Обнаружение аутологичной трансфузии путем измерения изменений в динамике созревания и рециркуляции эритроцитов
7 мая 2018 г. обновлено: Daniel Cushman, University of Utah
Всего для участия в этом исследовании будет набрано 40 субъектов.
20 субъектов (10 мужчин и 10 женщин) будут рандомизированы в активную группу (получающие реинфузию аутологичной крови), а 20 субъектов (10 мужчин и 10 женщин) будут рандомизированы в группу плацебо (получившие инфузию NS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Переливание аутологичной крови является серьезной проблемой в широком спектре соревновательных видов спорта.
Необходимы методы с повышенной чувствительностью, специфичностью и осуществимостью для выявления спортсменов, которые обманывают таким образом и ставят под угрозу свое здоровье и целостность своего спорта в целом.
Общий анализ крови (CBC) предлагает рутинную оценку текущего гематологического статуса людей с высоким разрешением, предоставляя оценку ряда характеристик крови, таких как общая концентрация гемоглобина в крови (HGB) и объемная доля клеток в крови. (ХКТ).
Эти компоненты CBC гомеостатически контролируются тщательно регулируемыми динамическими процессами образования эритроцитов (эритроцитов) в костном мозге и высвобождения их из костного мозга, созревания эритроцитов в периферическом кровообращении в течение ~100-дневного периода жизни эритроцитов, а также клиренса и рециркуляции. стареющих клеток.
Любое значительное нарушение циркулирующей популяции эритроцитов, такое как аутотрансфузия, немедленно вызовет компенсаторную модуляцию одного или нескольких из этих динамических процессов.
Исследователи считают, что количественная оценка этих основных динамических процессов позволит нам обнаружить аутотрансфузию.
Эти динамические процессы в эритроцитах в настоящее время не могут быть измерены напрямую, но новое математическое моделирование позволяет вывести их из рутинного общего анализа крови и подсчета ретикулоцитов.
Исследователи предлагают проверить способность смоделированной динамики эритроцитов идентифицировать случаи переливания аутологичной крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Center for Clinical & Translational Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 35 лет
- Классифицируется как низкий риск и не будет иметь каких-либо серьезных признаков или симптомов, указывающих на сердечно-сосудистые, легочные или метаболические заболевания в соответствии с категориями стратификации риска Американского колледжа спортивной медицины (ACSM).
- Испытуемые должны быть хорошо подготовленными спортсменами на выносливость. Эта группа может состоять из велосипедистов (дорожных и горных), триатлонистов, бегунов, пловцов на длинные дистанции и т. д.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 или более 35 лет на день регистрации
- Любые противопоказания к донорству крови, определенные Американской ассоциацией банков крови http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
- Любое хроническое заболевание (например, диабет, болезни сердца, гипотония, анемия, гемоглобинопатия, заболевания костного мозга, лейкемия/лимфома, беременность, аменорея/триада спортсменок)
- Любой аномальный показатель CBC или исследование железа; любая дискразия крови
- Отклонения от нормы в анализах крови и мочи на допинг (например, фталаты)
- Положительный uhCG или женщины, пытающиеся забеременеть в период исследования
- Нежелание или невозможность предоставить образцы крови или получить переливание крови
- Не участвует в спортивных мероприятиях на выносливость
- В настоящее время принимаете какие-либо лекарства, которые могут повлиять на гематологические параметры, включая, но не ограничиваясь, гемопоэтическими препаратами.
- Субъекты с исходным уровнем гемоглобина выше 16,7 г/дл или исходным гематокритом ниже 35% или выше 55%.
- Любой субъект, который планирует участвовать в организованном спортивном мероприятии (или мероприятии, санкционированном США по велоспорту) в течение 30 дней после фазы повторного введения в исследование, не будет допущен к участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение - аутотрансфузия
Участники будут рандомизированы в группу лечения (аутологичная трансфузия).
|
Участники получат аутотрансфузию на 21 день.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль - нормальный физиологический раствор (плацебо)
Участники будут рандомизированы в контрольную группу (переливание физиологического раствора)
|
Участники получат физиологический раствор на 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематокрит
Временное ограничение: 8 недель
|
Это будет использоваться в рамках математической модели для определения динамики объема (v) и гемоглобина (h) типичного эритроцита в виде детерминированных функций (f) и случайных колебаний скорости этих изменений во времени (ζ) (Patel, Patel, и Хиггинс, 2015).
|
8 недель
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 8 недель
|
Это будет использоваться в рамках математической модели для определения динамики объема (v) и гемоглобина (h) типичного эритроцита в виде детерминированных функций (f) и случайных колебаний скорости этих изменений во времени (ζ) (Patel, Patel, и Хиггинс, 2015).
|
8 недель
|
|
Количество ретикулоцитов
Временное ограничение: 8 недель
|
Это будет использоваться в рамках математической модели для определения динамики объема (v) и гемоглобина (h) типичного эритроцита в виде детерминированных функций (f) и случайных колебаний скорости этих изменений во времени (ζ) (Patel, Patel, и Хиггинс, 2015).
|
8 недель
|
|
Средний корпускулярный объем
Временное ограничение: 8 недель
|
Это будет использоваться в рамках математической модели для определения динамики объема (v) и гемоглобина (h) типичного эритроцита в виде детерминированных функций (f) и случайных колебаний скорости этих изменений во времени (ζ) (Patel, Patel, и Хиггинс, 2015).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Cushman, M.D., University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cowell HR, Swickard JW. Autotransfusion in children's orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jul;56(5):908-12. No abstract available.
- Cregan P, Donegan E, Gotelli G. Hemolytic transfusion reaction following transfusion of frozen and washed autologous red cells. Transfusion. 1991 Feb;31(2):172-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31291142950.x.
- Domen RE. Adverse reactions associated with autologous blood transfusion: evaluation and incidence at a large academic hospital. Transfusion. 1998 Mar;38(3):296-300. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38398222875.x.
- Higgins JM, Mahadevan L. Physiological and pathological population dynamics of circulating human red blood cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 23;107(47):20587-92. doi: 10.1073/pnas.1012747107. Epub 2010 Nov 8.
- Kumar S, Goyal K, Dube SK, Dubey S, Bindra A, Kedia S. Anaphylactic reaction after autologous blood transfusion: A case report and review of the literature. Asian J Neurosurg. 2015 Apr-Jun;10(2):145-7. doi: 10.4103/1793-5482.154983. Erratum In: Asian J Neurosurg. 2018 Jul-Sep;13(3):957. Dubey S [corrected to Dube SK].
- Morkeberg J, Belhage B, Ashenden M, Borno A, Sharpe K, Dziegiel MH, Damsgaard R. Screening for autologous blood transfusions. Int J Sports Med. 2009 Apr;30(4):285-92. doi: 10.1055/s-0028-1105938. Epub 2009 Feb 6.
- Popovsky MA, Whitaker B, Arnold NL. Severe outcomes of allogeneic and autologous blood donation: frequency and characterization. Transfusion. 1995 Sep;35(9):734-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.35996029156.x.
- Pottgiesser T, Sottas PE, Echteler T, Robinson N, Umhau M, Schumacher YO. Detection of autologous blood doping with adaptively evaluated biomarkers of doping: a longitudinal blinded study. Transfusion. 2011 Aug;51(8):1707-15. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03076.x. Epub 2011 Mar 7.
- Solymos E, Guddat S, Geyer H, Flenker U, Thomas A, Segura J, Ventura R, Platen P, Schulte-Mattler M, Thevis M, Schanzer W. Rapid determination of urinary di(2-ethylhexyl) phthalate metabolites based on liquid chromatography/tandem mass spectrometry as a marker for blood transfusion in sports drug testing. Anal Bioanal Chem. 2011 Aug;401(2):517-28. doi: 10.1007/s00216-010-4589-4. Epub 2010 Dec 25.
- Weatherall DJ. Systems biology and red cells. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):376-7. doi: 10.1056/NEJMcibr1012683. No abstract available.
- Basson, M. Red blood cells by the numbers. Nature Medicine 16, 1 (2010).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 83533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аутологичная трансфузия
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия