Erkennung autologer Transfusionen durch Messung von Veränderungen in der Dynamik der Reifung und des Recyclings roter Blutkörperchen
7. Mai 2018 aktualisiert von: Daniel Cushman, University of Utah
Insgesamt werden 40 Probanden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.
20 Probanden (10 Männer und 10 Frauen) werden randomisiert der aktiven Gruppe zugeteilt (diejenigen, die eine Reinfusion von Eigenblut erhalten) und 20 Probanden (10 Männer und 10 Frauen) werden randomisiert der Placebogruppe (die eine NS-Infusion erhält) zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eigenbluttransfusionen stellen in vielen Leistungssportarten ein großes Problem dar.
Um Sportler zu identifizieren, die auf diese Weise betrügen und ihre Gesundheit und die Integrität ihres Sports im Allgemeinen gefährden, sind Methoden mit erhöhter Sensitivität, Spezifität und Durchführbarkeit erforderlich.
Das vollständige Blutbild (CBC) bietet eine routinemäßige hochauflösende Beurteilung des aktuellen hämatologischen Status von Personen und liefert Schätzungen zu einer Reihe von Bluteigenschaften, wie z. B. der Gesamthämoglobinkonzentration im Blut (HGB) und dem Volumenanteil der Zellen im Blut (HCT).
Diese CBC-Komponenten werden homöostatisch durch die sorgfältig regulierten dynamischen Prozesse der Produktion roter Blutkörperchen (RBC) im und der Freisetzung aus dem Knochenmark, der Reifung der roten Blutkörperchen im peripheren Kreislauf im Verlauf der etwa 100-tägigen Lebensdauer der roten Blutkörperchen sowie der Beseitigung und Wiederverwertung gesteuert seneszierender Zellen.
Jede erhebliche Störung der zirkulierenden Erythrozytenpopulation, wie etwa eine autologe Transfusion, löst sofort eine kompensatorische Modulation eines oder mehrerer dieser dynamischen Prozesse aus.
Die Forscher glauben, dass die Quantifizierung dieser zugrunde liegenden dynamischen Prozesse es uns ermöglichen wird, autologe Transfusionen zu erkennen.
Diese dynamischen RBC-Prozesse können derzeit nicht direkt gemessen werden, aber neuartige mathematische Modelle ermöglichen ihre Schlussfolgerung aus routinemäßigen Blut- und Retikulozytenzahlen.
Die Forscher schlagen vor, die Fähigkeit der modellierten RBC-Dynamik zu testen, Fälle von autologer Bluttransfusion zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Center for Clinical & Translational Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 35 Jahren
- Wird als risikoarm eingestuft und weist gemäß den Risikostratifizierungskategorien des American College of Sports Medicine (ACSM) keine größeren Anzeichen oder Symptome auf, die auf eine Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung hinweisen
- Die Probanden sollten gut trainierte Ausdauersportler sein. Diese Gruppe könnte aus Radfahrern (Straße und Berg), Triathleten, Läufern, Langstreckenschwimmern usw. bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Am Tag der Einschreibung jünger als 18 Jahre oder älter als 35 Jahre
- Jede Kontraindikation für eine Blutspende gemäß der Definition der American Association of Blood Banks http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
- Jede chronische Krankheit (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen, Hypotonie, Anämie, Hämoglobinopathie, Knochenmarkserkrankungen, Leukämie/Lymphom, Schwangerschaft, Amenorrhoe/Sportlerinnen-Trias)
- Jeder abnormale CBC-Index oder jede Eisenstudie; jegliche Blutdyskrasie
- Auffällige Blut- und Urintests auf Dopingmittel (z. B. Phthalate)
- Positives uhCG oder Frauen, die während des Studienzeitraums versuchen, schwanger zu werden
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, Blutproben abzugeben oder eine Bluttransfusion zu erhalten
- Kein Teilnehmer an Ausdauersportaktivitäten
- Sie nehmen derzeit alle Medikamente ein, die die hämatologischen Parameter beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, hämatopoetische Medikamente
- Probanden mit einem Ausgangshämoglobinwert über 16,7 g/dl oder einem Ausgangshämatokritwert unter 35 % oder über 55 %.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Reinfusionsphase der Studie an einer organisierten Sportveranstaltung (oder einer von USA Cycling genehmigten Veranstaltung) teilnehmen möchten, dürfen nicht an der Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung – Autologe Transfusion
Die Teilnehmer werden randomisiert der Behandlungsgruppe (autologe Transfusion) zugeteilt.
