Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe transfusie detecteren door veranderingen in de dynamiek van rijping en recycling van rode bloedcellen te meten

7 mei 2018 bijgewerkt door: Daniel Cushman, University of Utah
Er zullen in totaal 40 proefpersonen worden geworven voor deelname aan dit onderzoek. 20 proefpersonen (10 mannen en 10 vrouwen) worden gerandomiseerd naar de actieve groep (diegenen die herinfusie van autoloog bloed krijgen) en 20 proefpersonen (10 mannen en 10 vrouwen) worden gerandomiseerd naar de placebogroep (die NS-infusie krijgen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autologe bloedtransfusie is een groot probleem in een breed scala van competitiesporten. Methoden met verhoogde gevoeligheid, specificiteit en haalbaarheid zijn nodig om atleten te identificeren die op deze manier vals spelen en hun gezondheid en de integriteit van hun sport in het algemeen in gevaar brengen. Volledige bloedtellingen (CBC) bieden routinematige beoordeling met hoge resolutie van de huidige hematologische status van individuen, waarbij schattingen worden gegeven van een aantal bloedkenmerken, zoals de totale hemoglobineconcentratie in het bloed (HGB) en de volumefractie van cellen in het bloed (HCT). Deze CBC-componenten worden homeostatisch gecontroleerd door de zorgvuldig gereguleerde dynamische processen van productie van rode bloedcellen (RBC) in en afgifte uit het beenmerg, RBC-rijping in de perifere circulatie in de loop van de ~ 100-daagse RBC-levensduur, en klaring en recycling van senescente cellen. Elke significante verstoring van de circulerende populatie van RBC's, zoals autologe transfusie, zal onmiddellijk compenserende modulatie van een of meer van deze dynamische processen teweegbrengen. De onderzoekers denken dat kwantificering van deze onderliggende dynamische processen ons in staat zal stellen om autologe transfusie op te sporen. Deze dynamische RBC-processen kunnen momenteel niet rechtstreeks worden gemeten, maar dankzij nieuwe wiskundige modellen kunnen ze worden afgeleid uit routinematige volledige bloed- en reticulocyttellingen. De onderzoekers stellen voor om het vermogen van gemodelleerde RBC-dynamica te testen om gevallen van autologe bloedtransfusie te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Center for Clinical & Translational Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw tussen 18-35 jaar oud
  2. Geclassificeerd als laag risico en zal geen belangrijke tekenen of symptomen hebben die wijzen op cardiovasculaire, pulmonale of metabole ziekten volgens de risicostratificatiecategorieën van het American College of Sports Medicine (ACSM)
  3. De proefpersonen moeten goed getrainde duursporters zijn. Deze groep kan bestaan ​​uit wielrenners (weg en berg), triatleten, hardlopers, langeafstandszwemmers, etc.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 35 jaar op de dag van inschrijving
  2. Elke contra-indicatie voor bloeddonatie zoals gedefinieerd door de American Association of Blood Banks http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
  3. Elke chronische ziekte (bijv. diabetes, hartaandoeningen, hypotensie, bloedarmoede, hemoglobinopathie, beenmergaandoeningen, leukemie/lymfoom, zwangerschap, amenorroe/triade vrouwelijke atleet)
  4. Elke abnormale CBC-index of ijzeronderzoek; eventuele bloeddyscrasie
  5. Abnormale bloed- en urinetesten voor dopingmiddelen (bijv. ftalaten)
  6. Positieve uhCG of vrouwen die proberen zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  7. Niet bereid of niet in staat om bloedmonsters af te geven of een bloedtransfusie te ontvangen
  8. Geen deelnemer aan duursportactiviteiten
  9. Gebruikt momenteel medicijnen die van invloed kunnen zijn op hematologische parameters, waaronder, maar niet beperkt tot, hematopoëtische medicatie
  10. Proefpersonen met een basislijn hemoglobine van meer dan 16,7 g/dl, of basislijn hematocriet van minder dan 35% of meer dan 55%.
  11. Elke proefpersoon die van plan is deel te nemen aan een georganiseerd atletiekevenement (of door USA Cycling goedgekeurd evenement) binnen 30 dagen na de re-infusiefase van het onderzoek, mag niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling - Autologe transfusie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep (autologe transfusie)
Ander: Autologe transfusie
Deelnemers krijgen autologe transfusie op dag 21
Placebo-vergelijker: Controle - normale zoutoplossing (placebo)
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de controlegroep (zoutoplossing transfusie)
Ander: Controle - normale zoutoplossing (placebo)
Deelnemers krijgen zoutoplossing op dag 21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematocriet
Tijdsspanne: 8 weken
Dit zal worden gebruikt in een wiskundig model om de volume (v) en hemoglobine (h) dynamiek van een typische RBC te definiëren als deterministische functies (f) en willekeurige fluctuaties in de snelheden van deze veranderingen in de tijd (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 weken
Hemoglobine
Tijdsspanne: 8 weken
Dit zal worden gebruikt in een wiskundig model om de volume (v) en hemoglobine (h) dynamiek van een typische RBC te definiëren als deterministische functies (f) en willekeurige fluctuaties in de snelheden van deze veranderingen in de tijd (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 weken
Aantal reticulocyten
Tijdsspanne: 8 weken
Dit zal worden gebruikt in een wiskundig model om de volume (v) en hemoglobine (h) dynamiek van een typische RBC te definiëren als deterministische functies (f) en willekeurige fluctuaties in de snelheden van deze veranderingen in de tijd (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 weken
Gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: 8 weken
Dit zal worden gebruikt in een wiskundig model om de volume (v) en hemoglobine (h) dynamiek van een typische RBC te definiëren als deterministische functies (f) en willekeurige fluctuaties in de snelheden van deze veranderingen in de tijd (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Cushman, M.D., University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 83533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren