Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie autologicznej transfuzji poprzez pomiar zmian w dynamice dojrzewania i recyklingu krwinek czerwonych

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Daniel Cushman, University of Utah
Do udziału w tym badaniu zostanie zrekrutowanych łącznie 40 osób. 20 osób (10 mężczyzn i 10 kobiet) zostanie losowo przydzielonych do grupy aktywnej (otrzymującej ponowną infuzję krwi autologicznej), a 20 osób (10 mężczyzn i 10 kobiet) zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo (otrzymującej infuzję NS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzja autologicznej krwi jest poważnym problemem w wielu sportach wyczynowych. Potrzebne są metody o zwiększonej czułości, specyficzności i wykonalności, aby zidentyfikować sportowców, którzy oszukują w ten sposób i narażają swoje zdrowie i ogólnie na uczciwość uprawianego przez nich sportu. Pełna morfologia krwi (CBC) oferuje rutynową, wysokorozdzielczą ocenę aktualnego stanu hematologicznego poszczególnych osób, zapewniając oszacowanie szeregu cech krwi, takich jak całkowite stężenie hemoglobiny we krwi (HGB) i frakcja objętościowa komórek we krwi (HCT). Te składniki CBC są homeostatycznie kontrolowane przez starannie regulowane dynamiczne procesy produkcji czerwonych krwinek (RBC) w szpiku kostnym i uwalniania ze szpiku kostnego, dojrzewania RBC w krążeniu obwodowym w ciągu około 100-dniowego okresu życia RBC oraz usuwania i recyklingu starzejących się komórek. Każde znaczące zakłócenie krążącej populacji czerwonych krwinek, takie jak autologiczna transfuzja, natychmiast uruchomi kompensacyjną modulację jednego lub więcej z tych dynamicznych procesów. Badacze są przekonani, że ilościowe określenie tych leżących u podstaw procesów dynamicznych umożliwi nam wykrycie autologicznej transfuzji. Te dynamiczne procesy RBC nie mogą być obecnie mierzone bezpośrednio, ale nowe modelowanie matematyczne umożliwia ich wnioskowanie na podstawie rutynowej liczby krwinek pełnych i liczby retikulocytów. Badacze proponują przetestowanie zdolności modelowanej dynamiki RBC do identyfikacji przypadków autologicznej transfuzji krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Center for Clinical & Translational Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-35 lat
  2. Sklasyfikowany jako niskiego ryzyka i nie będzie miał żadnych poważnych objawów sugerujących chorobę sercowo-naczyniową, płucną lub metaboliczną zgodnie z kategoriami stratyfikacji ryzyka American College of Sports Medicine (ACSM)
  3. Badani powinni być dobrze wytrenowanymi sportowcami wytrzymałościowymi. Ta grupa mogłaby składać się z kolarzy (szosowych i górskich), triathlonistów, biegaczy, pływaków długodystansowych itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lub więcej niż 35 lat w dniu rejestracji
  2. Wszelkie przeciwwskazania do oddawania krwi określone przez Amerykańskie Stowarzyszenie Banków Krwi http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
  3. Każda choroba przewlekła (np. cukrzyca, choroby serca, niedociśnienie, niedokrwistość, hemoglobinopatia, choroby szpiku kostnego, białaczka/chłoniak, ciąża, brak miesiączki/triada zawodniczek)
  4. Jakikolwiek nieprawidłowy wskaźnik CBC lub badanie żelaza; jakakolwiek dyskrazja krwi
  5. Nieprawidłowe wyniki badań krwi i moczu na obecność środków dopingujących (np. ftalany)
  6. Pozytywne uhCG lub kobiety, które próbują zajść w ciążę w okresie badania
  7. Niechęć lub niezdolność do dostarczenia próbek krwi lub otrzymania transfuzji krwi
  8. Nieuczestniczący w zajęciach sportów wytrzymałościowych
  9. Czy obecnie przyjmują jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na parametry hematologiczne, w tym między innymi leki hematopoetyczne
  10. Pacjenci z wyjściowym poziomem hemoglobiny powyżej 16,7 g/dl lub początkowym hematokrytem poniżej 35% lub powyżej 55%.
  11. Każdy uczestnik, który planuje wziąć udział w zorganizowanej imprezie lekkoatletycznej (lub imprezie sankcjonowanej przez USA Cycling) w ciągu 30 dni po fazie ponownego wlewu w badaniu, nie zostanie dopuszczony do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie - Transfuzja autologiczna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (transfuzja autologiczna)
Inny: Transfuzja autologiczna
Uczestnicy otrzymają autologiczną transfuzję w dniu 21
Komparator placebo: Kontrola — zwykła sól fizjologiczna (placebo)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (transfuzja soli fizjologicznej)
Inny: Kontrola — zwykła sól fizjologiczna (placebo)
Uczestnicy otrzymają sól fizjologiczną w dniu 21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hematokryt
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie to wykorzystane w modelu matematycznym do zdefiniowania dynamiki objętości (v) i hemoglobiny (h) typowego RBC jako funkcji deterministycznych (f) i losowych fluktuacji tempa tych zmian w czasie (ζ) (Patel, Patel, i Higginsa, 2015).
8 tygodni
Hemoglobina
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie to wykorzystane w modelu matematycznym do zdefiniowania dynamiki objętości (v) i hemoglobiny (h) typowego RBC jako funkcji deterministycznych (f) i losowych fluktuacji tempa tych zmian w czasie (ζ) (Patel, Patel, i Higginsa, 2015).
8 tygodni
Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie to wykorzystane w modelu matematycznym do zdefiniowania dynamiki objętości (v) i hemoglobiny (h) typowego RBC jako funkcji deterministycznych (f) i losowych fluktuacji tempa tych zmian w czasie (ζ) (Patel, Patel, i Higginsa, 2015).
8 tygodni
Średnia objętość krwinek
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie to wykorzystane w modelu matematycznym do zdefiniowania dynamiki objętości (v) i hemoglobiny (h) typowego RBC jako funkcji deterministycznych (f) i losowych fluktuacji tempa tych zmian w czasie (ζ) (Patel, Patel, i Higginsa, 2015).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Cushman, M.D., University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj