O estudo PIO (Propel In Office) III da colocação em consultório de um implante eluidor de esteroides imediatamente após a cirurgia do seio etmoidal
16 de novembro de 2016 atualizado por: ENT and Allergy Associates, LLP
O Estudo PIO III: Colocação em consultório de um implante com eluição de esteroides imediatamente após a cirurgia do seio etmoidal
Relatório sobre a viabilidade técnica e os resultados da colocação em consultório de implantes PROPEL ou PROPEL mini imediatamente após a cirurgia do seio etmoidal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante de liberação de furoato de mometasona PROPEL (Intersect ENT, Menlo Park, CA) é o primeiro dispositivo aprovado pela FDA para reduzir a necessidade de intervenções pós-operatórias, mantendo a permeabilidade e administrando medicação esteróide diretamente na cavidade etmoidal após a cirurgia.
Cinco ensaios clínicos publicados recentemente demonstraram que o implante liberador de furoato de mometasona colocado na sala de cirurgia do hospital ou no consultório produz reduções estatisticamente significativas na inflamação, formação de pólipos e aderências pós-operatórias.
Além disso, verificou-se que o implante reduz significativamente a necessidade de prescrição pós-operatória de esteroides orais e diminui a frequência de lise pós-operatória de aderências.
Efeitos adversos mínimos foram relatados nesses estudos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- ENT and Allergy Associates, LLP
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- ENT and Allergy Associates, LLP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado de SRC (Rinosinusite Crônica) com base na Diretriz de Prática Clínica de 2015 para Sinusite em Adultos [6]
- ESS anterior (cirurgia do seio etmoidal), incluindo etmoidectomia total bilateral, pelo menos 90 dias antes de ser considerado para este estudo
- ESS planejado inclui polipectomia bilateral
- A ESS incluindo a polipectomia bilateral foi concluída com sucesso sem complicações significativas que, na opinião do investigador, confundiriam os resultados do estudo, e a anatomia do paciente permanece passível de colocação do implante.
- Polipose bilateral (no mínimo grau 2 de cada lado) com origem na região do seio etmoidal
- Queixas de pelo menos 2 dos 5 sintomas característicos da sinusite crônica: obstrução/congestão nasal, secreção pós-nasal, secreção nasal espessa, dor/pressão facial ou diminuição do olfato.
- Limiar mínimo de sintomas (pontuação mínima de obstrução/congestão nasal de 2 na escala de 0 a 3)
- Falha na terapia médica nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Não é capaz de dar consentimento
- Condição dependente de esteroides orais
- Alergia ou intolerância a corticosteróides
- Evidência clínica de sinusite bacteriana ou sinusite fúngica invasiva
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Colocação de implante de liberação de esteróide após etmoidectomia, além do padrão de cuidado pós-operatório (ou seja,
desbridamento, irrigação e esteróides tópicos)
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PROPEL (Intersect ENT, Menlo Park, CA) contendo 370mcg de furoato de mometasona projetado para liberação gradual ao longo de 30 dias
Outros nomes:
padrão de cuidados pós-operatórios, incluindo desbridamento, irrigação e/ou esteróides tópicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança da linha de base até o dia 90 na pontuação de obstrução / congestão nasal
Prazo: basal e 90 dias após a cirurgia
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obstrução/congestão nasal pontuada por pacientes
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basal e 90 dias após a cirurgia
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a mudança da linha de base até o dia 90 no grau do pólipo bilateral
Prazo: basal e 90 dias após a cirurgia
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investigador clínico avaliado e por um revisor independente com base na revisão de videoendoscopia
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basal e 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obstrução do Seio Etmoidal
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 30, dia 90 e mês 6
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Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm avaliada por investigadores clínicos e por um revisor independente
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Linha de base, dia 14, dia 30, dia 90 e mês 6
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Classificação Bilateral de Pólipos
Prazo: Dia 14, Dia 30, Mês 6
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Grau de pólipo bilateral avaliado pelo investigador clínico e por um revisor independente com base na revisão de videoendoscopia
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Dia 14, Dia 30, Mês 6
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Pontuação de cicatriz de adesão
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 30, dia 90 e mês 6
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avaliados por investigadores clínicos e por um revisor independente
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Linha de base, dia 14, dia 30, dia 90 e mês 6
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Pontuação de inflamação
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 30, dia 90 e mês 6
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Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm avaliada por investigadores clínicos e por um revisor independente
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Linha de base, dia 14, dia 30, dia 90 e mês 6
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Pontuação de Coágulo/Crostas
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 30, dia 90 e mês 6
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Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm avaliada por investigadores clínicos e por um revisor independente
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Linha de base, dia 14, dia 30, dia 90 e mês 6
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Pontuação de obstrução/congestão nasal
Prazo: Dia 14, Dia 30, Mês 6
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pontuado por pacientes
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Dia 14, Dia 30, Mês 6
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Teste de resultado sino-nasal (SNOT 22)
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 30, dia 90 e mês 6
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pontuado por pacientes
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Linha de base, dia 14, dia 30, dia 90 e mês 6
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Requisitos de Medicação
Prazo: 6º mês pós-cirurgia versus 6º mês pós-linha de base
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avaliar a necessidade de medicação, avaliada por investigadores clínicos
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6º mês pós-cirurgia versus 6º mês pós-linha de base
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Questionário de preferência do paciente
Prazo: Procedimento de linha de base, dia 90
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tolerabilidade e satisfação do paciente avaliadas por investigadores clínicos
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Procedimento de linha de base, dia 90
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Taxa de sucesso da colocação de implantes
Prazo: hora da cirurgia
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acesso bem-sucedido e colocação do PROPEL Sinus Implant no local de destino
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hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: B.Todd Schaeffer, MD, ENT and Allergy Associates, LLP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIO III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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