Detecção de Transfusão Autóloga Medindo Alterações na Dinâmica de Maturação e Reciclagem de Glóbulos Vermelhos
7 de maio de 2018 atualizado por: Daniel Cushman, University of Utah
Um total de 40 indivíduos serão recrutados para participar deste estudo.
20 indivíduos (10 homens e 10 mulheres) serão randomizados para o grupo ativo (aqueles que recebem re-infusão de sangue autólogo) e 20 indivíduos (10 homens e 10 mulheres) serão randomizados para o grupo placebo (recebendo infusão de NS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transfusão de sangue autólogo é um grande problema em uma ampla gama de esportes competitivos.
Métodos com maior sensibilidade, especificidade e viabilidade são necessários para identificar atletas que trapaceiam dessa maneira e comprometem sua saúde e a integridade de seus esportes em geral.
O hemograma completo (CBC) oferece avaliação de rotina de alta resolução do estado hematológico atual dos indivíduos, fornecendo estimativas de várias características do sangue, como a concentração total de hemoglobina no sangue (HGB) e a fração de volume das células no sangue (CHT).
Esses componentes do hemograma completo são controlados homeostaticamente pelos processos dinâmicos cuidadosamente regulados de produção e liberação de glóbulos vermelhos (RBC) na medula óssea, maturação de hemácias na circulação periférica ao longo de aproximadamente 100 dias de vida de hemácias e eliminação e reciclagem de células senescentes.
Qualquer perturbação significativa na população circulante de hemácias, como a transfusão autóloga, desencadeará imediatamente a modulação compensatória de um ou mais desses processos dinâmicos.
Os investigadores acreditam que a quantificação desses processos dinâmicos subjacentes nos permitirá detectar a transfusão autóloga.
Atualmente, esses processos dinâmicos de hemácias não podem ser medidos diretamente, mas uma nova modelagem matemática permite sua inferência a partir de contagens completas de sangue e reticulócitos de rotina.
Os investigadores propõem testar a capacidade da dinâmica modelada de RBC para identificar casos de transfusão de sangue autólogo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Center for Clinical & Translational Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 35 anos
- Classificado como de baixo risco e não terá nenhum sinal ou sintoma importante sugestivo de doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica de acordo com as categorias de estratificação de risco do American College of Sports Medicine (ACSM)
- Os sujeitos devem ser atletas de resistência bem treinados. Este grupo pode ser composto por ciclistas (estrada e montanha), triatletas, corredores, nadadores de longa distância, etc.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 35 anos no dia da inscrição
- Qualquer contra-indicação para doação de sangue conforme definido pela Associação Americana de Bancos de Sangue http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
- Qualquer doença crônica (por exemplo, diabetes, doença cardíaca, hipotensão, anemia, hemoglobinopatia, doenças da medula, leucemia/linfoma, gravidez, amenorréia/tríade de atleta feminina)
- Qualquer índice de hemograma anormal ou estudo de ferro; qualquer discrasia sanguínea
- Testes anormais de sangue e urina para agentes dopantes (p. ftalatos)
- UhCG positivo ou mulheres que estão tentando engravidar durante o período do estudo
- Não quer ou não pode fornecer amostras de sangue ou receber uma transfusão de sangue
- Não participa de atividades esportivas de resistência
- Está atualmente tomando qualquer medicamento que possa afetar os parâmetros hematológicos, incluindo, mas não restrito a, medicamentos hematopoiéticos
- Indivíduos com hemoglobina basal acima de 16,7 g/dL, ou hematócrito basal abaixo de 35% ou acima de 55%.
- Qualquer indivíduo que planeje participar de um evento atlético organizado (ou evento sancionado pela USA Cycling) dentro de 30 dias após a fase de reinfusão do estudo não terá permissão para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento - Transfusão Autóloga
Os participantes serão randomizados para o grupo de tratamento (transfusão autóloga)
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Os participantes receberão transfusão autóloga no dia 21
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Comparador de Placebo: Controle - Solução Salina Normal (Placebo)
Os participantes serão randomizados para o grupo controle (transfusão salina)
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Os participantes receberão solução salina no dia 21
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hematócrito
Prazo: 8 semanas
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Isso será usado dentro de um modelo matemático para definir a dinâmica do volume (v) e da hemoglobina (h) de uma hemácia típica como funções determinísticas (f) e flutuações aleatórias nas taxas dessas mudanças ao longo do tempo (ζ) (Patel, Patel, e Higgins, 2015).
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8 semanas
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Hemoglobina
Prazo: 8 semanas
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Isso será usado dentro de um modelo matemático para definir a dinâmica do volume (v) e da hemoglobina (h) de uma hemácia típica como funções determinísticas (f) e flutuações aleatórias nas taxas dessas mudanças ao longo do tempo (ζ) (Patel, Patel, e Higgins, 2015).
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8 semanas
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Contagem de reticulócitos
Prazo: 8 semanas
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Isso será usado dentro de um modelo matemático para definir a dinâmica do volume (v) e da hemoglobina (h) de uma hemácia típica como funções determinísticas (f) e flutuações aleatórias nas taxas dessas mudanças ao longo do tempo (ζ) (Patel, Patel, e Higgins, 2015).
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8 semanas
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Volume corpuscular médio
Prazo: 8 semanas
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Isso será usado dentro de um modelo matemático para definir a dinâmica do volume (v) e da hemoglobina (h) de uma hemácia típica como funções determinísticas (f) e flutuações aleatórias nas taxas dessas mudanças ao longo do tempo (ζ) (Patel, Patel, e Higgins, 2015).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cushman, M.D., University Of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cowell HR, Swickard JW. Autotransfusion in children's orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jul;56(5):908-12. No abstract available.
- Cregan P, Donegan E, Gotelli G. Hemolytic transfusion reaction following transfusion of frozen and washed autologous red cells. Transfusion. 1991 Feb;31(2):172-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31291142950.x.
- Domen RE. Adverse reactions associated with autologous blood transfusion: evaluation and incidence at a large academic hospital. Transfusion. 1998 Mar;38(3):296-300. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38398222875.x.
- Higgins JM, Mahadevan L. Physiological and pathological population dynamics of circulating human red blood cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 23;107(47):20587-92. doi: 10.1073/pnas.1012747107. Epub 2010 Nov 8.
- Kumar S, Goyal K, Dube SK, Dubey S, Bindra A, Kedia S. Anaphylactic reaction after autologous blood transfusion: A case report and review of the literature. Asian J Neurosurg. 2015 Apr-Jun;10(2):145-7. doi: 10.4103/1793-5482.154983. Erratum In: Asian J Neurosurg. 2018 Jul-Sep;13(3):957. Dubey S [corrected to Dube SK].
- Morkeberg J, Belhage B, Ashenden M, Borno A, Sharpe K, Dziegiel MH, Damsgaard R. Screening for autologous blood transfusions. Int J Sports Med. 2009 Apr;30(4):285-92. doi: 10.1055/s-0028-1105938. Epub 2009 Feb 6.
- Popovsky MA, Whitaker B, Arnold NL. Severe outcomes of allogeneic and autologous blood donation: frequency and characterization. Transfusion. 1995 Sep;35(9):734-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.35996029156.x.
- Pottgiesser T, Sottas PE, Echteler T, Robinson N, Umhau M, Schumacher YO. Detection of autologous blood doping with adaptively evaluated biomarkers of doping: a longitudinal blinded study. Transfusion. 2011 Aug;51(8):1707-15. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03076.x. Epub 2011 Mar 7.
- Solymos E, Guddat S, Geyer H, Flenker U, Thomas A, Segura J, Ventura R, Platen P, Schulte-Mattler M, Thevis M, Schanzer W. Rapid determination of urinary di(2-ethylhexyl) phthalate metabolites based on liquid chromatography/tandem mass spectrometry as a marker for blood transfusion in sports drug testing. Anal Bioanal Chem. 2011 Aug;401(2):517-28. doi: 10.1007/s00216-010-4589-4. Epub 2010 Dec 25.
- Weatherall DJ. Systems biology and red cells. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):376-7. doi: 10.1056/NEJMcibr1012683. No abstract available.
- Basson, M. Red blood cells by the numbers. Nature Medicine 16, 1 (2010).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 83533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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