Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdage autolog transfusjon ved å måle endringer i dynamikken ved modning og resirkulering av røde blodceller

7. mai 2018 oppdatert av: Daniel Cushman, University of Utah
Totalt 40 forsøkspersoner vil bli rekruttert for deltakelse i denne studien. 20 forsøkspersoner (10 menn og 10 kvinner) vil bli randomisert til den aktive gruppen (de som får re-infusjon av autologt blod) og 20 forsøkspersoner (10 menn og 10 kvinner) vil bli randomisert til placebogruppen (som får NS-infusjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autolog blodoverføring er et stort problem i et bredt spekter av konkurranseidretter. Metoder med økt sensitivitet, spesifisitet og gjennomførbarhet er nødvendig for å identifisere idrettsutøvere som jukser på denne måten og kompromitterer helsen deres og integriteten til idretten deres generelt. Komplette blodtellinger (CBC) tilbyr rutinemessig høyoppløselig vurdering av den nåværende hematologiske statusen til individer, og gir estimater av en rekke blodkarakteristikker, som den totale hemoglobinkonsentrasjonen i blodet (HGB) og volumfraksjonen av celler i blodet (HCT). Disse CBC-komponentene er homeostatisk kontrollert av de nøye regulerte dynamiske prosessene for produksjon av røde blodlegemer (RBC) i og frigjøring fra benmargen, RBC-modning i den perifere sirkulasjonen i løpet av ~100-dagers RBC-levetid, og clearance og resirkulering av aldrende celler. Enhver betydelig forstyrrelse av den sirkulerende populasjonen av RBC, som autolog transfusjon, vil umiddelbart utløse kompenserende modulering av en eller flere av disse dynamiske prosessene. Etterforskerne tror kvantifisering av disse underliggende dynamiske prosessene vil gjøre oss i stand til å oppdage autolog transfusjon. Disse dynamiske RBC-prosessene kan foreløpig ikke måles direkte, men ny matematisk modellering muliggjør slutning fra rutinemessige fullstendige blod- og retikulocytttellinger. Etterforskerne foreslår å teste evnen til modellert RBC-dynamikk for å identifisere tilfeller av autolog blodoverføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Center for Clinical & Translational Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18-35 år
  2. Klassifisert som lav risiko og vil ikke ha noen store tegn eller symptomer som tyder på kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom i henhold til American College of Sports Medicines (ACSM) risikostratifiseringskategorier
  3. Fagene bør være godt trente utholdenhetsutøvere. Denne gruppen kan bestå av syklister (vei og fjell), triatleter, løpere, langdistansesvømmere osv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller eldre enn 35 på påmeldingsdagen
  2. Enhver kontraindikasjon for bloddonasjon som definert av American Association of Blood Banks http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
  3. Enhver kronisk sykdom (f.eks. diabetes, hjertesykdom, hypotensjon, anemi, hemoglobinopati, margsykdommer, leukemi/lymfom, graviditet, amenoré/kvinnelig idrettsutøvertriade)
  4. Enhver unormal CBC-indeks eller jernstudie; noen bloddyskrasi
  5. Unormale blod- og urinprøver for dopingmidler (f. ftalater)
  6. Positiv uhCG eller kvinner som prøver å bli gravide i løpet av studieperioden
  7. Uvillig eller ute av stand til å gi blodprøver eller motta blodoverføring
  8. Ikke deltaker i utholdenhetsidrettsaktiviteter
  9. Er for tiden på medisiner som kan påvirke hematologiske parametere, inkludert, men ikke begrenset til, hematopoietiske medisiner
  10. Personer med hemoglobin ved baseline over 16,7 g/dL, eller baseline hematokrit under 35 % eller over 55 %.
  11. Ethvert forsøksperson som planlegger å delta i et organisert idrettsarrangement (eller USA Cycling-sanksjonert arrangement) innen 30 dager etter re-infusjonsfasen av studien, vil ikke få delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling - Autolog transfusjon
Deltakerne vil bli randomisert til behandlingsgruppen (autolog transfusjon)
Deltakerne vil motta autolog transfusjon på dag 21
Placebo komparator: Kontroll – Normal saltvann (Placebo)
Deltakerne vil enten bli randomisert til kontrollgruppen (saltvannstransfusjon)
Deltakerne vil motta saltvann på dag 21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematokrit
Tidsramme: 8 uker
Dette vil bli brukt i en matematisk modell for å definere volum (v) og hemoglobin (h) dynamikken til en typisk RBC som deterministiske funksjoner (f) og tilfeldige fluktuasjoner i frekvensen av disse endringene over tid (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 uker
Hemoglobin
Tidsramme: 8 uker
Dette vil bli brukt i en matematisk modell for å definere volum (v) og hemoglobin (h) dynamikken til en typisk RBC som deterministiske funksjoner (f) og tilfeldige fluktuasjoner i frekvensen av disse endringene over tid (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 uker
Antall retikulocytter
Tidsramme: 8 uker
Dette vil bli brukt i en matematisk modell for å definere volum (v) og hemoglobin (h) dynamikken til en typisk RBC som deterministiske funksjoner (f) og tilfeldige fluktuasjoner i frekvensen av disse endringene over tid (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 uker
Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: 8 uker
Dette vil bli brukt i en matematisk modell for å definere volum (v) og hemoglobin (h) dynamikken til en typisk RBC som deterministiske funksjoner (f) og tilfeldige fluktuasjoner i frekvensen av disse endringene over tid (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Cushman, M.D., University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 83533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere