Detección de transfusiones autólogas mediante la medición de alteraciones en la dinámica de maduración y reciclaje de glóbulos rojos
7 de mayo de 2018 actualizado por: Daniel Cushman, University of Utah
Un total de 40 sujetos serán reclutados para participar en este estudio.
Se asignarán aleatoriamente 20 sujetos (10 hombres y 10 mujeres) al grupo activo (aquellos que reciben reinfusión de sangre autóloga) y 20 sujetos (10 hombres y 10 mujeres) se asignarán al azar al grupo placebo (que reciben infusión de NS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transfusión de sangre autóloga es un problema importante en una amplia gama de deportes competitivos.
Se necesitan métodos con mayor sensibilidad, especificidad y viabilidad para identificar a los atletas que hacen trampa de esta manera y comprometen su salud y la integridad de sus deportes en general.
Los conteos sanguíneos completos (CBC, por sus siglas en inglés) ofrecen una evaluación rutinaria de alta resolución del estado hematológico actual de las personas, proporcionando estimaciones de una serie de características sanguíneas, como la concentración total de hemoglobina en la sangre (HGB, por sus siglas en inglés) y la fracción de volumen de las células en la sangre. (HCT).
Estos componentes de CBC están homeostáticamente controlados por los procesos dinámicos cuidadosamente regulados de producción de glóbulos rojos (RBC) en y liberación de la médula ósea, maduración de RBC en la circulación periférica en el transcurso de la vida útil de ~100 días de RBC y eliminación y reciclaje de células senescentes.
Cualquier perturbación significativa en la población circulante de glóbulos rojos, como una transfusión autóloga, desencadenará inmediatamente la modulación compensatoria de uno o más de estos procesos dinámicos.
Los investigadores creen que la cuantificación de estos procesos dinámicos subyacentes nos permitirá detectar transfusiones autólogas.
Estos procesos dinámicos de glóbulos rojos actualmente no se pueden medir directamente, pero un modelo matemático novedoso permite su inferencia a partir de recuentos completos de sangre y reticulocitos de rutina.
Los investigadores proponen probar la capacidad de la dinámica de RBC modelada para identificar instancias de transfusión de sangre autóloga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Center for Clinical & Translational Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18-35 años
- Clasificado como de bajo riesgo y no tendrá ningún signo o síntoma importante que sugiera una enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica de acuerdo con las categorías de estratificación de riesgo del American College of Sports Medicine (ACSM)
- Los sujetos deben ser atletas de resistencia bien entrenados. Este grupo podría estar formado por ciclistas (carretera y montaña), triatletas, corredores, nadadores de fondo, etc.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 35 el día de la inscripción
- Cualquier contraindicación para la donación de sangre según lo define la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
- Cualquier enfermedad crónica (p. ej., diabetes, cardiopatía, hipotensión, anemia, hemoglobinopatía, enfermedades de la médula, leucemia/linfoma, embarazo, amenorrea/tríada de atleta femenina)
- Cualquier índice CBC anormal o estudio de hierro; cualquier discrasia sanguínea
- Pruebas anormales de sangre y orina para agentes dopantes (p. ftalatos)
- uhCG positivo o mujeres que intentan quedar embarazadas durante el período de estudio
- No quiere o no puede proporcionar muestras de sangre o recibir una transfusión de sangre
- No participar en actividades deportivas de resistencia.
- Actualmente está tomando algún medicamento que pueda afectar los parámetros hematológicos, incluidos, entre otros, medicamentos hematopoyéticos
- Sujetos con una hemoglobina inicial superior a 16,7 g/dl o un hematocrito inicial inferior al 35 % o superior al 55 %.
- Cualquier sujeto que planee participar en un evento atlético organizado (o evento sancionado por USA Cycling) dentro de los 30 días posteriores a la fase de reinfusión del estudio no podrá participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento - Transfusión Autóloga
Los participantes serán asignados al azar al grupo de tratamiento (transfusión autóloga)
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Los participantes recibirán una transfusión autóloga el día 21
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Comparador de placebos: Control: solución salina normal (placebo)
Los participantes serán asignados al azar al grupo de control (transfusión de solución salina)
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Los participantes recibirán solución salina el día 21
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hematocrito
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esto se usará dentro de un modelo matemático para definir la dinámica del volumen (v) y la hemoglobina (h) de un glóbulo rojo típico como funciones deterministas (f) y fluctuaciones aleatorias en las tasas de estos cambios a lo largo del tiempo (ζ) (Patel, Patel, y Higgins, 2015).
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8 semanas
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esto se usará dentro de un modelo matemático para definir la dinámica del volumen (v) y la hemoglobina (h) de un glóbulo rojo típico como funciones deterministas (f) y fluctuaciones aleatorias en las tasas de estos cambios a lo largo del tiempo (ζ) (Patel, Patel, y Higgins, 2015).
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8 semanas
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Recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esto se usará dentro de un modelo matemático para definir la dinámica del volumen (v) y la hemoglobina (h) de un glóbulo rojo típico como funciones deterministas (f) y fluctuaciones aleatorias en las tasas de estos cambios a lo largo del tiempo (ζ) (Patel, Patel, y Higgins, 2015).
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8 semanas
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Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esto se usará dentro de un modelo matemático para definir la dinámica del volumen (v) y la hemoglobina (h) de un glóbulo rojo típico como funciones deterministas (f) y fluctuaciones aleatorias en las tasas de estos cambios a lo largo del tiempo (ζ) (Patel, Patel, y Higgins, 2015).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cushman, M.D., University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cowell HR, Swickard JW. Autotransfusion in children's orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jul;56(5):908-12. No abstract available.
- Cregan P, Donegan E, Gotelli G. Hemolytic transfusion reaction following transfusion of frozen and washed autologous red cells. Transfusion. 1991 Feb;31(2):172-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1991.31291142950.x.
- Domen RE. Adverse reactions associated with autologous blood transfusion: evaluation and incidence at a large academic hospital. Transfusion. 1998 Mar;38(3):296-300. doi: 10.1046/j.1537-2995.1998.38398222875.x.
- Higgins JM, Mahadevan L. Physiological and pathological population dynamics of circulating human red blood cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 23;107(47):20587-92. doi: 10.1073/pnas.1012747107. Epub 2010 Nov 8.
- Kumar S, Goyal K, Dube SK, Dubey S, Bindra A, Kedia S. Anaphylactic reaction after autologous blood transfusion: A case report and review of the literature. Asian J Neurosurg. 2015 Apr-Jun;10(2):145-7. doi: 10.4103/1793-5482.154983. Erratum In: Asian J Neurosurg. 2018 Jul-Sep;13(3):957. Dubey S [corrected to Dube SK].
- Morkeberg J, Belhage B, Ashenden M, Borno A, Sharpe K, Dziegiel MH, Damsgaard R. Screening for autologous blood transfusions. Int J Sports Med. 2009 Apr;30(4):285-92. doi: 10.1055/s-0028-1105938. Epub 2009 Feb 6.
- Popovsky MA, Whitaker B, Arnold NL. Severe outcomes of allogeneic and autologous blood donation: frequency and characterization. Transfusion. 1995 Sep;35(9):734-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1995.35996029156.x.
- Pottgiesser T, Sottas PE, Echteler T, Robinson N, Umhau M, Schumacher YO. Detection of autologous blood doping with adaptively evaluated biomarkers of doping: a longitudinal blinded study. Transfusion. 2011 Aug;51(8):1707-15. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03076.x. Epub 2011 Mar 7.
- Solymos E, Guddat S, Geyer H, Flenker U, Thomas A, Segura J, Ventura R, Platen P, Schulte-Mattler M, Thevis M, Schanzer W. Rapid determination of urinary di(2-ethylhexyl) phthalate metabolites based on liquid chromatography/tandem mass spectrometry as a marker for blood transfusion in sports drug testing. Anal Bioanal Chem. 2011 Aug;401(2):517-28. doi: 10.1007/s00216-010-4589-4. Epub 2010 Dec 25.
- Weatherall DJ. Systems biology and red cells. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):376-7. doi: 10.1056/NEJMcibr1012683. No abstract available.
- Basson, M. Red blood cells by the numbers. Nature Medicine 16, 1 (2010).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 83533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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