Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce autologní transfuze měřením změn v dynamice zrání a recyklace červených krvinek

7. května 2018 aktualizováno: Daniel Cushman, University of Utah
Pro účast v této studii bude přijato celkem 40 subjektů. 20 subjektů (10 mužů a 10 žen) bude randomizováno do aktivní skupiny (ti, kteří dostávají reinfuzi autologní krve) a 20 subjektů (10 mužů a 10 žen) bude randomizováno do skupiny s placebem (dostávají NS infuzi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní krevní transfuze je velkým problémem v celé řadě soutěžních sportů. K identifikaci sportovců, kteří tímto způsobem podvádějí a ohrožují své zdraví a integritu svých sportů obecně, jsou zapotřebí metody se zvýšenou citlivostí, specificitou a proveditelností. Kompletní krevní obraz (CBC) nabízí rutinní hodnocení aktuálního hematologického stavu jednotlivců s vysokým rozlišením a poskytuje odhady řady krevních charakteristik, jako je celková koncentrace hemoglobinu v krvi (HGB) a objemový podíl buněk v krvi. (HCT). Tyto složky CBC jsou homeostaticky řízeny pečlivě regulovanými dynamickými procesy produkce červených krvinek (RBC) v kostní dřeni a jejich uvolňování z kostní dřeně, dozráváním červených krvinek v periferním oběhu v průběhu ~100denní životnosti červených krvinek a odstraňováním a recyklací. senescentních buněk. Jakákoli významná porucha cirkulující populace červených krvinek, jako je autologní transfuze, okamžitě spustí kompenzační modulaci jednoho nebo více z těchto dynamických procesů. Výzkumníci věří, že kvantifikace těchto základních dynamických procesů nám umožní detekovat autologní transfuzi. Tyto dynamické procesy RBC nelze v současné době měřit přímo, ale nové matematické modelování umožňuje jejich odvození z rutinního kompletního krevního a retikulocytového počtu. Výzkumníci navrhují otestovat schopnost modelované dynamiky červených krvinek identifikovat případy autologní krevní transfuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Center for Clinical & Translational Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-35 let
  2. Klasifikován jako nízkorizikový a nebude mít žádné hlavní známky nebo příznaky naznačující kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění podle kategorií stratifikace rizika American College of Sports Medicine (ACSM)
  3. Subjekty by měli být dobře trénovaní vytrvalostní sportovci. Tuto skupinu mohou tvořit cyklisté (silniční i horští), triatlonisté, běžci, dálkoví plavci atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nižší než 18 nebo vyšší než 35 v den zápisu
  2. Jakékoli kontraindikace dárcovství krve podle definice Americké asociace krevních bank http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
  3. Jakékoli chronické onemocnění (např. cukrovka, srdeční onemocnění, hypotenze, anémie, hemoglobinopatie, onemocnění kostní dřeně, leukémie/lymfom, těhotenství, amenorea/triáda sportovkyň)
  4. Jakýkoli abnormální index CBC nebo studie železa; jakákoli krevní dyskrazie
  5. Abnormální testy krve a moči na přítomnost dopingových látek (např. ftaláty)
  6. Pozitivní uhCG nebo ženy, které se pokoušejí otěhotnět během období studie
  7. Neochota nebo neschopnost poskytnout vzorky krve nebo přijmout krevní transfuzi
  8. Není účastníkem vytrvalostních sportovních aktivit
  9. V současné době užíváte jakékoli léky, které by mohly ovlivnit hematologické parametry, včetně, ale nikoli výhradně, hematopoetických léků
  10. Subjekty s výchozí hodnotou hemoglobinu nad 16,7 g/dl nebo výchozím hematokritem pod 35 % nebo nad 55 %.
  11. Jakýkoli subjekt, který se plánuje zúčastnit organizovaného atletického závodu (nebo závodu schváleného pro cyklistiku USA) do 30 dnů po fázi reinfuze studie, se nebude moci zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba - autologní transfuze
Účastníci budou randomizováni do léčebné skupiny (autologní transfuze)
Jiný: Autologní transfuze
Účastníci dostanou autologní transfuzi 21. den
Komparátor placeba: Kontrola – normální fyziologický roztok (placebo)
Účastníci budou buď randomizováni do kontrolní skupiny (transfuze fyziologického roztoku)
Jiný: Kontrola – normální fyziologický roztok (placebo)
Účastníci dostanou fyziologický roztok 21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematokrit
Časové okno: 8 týdnů
To bude použito v rámci matematického modelu k definování dynamiky objemu (v) a hemoglobinu (h) typických červených krvinek jako deterministické funkce (f) a náhodné fluktuace rychlostí těchto změn v čase (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 týdnů
Hemoglobin
Časové okno: 8 týdnů
To bude použito v rámci matematického modelu k definování dynamiky objemu (v) a hemoglobinu (h) typických červených krvinek jako deterministické funkce (f) a náhodné fluktuace rychlostí těchto změn v čase (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 týdnů
Počet retikulocytů
Časové okno: 8 týdnů
To bude použito v rámci matematického modelu k definování dynamiky objemu (v) a hemoglobinu (h) typických červených krvinek jako deterministické funkce (f) a náhodné fluktuace rychlostí těchto změn v čase (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 týdnů
Střední korpuskulární objem
Časové okno: 8 týdnů
To bude použito v rámci matematického modelu k definování dynamiky objemu (v) a hemoglobinu (h) typických červených krvinek jako deterministické funkce (f) a náhodné fluktuace rychlostí těchto změn v čase (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cushman, M.D., University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 83533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit