- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02684747
Oppdage autolog transfusjon ved å måle endringer i dynamikken ved modning og resirkulering av røde blodceller
7. mai 2018 oppdatert av: Daniel Cushman, University of Utah
Totalt 40 forsøkspersoner vil bli rekruttert for deltakelse i denne studien.
20 forsøkspersoner (10 menn og 10 kvinner) vil bli randomisert til den aktive gruppen (de som får re-infusjon av autologt blod) og 20 forsøkspersoner (10 menn og 10 kvinner) vil bli randomisert til placebogruppen (som får NS-infusjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autolog blodoverføring er et stort problem i et bredt spekter av konkurranseidretter.
Metoder med økt sensitivitet, spesifisitet og gjennomførbarhet er nødvendig for å identifisere idrettsutøvere som jukser på denne måten og kompromitterer helsen deres og integriteten til idretten deres generelt.
Komplette blodtellinger (CBC) tilbyr rutinemessig høyoppløselig vurdering av den nåværende hematologiske statusen til individer, og gir estimater av en rekke blodkarakteristikker, som den totale hemoglobinkonsentrasjonen i blodet (HGB) og volumfraksjonen av celler i blodet (HCT).
Disse CBC-komponentene er homeostatisk kontrollert av de nøye regulerte dynamiske prosessene for produksjon av røde blodlegemer (RBC) i og frigjøring fra benmargen, RBC-modning i den perifere sirkulasjonen i løpet av ~100-dagers RBC-levetid, og clearance og resirkulering av aldrende celler.
Enhver betydelig forstyrrelse av den sirkulerende populasjonen av RBC, som autolog transfusjon, vil umiddelbart utløse kompenserende modulering av en eller flere av disse dynamiske prosessene.
Etterforskerne tror kvantifisering av disse underliggende dynamiske prosessene vil gjøre oss i stand til å oppdage autolog transfusjon.
Disse dynamiske RBC-prosessene kan foreløpig ikke måles direkte, men ny matematisk modellering muliggjør slutning fra rutinemessige fullstendige blod- og retikulocytttellinger.
Etterforskerne foreslår å teste evnen til modellert RBC-dynamikk for å identifisere tilfeller av autolog blodoverføring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Center for Clinical & Translational Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18-35 år
- Klassifisert som lav risiko og vil ikke ha noen store tegn eller symptomer som tyder på kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom i henhold til American College of Sports Medicines (ACSM) risikostratifiseringskategorier
- Fagene bør være godt trente utholdenhetsutøvere. Denne gruppen kan bestå av syklister (vei og fjell), triatleter, løpere, langdistansesvømmere osv.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller eldre enn 35 på påmeldingsdagen
- Enhver kontraindikasjon for bloddonasjon som definert av American Association of Blood Banks http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
- Enhver kronisk sykdom (f.eks. diabetes, hjertesykdom, hypotensjon, anemi, hemoglobinopati, margsykdommer, leukemi/lymfom, graviditet, amenoré/kvinnelig idrettsutøvertriade)
- Enhver unormal CBC-indeks eller jernstudie; noen bloddyskrasi
- Unormale blod- og urinprøver for dopingmidler (f. ftalater)
- Positiv uhCG eller kvinner som prøver å bli gravide i løpet av studieperioden
- Uvillig eller ute av stand til å gi blodprøver eller motta blodoverføring
- Ikke deltaker i utholdenhetsidrettsaktiviteter
- Er for tiden på medisiner som kan påvirke hematologiske parametere, inkludert, men ikke begrenset til, hematopoietiske medisiner
- Personer med hemoglobin ved baseline over 16,7 g/dL, eller baseline hematokrit under 35 % eller over 55 %.
- Ethvert forsøksperson som planlegger å delta i et organisert idrettsarrangement (eller USA Cycling-sanksjonert arrangement) innen 30 dager etter re-infusjonsfasen av studien, vil ikke få delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling - Autolog transfusjon
Deltakerne vil bli randomisert til behandlingsgruppen (autolog transfusjon)
|
Deltakerne vil motta autolog transfusjon på dag 21
|
|
Placebo komparator: Kontroll – Normal saltvann (Placebo)
Deltakerne vil enten bli randomisert til kontrollgruppen (saltvannstransfusjon)
|
Deltakerne vil motta saltvann på dag 21
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematokrit
Tidsramme: 8 uker
|
Dette vil bli brukt i en matematisk modell for å definere volum (v) og hemoglobin (h) dynamikken til en typisk RBC som deterministiske funksjoner (f) og tilfeldige fluktuasjoner i frekvensen av disse endringene over tid (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
|
8 uker
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 8 uker
|
Dette vil bli brukt i en matematisk modell for å definere volum (v) og hemoglobin (h) dynamikken til en typisk RBC som deterministiske funksjoner (f) og tilfeldige fluktuasjoner i frekvensen av disse endringene over tid (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
|
8 uker
|
|
Antall retikulocytter
Tidsramme: 8 uker
|
Dette vil bli brukt i en matematisk modell for å definere volum (v) og hemoglobin (h) dynamikken til en typisk RBC som deterministiske funksjoner (f) og tilfeldige fluktuasjoner i frekvensen av disse endringene over tid (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: 8 uker
|
Dette vil bli brukt i en matematisk modell for å definere volum (v) og hemoglobin (h) dynamikken til en typisk RBC som deterministiske funksjoner (f) og tilfeldige fluktuasjoner i frekvensen av disse endringene over tid (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Cushman, M.D., University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cowell HR, Swickard JW. Autotransfusion in children's orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jul;56(5):908-12. No abstract available.
- Cregan P, Donegan E, Gotelli G. Hemolytic transfusion reaction following transfusion of frozen and washed autologous red cells. Transfusion. 1991 Feb;31(2):172-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31291142950.x.
- Domen RE. Adverse reactions associated with autologous blood transfusion: evaluation and incidence at a large academic hospital. Transfusion. 1998 Mar;38(3):296-300. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38398222875.x.
- Higgins JM, Mahadevan L. Physiological and pathological population dynamics of circulating human red blood cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 23;107(47):20587-92. doi: 10.1073/pnas.1012747107. Epub 2010 Nov 8.
- Kumar S, Goyal K, Dube SK, Dubey S, Bindra A, Kedia S. Anaphylactic reaction after autologous blood transfusion: A case report and review of the literature. Asian J Neurosurg. 2015 Apr-Jun;10(2):145-7. doi: 10.4103/1793-5482.154983. Erratum In: Asian J Neurosurg. 2018 Jul-Sep;13(3):957. Dubey S [corrected to Dube SK].
- Morkeberg J, Belhage B, Ashenden M, Borno A, Sharpe K, Dziegiel MH, Damsgaard R. Screening for autologous blood transfusions. Int J Sports Med. 2009 Apr;30(4):285-92. doi: 10.1055/s-0028-1105938. Epub 2009 Feb 6.
- Popovsky MA, Whitaker B, Arnold NL. Severe outcomes of allogeneic and autologous blood donation: frequency and characterization. Transfusion. 1995 Sep;35(9):734-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.35996029156.x.
- Pottgiesser T, Sottas PE, Echteler T, Robinson N, Umhau M, Schumacher YO. Detection of autologous blood doping with adaptively evaluated biomarkers of doping: a longitudinal blinded study. Transfusion. 2011 Aug;51(8):1707-15. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03076.x. Epub 2011 Mar 7.
- Solymos E, Guddat S, Geyer H, Flenker U, Thomas A, Segura J, Ventura R, Platen P, Schulte-Mattler M, Thevis M, Schanzer W. Rapid determination of urinary di(2-ethylhexyl) phthalate metabolites based on liquid chromatography/tandem mass spectrometry as a marker for blood transfusion in sports drug testing. Anal Bioanal Chem. 2011 Aug;401(2):517-28. doi: 10.1007/s00216-010-4589-4. Epub 2010 Dec 25.
- Weatherall DJ. Systems biology and red cells. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):376-7. doi: 10.1056/NEJMcibr1012683. No abstract available.
- Basson, M. Red blood cells by the numbers. Nature Medicine 16, 1 (2010).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 83533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .