사골동 수술 직후 스테로이드 용출 임플란트의 사무실 내 식립에 관한 PIO(Propel In Office) III 연구
2016년 11월 16일 업데이트: ENT and Allergy Associates, LLP
PIO III 연구: 사골동 수술 직후 스테로이드 용출 임플란트의 사무실 내 배치
사골동 수술 직후 PROPEL 또는 PROPEL 미니 임플란트의 사무실 내 식립의 기술적 타당성 및 결과 보고
연구 개요
상세 설명
PROPEL 모메타손 푸로에이트 방출 임플란트(Intersect ENT, Menlo Park, CA)는 개통성을 유지하고 수술 후 스테로이드 약물을 사골동으로 직접 전달함으로써 수술 후 개입의 필요성을 줄이기 위한 최초의 FDA 승인 장치입니다.
최근 발표된 5건의 임상 시험에서 병원 수술실이나 사무실 환경에 배치된 모메타손 푸로에이트 방출 임플란트가 염증, 폴립 형성 및 수술 후 유착을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
또한 임플란트는 수술 후 경구 스테로이드 처방의 필요성을 크게 줄이고 수술 후 유착 용해 빈도를 줄이는 것으로 밝혀졌습니다.
이 시험에서 최소한의 부작용이 보고되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New York, New York, 미국, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- ENT and Allergy Associates, LLP
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White Plains, New York, 미국, 10601
- ENT and Allergy Associates, LLP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 2015년 성인 부비동염 임상진료지침[6]에 근거한 CRS(Chronic Rhinosinusitis) 진단 확정
- 본 연구를 고려하기 최소 90일 이전에 양측 사골동 절제술을 포함한 사전 ESS(사골동 수술)
- 계획된 ESS에는 양측 용종 절제술이 포함됩니다.
- 양측 폴립절제술을 포함한 ESS는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 중대한 합병증 없이 성공적으로 완료되었으며 환자의 해부학적 구조는 임플란트 배치에 적합합니다.
- 사골동 부위에서 발생하는 양측 용종증(양쪽에 최소 2등급)
- 만성 부비동염의 5가지 특징적인 증상 중 적어도 2가지에 대한 불만: 코 막힘/충혈, 후비루, 진한 콧물, 안면 통증/압박 또는 후각 감소.
- 최소 증상 역치(비폐색/충혈 최소 점수는 0에서 3까지의 척도에서 2)
- 지난 12개월 이내에 실패한 의료 요법
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 경구 스테로이드 의존 상태
- 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 또는 불내성
- 세균성 부비동염 또는 침습성 진균성 부비동염의 임상적 증거
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
수술 후 표준 관리(예:
괴사 조직 제거, 세척 및 국소 스테로이드)
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PROPEL(Intersect ENT, Menlo Park, CA) 370mcg의 모메타손 푸로에이트 함유 30일에 걸쳐 점진적으로 방출되도록 설계됨
다른 이름들:
괴사 조직 제거, 세척 및/또는 국소 스테로이드를 포함한 수술 후 치료 표준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 막힘/코막힘 점수의 기준선에서 90일까지의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 90일
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환자가 점수를 매긴 코 막힘/코막힘
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베이스라인 및 수술 후 90일
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양측 용종 등급의 기준선에서 90일까지의 변화
기간: 베이스라인 및 수술 후 90일
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비디오 내시경 검토를 기반으로 독립적인 검토자가 평가한 임상 조사자
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베이스라인 및 수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사골동 폐쇄
기간: 기준선, 14일, 30일, 90일 및 6개월
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임상 조사자와 독립적인 검토자가 평가한 100mm Visual Analogue Scale(VAS)
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기준선, 14일, 30일, 90일 및 6개월
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양측 폴립 등급
기간: 14일, 30일, 6개월
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비디오 내시경 검토를 기반으로 임상 조사자와 독립적인 검토자가 평가한 양측 폴립 등급
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14일, 30일, 6개월
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유착 흉터 점수
기간: 기준선, 14일, 30일, 90일 및 6개월
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임상 조사자와 독립적인 검토자가 평가
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기준선, 14일, 30일, 90일 및 6개월
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염증 점수
기간: 기준선, 14일, 30일, 90일 및 6개월
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임상 조사자와 독립적인 검토자가 평가한 100mm Visual Analogue Scale(VAS)
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기준선, 14일, 30일, 90일 및 6개월
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응고/딱지 점수
기간: 기준선, 14일, 30일, 90일 및 6개월
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임상 조사자와 독립적인 검토자가 평가한 100mm Visual Analogue Scale(VAS)
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기준선, 14일, 30일, 90일 및 6개월
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코 막힘 / 혼잡 점수
기간: 14일, 30일, 6개월
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환자가 채점
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14일, 30일, 6개월
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Sino-Nasal 결과 검사(SNOT 22)
기간: 기준선, 14일, 30일, 90일 및 6개월
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환자가 채점
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기준선, 14일, 30일, 90일 및 6개월
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약물 요구 사항
기간: 수술 후 6개월 대 기준선 후 6개월
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임상 조사자가 평가한 약물의 필요성을 평가합니다.
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수술 후 6개월 대 기준선 후 6개월
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환자 선호도 설문지
기간: 기본 절차, 90일
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임상 조사자가 평가한 환자의 내약성 및 만족도
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기본 절차, 90일
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임플란트 식립 성공률
기간: 수술 시간
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PROPEL Sinus Implant를 목표 부위에 성공적으로 접근 및 식립
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수술 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: B.Todd Schaeffer, MD, ENT and Allergy Associates, LLP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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