Autologisen verensiirron havaitseminen mittaamalla muutoksia punasolujen kypsymisen ja kierrätyksen dynamiikassa
maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Daniel Cushman, University of Utah
Kaikkiaan 40 koehenkilöä rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
20 koehenkilöä (10 miestä ja 10 naista) satunnaistetaan aktiiviseen ryhmään (autologisen veren uudelleeninfuusion saaneet) ja 20 koehenkilöä (10 miestä ja 10 naista) satunnaistetaan plaseboryhmään (NS-infuusiota saaneet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologinen verensiirto on suuri ongelma monissa kilpaurheilulajeissa.
Menetelmiä, joilla on lisääntynyt herkkyys, spesifisyys ja toteutettavuus, tarvitaan tunnistamaan urheilijat, jotka huijaavat tällä tavalla ja vaarantavat terveytensä ja urheilulajinsa eheyden yleensä.
Täydelliset verenkuvat (CBC) tarjoavat rutiininomaisen korkean resoluution arvioinnin yksilöiden nykyisestä hematologisesta tilasta ja tarjoavat arvioita useista veren ominaisuuksista, kuten veren kokonaishemoglobiinipitoisuudesta (HGB) ja solujen tilavuusosuudesta veressä. (HCT).
Näitä CBC-komponentteja säätelevät homeostaattisesti tarkasti säädellyt dynaamiset prosessit, jotka liittyvät punasolujen (RBC) tuotantoon ja vapautumiseen luuytimessä, punasolujen kypsymiseen ääreisverenkierrossa punasolujen ~100 päivän elinkaaren aikana sekä puhdistumaan ja kierrätykseen. vanhenevista soluista.
Mikä tahansa merkittävä häiriö kiertävässä punasolujen populaatiossa, kuten autologinen verensiirto, laukaisee välittömästi yhden tai useamman näistä dynaamisista prosesseista kompensoivan modulaation.
Tutkijat uskovat, että näiden taustalla olevien dynaamisten prosessien kvantifiointi antaa meille mahdollisuuden havaita autologinen verensiirto.
Näitä dynaamisia RBC-prosesseja ei voida tällä hetkellä mitata suoraan, mutta uusi matemaattinen mallinnus mahdollistaa niiden päättelemisen rutiininomaisista täydellisistä veren- ja retikulosyyttimääristä.
Tutkijat ehdottavat, että testataan mallinnetun punasolujen dynamiikan kykyä tunnistaa autologisia verensiirtoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Center for Clinical & Translational Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-35 vuotta
- Luokiteltu vähäriskiseksi, eikä sillä ole merkittäviä merkkejä tai oireita, jotka viittaavat sydän- ja verisuonisairauksiin, keuhkosairauksiin tai aineenvaihduntasairauksiin American College of Sports Medicinen (ACSM) riskiluokituksen mukaan.
- Kohteiden tulee olla hyvin koulutettuja kestävyysurheilijoita. Tämä ryhmä voi koostua pyöräilijöistä (maantie- ja vuoristopyöräilijöistä), triathloneista, juoksijoista, pitkän matkan uimareista jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautumispäivänä alle 18-vuotias tai yli 35-vuotias
- Kaikki verenluovutuksen vasta-aiheet, kuten American Association of Blood Banks on määrittänyt http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
- Mikä tahansa krooninen sairaus (esim. diabetes, sydänsairaus, hypotensio, anemia, hemoglobinopatia, luuydinsairaudet, leukemia/lymfooma, raskaus, amenorrea/naisurheilijakolmio)
- Mikä tahansa epänormaali CBC-indeksi tai rautatutkimus; mikä tahansa veren dyskrasia
- Epänormaalit veri- ja virtsakokeet dopingaineiden varalta (esim. ftalaatit)
- Positiivinen uhCG tai naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Ei halua tai pysty antamaan verinäytteitä tai vastaanottamaan verensiirtoa
- Ei osallistu kestävyysurheiluun
- käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hematologisiin parametreihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hematopoieettiset lääkkeet
- Potilaat, joiden lähtötason hemoglobiini on yli 16,7 g/dl tai lähtötason hematokriitti alle 35 % tai yli 55 %.