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Die Teilnehmer erhalten am 21. Tag eine autologe Transfusion
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Placebo-Komparator: Kontrolle – Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Die Teilnehmer werden entweder randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt (Kochsalzlösungstransfusion)
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Die Teilnehmer erhalten am 21. Tag Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämatokrit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies wird in einem mathematischen Modell verwendet, um das Volumen (v) und die Hämoglobindynamik (h) eines typischen Erythrozyten als deterministische Funktionen (f) und zufällige Schwankungen in den Raten dieser Änderungen über die Zeit (ζ) zu definieren (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
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8 Wochen
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Hämoglobin
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies wird in einem mathematischen Modell verwendet, um das Volumen (v) und die Hämoglobindynamik (h) eines typischen Erythrozyten als deterministische Funktionen (f) und zufällige Schwankungen in den Raten dieser Änderungen über die Zeit (ζ) zu definieren (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
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8 Wochen
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Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies wird in einem mathematischen Modell verwendet, um das Volumen (v) und die Hämoglobindynamik (h) eines typischen Erythrozyten als deterministische Funktionen (f) und zufällige Schwankungen in den Raten dieser Änderungen über die Zeit (ζ) zu definieren (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
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8 Wochen
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Mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies wird in einem mathematischen Modell verwendet, um das Volumen (v) und die Hämoglobindynamik (h) eines typischen Erythrozyten als deterministische Funktionen (f) und zufällige Schwankungen in den Raten dieser Änderungen über die Zeit (ζ) zu definieren (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Cushman, M.D., University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cowell HR, Swickard JW. Autotransfusion in children's orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jul;56(5):908-12. No abstract available.
- Cregan P, Donegan E, Gotelli G. Hemolytic transfusion reaction following transfusion of frozen and washed autologous red cells. Transfusion. 1991 Feb;31(2):172-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31291142950.x.
- Domen RE. Adverse reactions associated with autologous blood transfusion: evaluation and incidence at a large academic hospital. Transfusion. 1998 Mar;38(3):296-300. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38398222875.x.
- Higgins JM, Mahadevan L. Physiological and pathological population dynamics of circulating human red blood cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 23;107(47):20587-92. doi: 10.1073/pnas.1012747107. Epub 2010 Nov 8.
- Kumar S, Goyal K, Dube SK, Dubey S, Bindra A, Kedia S. Anaphylactic reaction after autologous blood transfusion: A case report and review of the literature. Asian J Neurosurg. 2015 Apr-Jun;10(2):145-7. doi: 10.4103/1793-5482.154983. Erratum In: Asian J Neurosurg. 2018 Jul-Sep;13(3):957. Dubey S [corrected to Dube SK].
- Morkeberg J, Belhage B, Ashenden M, Borno A, Sharpe K, Dziegiel MH, Damsgaard R. Screening for autologous blood transfusions. Int J Sports Med. 2009 Apr;30(4):285-92. doi: 10.1055/s-0028-1105938. Epub 2009 Feb 6.
- Popovsky MA, Whitaker B, Arnold NL. Severe outcomes of allogeneic and autologous blood donation: frequency and characterization. Transfusion. 1995 Sep;35(9):734-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.35996029156.x.
- Pottgiesser T, Sottas PE, Echteler T, Robinson N, Umhau M, Schumacher YO. Detection of autologous blood doping with adaptively evaluated biomarkers of doping: a longitudinal blinded study. Transfusion. 2011 Aug;51(8):1707-15. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03076.x. Epub 2011 Mar 7.
- Solymos E, Guddat S, Geyer H, Flenker U, Thomas A, Segura J, Ventura R, Platen P, Schulte-Mattler M, Thevis M, Schanzer W. Rapid determination of urinary di(2-ethylhexyl) phthalate metabolites based on liquid chromatography/tandem mass spectrometry as a marker for blood transfusion in sports drug testing. Anal Bioanal Chem. 2011 Aug;401(2):517-28. doi: 10.1007/s00216-010-4589-4. Epub 2010 Dec 25.
- Weatherall DJ. Systems biology and red cells. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):376-7. doi: 10.1056/NEJMcibr1012683. No abstract available.
- Basson, M. Red blood cells by the numbers. Nature Medicine 16, 1 (2010).
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
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