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赤血球の成熟とリサイクルの動態の変化を測定することによる自己輸血の検出

2018年5月7日 更新者:Daniel Cushman、University of Utah
この研究への参加者は合計 40 名が募集されます。 20人の被験者(男性10人、女性10人)が実薬群(自己血の再注入を受ける群)に無作為に割り付けられ、20人の被験者(男性10人、女性10人)がプラセボ群(NS点滴を受ける)に無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

自己血輸血は、幅広い競技スポーツにおいて大きな問題となっています。 このような方法で不正行為を行い、健康やスポーツ全般の健全性を損なうアスリートを特定するには、感度、特異性、実行可能性を高めた方法が必要です。 全血球計算 (CBC) は、個人の現在の血液学的状態を日常的に高解像度で評価し、血液中の総ヘモグロビン濃度 (HGB) や血液中の細胞の体積分率など、多くの血液特性の推定値を提供します。 (HCT)。 これらの CBC 成分は、骨髄内での赤血球 (RBC) の産生と骨髄からの放出、約 100 日の RBC 寿命にわたる末梢循環での RBC の成熟、およびクリアランスとリサイクルという注意深く調節された動的プロセスによって恒常的に制御されています。老化細胞のこと。 自己輸血のように、循環する赤血球集団に重大な混乱が生じると、これらの動的プロセスの 1 つまたは複数の代償性調節が即座に引き起こされます。 研究者らは、これらの根底にある動的なプロセスを定量化することで、自己輸血を検出できるようになると考えています。 現在、これらの動的 RBC プロセスを直接測定することはできませんが、新しい数学的モデリングにより、ルーチンの全血数と網赤血球数から推定することが可能になります。 研究者らは、自己血輸血の事例を特定するためのモデル化された RBC 動態の能力をテストすることを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Center for Clinical & Translational Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から35歳までの男性または女性
  2. 米国スポーツ医学会 (ACSM) のリスク階層化カテゴリーによると、低リスクとして分類されており、心血管疾患、肺疾患、または代謝性疾患を示唆する重大な兆候や症状はありません。
  3. 被験者はよく訓練された持久力アスリートである必要があります。 このグループは、サイクリスト (ロードおよびマウンテン)、トライアスリート、ランナー、長距離水泳選手などで構成されます。

除外基準:

  1. 入学日の年齢が18歳未満または35歳以上であること
  2. 米国血液銀行協会によって定義された献血に対する禁忌 http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
  3. あらゆる慢性疾患(例:糖尿病、心臓病、低血圧、貧血、ヘモグロビン症、骨髄疾患、白血病/リンパ腫、妊娠、無月経/女性アスリートの三徴候)
  4. 異常な CBC 指数または鉄検査。血液疾患
  5. ドーピング物質の異常な血液および尿検査(例: フタル酸エステル類)
  6. 陽性のuhCGまたは研究期間中に妊娠を試みている女性
  7. 血液サンプルの提供や輸血を受けることを望まない、または受けられない
  8. 持久力スポーツ活動に参加していない
  9. 現在、造血薬を含むがこれに限定されない、血液学的パラメータに影響を与える可能性のある薬剤を服用している
  10. ベースラインヘモグロビンが16.7 g/dLを超える、またはベースラインヘマトクリットが35%未満または55%を超える被験者。
  11. 研究の再注入段階から30日以内に組織された運動イベント(またはUSA Cycling認可イベント)に参加する予定の被験者は、研究に参加することを許可されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療 - 自己輸血
参加者は無作為に治療グループ(自己輸血)に割り当てられます。
参加者は21日目に自己輸血を受ける予定です
プラセボコンパレーター:対照 - 生理食塩水 (プラセボ)
参加者はランダムに対照群(生理食塩水輸血)に振り分けられます。
参加者は21日目に生理食塩水を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘマトクリット
時間枠:8週間
これを数学モデル内で使用して、典型的な RBC の体積 (v) とヘモグロビン (h) の動態を決定論的関数 (f) と、時間の経過に伴うこれらの変化率のランダムな変動 (ζ) として定義します (Patel, Patel, & ヒギンズ、2015)。
8週間
ヘモグロビン
時間枠:8週間
これを数学モデル内で使用して、典型的な RBC の体積 (v) とヘモグロビン (h) の動態を決定論的関数 (f) と、時間の経過に伴うこれらの変化率のランダムな変動 (ζ) として定義します (Patel, Patel, & ヒギンズ、2015)。
8週間
網赤血球数
時間枠:8週間
これを数学モデル内で使用して、典型的な RBC の体積 (v) とヘモグロビン (h) の動態を決定論的関数 (f) と、時間の経過に伴うこれらの変化率のランダムな変動 (ζ) として定義します (Patel, Patel, & ヒギンズ、2015)。
8週間
平均赤血球容積
時間枠:8週間
これを数学モデル内で使用して、典型的な RBC の体積 (v) とヘモグロビン (h) の動態を決定論的関数 (f) と、時間の経過に伴うこれらの変化率のランダムな変動 (ζ) として定義します (Patel, Patel, & ヒギンズ、2015)。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Cushman, M.D.、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年5月5日

研究の完了 (実際)

2018年5月5日

試験登録日

最初に提出

2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月7日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 83533

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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