- Koehenkilö, joka aikoo osallistua järjestettyyn urheilutapahtumaan (tai USA:n pyöräilyn sanktioituun tapahtumaan) 30 päivän kuluessa tutkimuksen re-infuusiovaiheesta, ei saa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito - Autologinen verensiirto
Osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmään (autologinen verensiirto)
|
Osallistujat saavat autologisen verensiirron päivänä 21
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli - normaali suolaliuos (plasebo)
Osallistujat joko satunnaistetaan kontrolliryhmään (suolansiirto)
|
Osallistujat saavat suolaliuosta päivänä 21
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tätä käytetään matemaattisessa mallissa määrittämään tyypillisen punasolun tilavuuden (v) ja hemoglobiinin (h) dynamiikka deterministisinä funktioina (f) ja satunnaisina vaihteluina näiden muutosten nopeuksissa ajan kuluessa (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
|
8 viikkoa
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tätä käytetään matemaattisessa mallissa määrittämään tyypillisen punasolun tilavuuden (v) ja hemoglobiinin (h) dynamiikka deterministisinä funktioina (f) ja satunnaisina vaihteluina näiden muutosten nopeuksissa ajan kuluessa (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
|
8 viikkoa
|
|
Retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tätä käytetään matemaattisessa mallissa määrittämään tyypillisen punasolun tilavuuden (v) ja hemoglobiinin (h) dynamiikka deterministisinä funktioina (f) ja satunnaisina vaihteluina näiden muutosten nopeuksissa ajan kuluessa (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tätä käytetään matemaattisessa mallissa määrittämään tyypillisen punasolun tilavuuden (v) ja hemoglobiinin (h) dynamiikka deterministisinä funktioina (f) ja satunnaisina vaihteluina näiden muutosten nopeuksissa ajan kuluessa (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Cushman, M.D., University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cowell HR, Swickard JW. Autotransfusion in children's orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jul;56(5):908-12. No abstract available.
- Cregan P, Donegan E, Gotelli G. Hemolytic transfusion reaction following transfusion of frozen and washed autologous red cells. Transfusion. 1991 Feb;31(2):172-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31291142950.x.
- Domen RE. Adverse reactions associated with autologous blood transfusion: evaluation and incidence at a large academic hospital. Transfusion. 1998 Mar;38(3):296-300. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38398222875.x.
- Higgins JM, Mahadevan L. Physiological and pathological population dynamics of circulating human red blood cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 23;107(47):20587-92. doi: 10.1073/pnas.1012747107. Epub 2010 Nov 8.
- Kumar S, Goyal K, Dube SK, Dubey S, Bindra A, Kedia S. Anaphylactic reaction after autologous blood transfusion: A case report and review of the literature. Asian J Neurosurg. 2015 Apr-Jun;10(2):145-7. doi: 10.4103/1793-5482.154983. Erratum In: Asian J Neurosurg. 2018 Jul-Sep;13(3):957. Dubey S [corrected to Dube SK].
- Morkeberg J, Belhage B, Ashenden M, Borno A, Sharpe K, Dziegiel MH, Damsgaard R. Screening for autologous blood transfusions. Int J Sports Med. 2009 Apr;30(4):285-92. doi: 10.1055/s-0028-1105938. Epub 2009 Feb 6.
- Popovsky MA, Whitaker B, Arnold NL. Severe outcomes of allogeneic and autologous blood donation: frequency and characterization. Transfusion. 1995 Sep;35(9):734-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.35996029156.x.
- Pottgiesser T, Sottas PE, Echteler T, Robinson N, Umhau M, Schumacher YO. Detection of autologous blood doping with adaptively evaluated biomarkers of doping: a longitudinal blinded study. Transfusion. 2011 Aug;51(8):1707-15. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03076.x. Epub 2011 Mar 7.
- Solymos E, Guddat S, Geyer H, Flenker U, Thomas A, Segura J, Ventura R, Platen P, Schulte-Mattler M, Thevis M, Schanzer W. Rapid determination of urinary di(2-ethylhexyl) phthalate metabolites based on liquid chromatography/tandem mass spectrometry as a marker for blood transfusion in sports drug testing. Anal Bioanal Chem. 2011 Aug;401(2):517-28. doi: 10.1007/s00216-010-4589-4. Epub 2010 Dec 25.
- Weatherall DJ. Systems biology and red cells. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):376-7. doi: 10.1056/NEJMcibr1012683. No abstract available.
- Basson, M. Red blood cells by the numbers. Nature Medicine 16, 1 (2010).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .