Détecter les transfusions autologues en mesurant les altérations de la dynamique de maturation et de recyclage des globules rouges
7 mai 2018 mis à jour par: Daniel Cushman, University of Utah
Au total, 40 sujets seront recrutés pour participer à cette étude.
20 sujets (10 hommes et 10 femmes) seront randomisés dans le groupe actif (ceux recevant une réinfusion de sang autologue) et 20 sujets (10 hommes et 10 femmes) seront randomisés dans le groupe placebo (recevant une infusion NS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transfusion sanguine autologue est un problème majeur dans un large éventail de sports de compétition.
Des méthodes avec une sensibilité, une spécificité et une faisabilité accrues sont nécessaires pour identifier les athlètes qui trichent de cette manière et compromettent leur santé et l'intégrité de leur sport en général.
Les numérations globulaires complètes (CBC) offrent une évaluation de routine à haute résolution de l'état hématologique actuel des individus, fournissant des estimations d'un certain nombre de caractéristiques sanguines, telles que la concentration totale d'hémoglobine dans le sang (HGB) et la fraction volumique des cellules dans le sang (HCT).
Ces composants du CBC sont contrôlés de manière homéostatique par les processus dynamiques soigneusement régulés de la production et de la libération des globules rouges (RBC) dans la moelle osseuse, la maturation des GR dans la circulation périphérique au cours de la durée de vie des GR d'environ 100 jours, et la clairance et le recyclage. de cellules sénescentes.
Toute perturbation significative de la population circulante de globules rouges, comme une transfusion autologue, déclenchera immédiatement une modulation compensatoire d'un ou plusieurs de ces processus dynamiques.
Les chercheurs pensent que la quantification de ces processus dynamiques sous-jacents nous permettra de détecter une transfusion autologue.
Ces processus dynamiques de RBC ne peuvent actuellement pas être mesurés directement, mais une nouvelle modélisation mathématique permet leur inférence à partir des numérations sanguines et réticulocytaires complètes de routine.
Les chercheurs proposent de tester la capacité de la dynamique modélisée des globules rouges à identifier les cas de transfusion sanguine autologue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Center for Clinical & Translational Science
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 35 ans
- Classé comme à faible risque et ne présentera aucun signe ou symptôme majeur suggérant une maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique selon les catégories de stratification des risques de l'American College of Sports Medicine (ACSM)
- Les sujets doivent être des athlètes d'endurance bien entraînés. Ce groupe pourrait être composé de cyclistes (route et montagne), de triathlètes, de coureurs, de nageurs de longue distance, etc.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 35 ans au jour de l'inscription
- Toute contre-indication au don de sang telle que définie par l'American Association of Blood Banks http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
- Toute maladie chronique (par exemple, diabète, maladie cardiaque, hypotension, anémie, hémoglobinopathie, maladies de la moelle, leucémie/lymphome, grossesse, triade aménorrhée/athlète féminine)
- Tout indice CBC anormal ou étude de fer ; toute dyscrasie sanguine
- Tests sanguins et urinaires anormaux pour les agents dopants (par ex. phtalates)
- uhCG positive ou femmes qui tentent de tomber enceinte pendant la période d'étude
- Refus ou incapacité de fournir des échantillons de sang ou de recevoir une transfusion sanguine
- Ne pas participer à des activités sportives d'endurance
- Prenez actuellement des médicaments qui pourraient affecter les paramètres hématologiques, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments hématopoïétiques
- Sujets avec une hémoglobine de base supérieure à 16,7 g/dL ou un hématocrite de base inférieur à 35 % ou supérieur à 55 %.
- Tout sujet qui prévoit de participer à un événement sportif organisé (ou à un événement sanctionné par USA Cycling) dans les 30 jours suivant la phase de réinfusion de l'étude ne sera pas autorisé à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement - Transfusion autologue
Les participants seront randomisés dans le groupe de traitement (transfusion autologue)
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Les participants recevront une transfusion autologue le jour 21
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Comparateur placebo: Contrôle - solution saline normale (placebo)
Les participants seront soit randomisés dans le groupe témoin (transfusion saline)
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Les participants recevront une solution saline le jour 21
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hématocrite
Délai: 8 semaines
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Cela sera utilisé dans un modèle mathématique pour définir la dynamique du volume (v) et de l'hémoglobine (h) d'un GR typique comme des fonctions déterministes (f) et des fluctuations aléatoires des taux de ces changements dans le temps (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
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8 semaines
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Hémoglobine
Délai: 8 semaines
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Cela sera utilisé dans un modèle mathématique pour définir la dynamique du volume (v) et de l'hémoglobine (h) d'un GR typique comme des fonctions déterministes (f) et des fluctuations aléatoires des taux de ces changements dans le temps (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
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8 semaines
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Numération des réticulocytes
Délai: 8 semaines
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Cela sera utilisé dans un modèle mathématique pour définir la dynamique du volume (v) et de l'hémoglobine (h) d'un GR typique comme des fonctions déterministes (f) et des fluctuations aléatoires des taux de ces changements dans le temps (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
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8 semaines
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Volume corpusculaire moyen
Délai: 8 semaines
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Cela sera utilisé dans un modèle mathématique pour définir la dynamique du volume (v) et de l'hémoglobine (h) d'un GR typique comme des fonctions déterministes (f) et des fluctuations aléatoires des taux de ces changements dans le temps (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Cushman, M.D., University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cowell HR, Swickard JW. Autotransfusion in children's orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jul;56(5):908-12. No abstract available.
- Cregan P, Donegan E, Gotelli G. Hemolytic transfusion reaction following transfusion of frozen and washed autologous red cells. Transfusion. 1991 Feb;31(2):172-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31291142950.x.
- Domen RE. Adverse reactions associated with autologous blood transfusion: evaluation and incidence at a large academic hospital. Transfusion. 1998 Mar;38(3):296-300. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38398222875.x.
- Higgins JM, Mahadevan L. Physiological and pathological population dynamics of circulating human red blood cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 23;107(47):20587-92. doi: 10.1073/pnas.1012747107. Epub 2010 Nov 8.
- Kumar S, Goyal K, Dube SK, Dubey S, Bindra A, Kedia S. Anaphylactic reaction after autologous blood transfusion: A case report and review of the literature. Asian J Neurosurg. 2015 Apr-Jun;10(2):145-7. doi: 10.4103/1793-5482.154983. Erratum In: Asian J Neurosurg. 2018 Jul-Sep;13(3):957. Dubey S [corrected to Dube SK].
- Morkeberg J, Belhage B, Ashenden M, Borno A, Sharpe K, Dziegiel MH, Damsgaard R. Screening for autologous blood transfusions. Int J Sports Med. 2009 Apr;30(4):285-92. doi: 10.1055/s-0028-1105938. Epub 2009 Feb 6.
- Popovsky MA, Whitaker B, Arnold NL. Severe outcomes of allogeneic and autologous blood donation: frequency and characterization. Transfusion. 1995 Sep;35(9):734-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.35996029156.x.
- Pottgiesser T, Sottas PE, Echteler T, Robinson N, Umhau M, Schumacher YO. Detection of autologous blood doping with adaptively evaluated biomarkers of doping: a longitudinal blinded study. Transfusion. 2011 Aug;51(8):1707-15. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03076.x. Epub 2011 Mar 7.
- Solymos E, Guddat S, Geyer H, Flenker U, Thomas A, Segura J, Ventura R, Platen P, Schulte-Mattler M, Thevis M, Schanzer W. Rapid determination of urinary di(2-ethylhexyl) phthalate metabolites based on liquid chromatography/tandem mass spectrometry as a marker for blood transfusion in sports drug testing. Anal Bioanal Chem. 2011 Aug;401(2):517-28. doi: 10.1007/s00216-010-4589-4. Epub 2010 Dec 25.
- Weatherall DJ. Systems biology and red cells. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):376-7. doi: 10.1056/NEJMcibr1012683. No abstract available.
- Basson, M. Red blood cells by the numbers. Nature Medicine 16, 1 (2010).
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Première publication (Estimation)
18 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 83533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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