, M. Red blood cells by the numbers. Nature Medicine 16, 1 (2010).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (Skøn)
18. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 83533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .