Badanie PIO (Propel In Office) III dotyczące umieszczania w gabinecie implantu uwalniającego sterydy bezpośrednio po operacji zatoki sitowej
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: ENT and Allergy Associates, LLP
Badanie PIO III: Gabinetowe wszczepienie implantu uwalniającego sterydy bezpośrednio po operacji zatoki sitowej
Raport na temat technicznej wykonalności i wyników wszczepienia w gabinecie implantów PROPEL lub PROPEL mini bezpośrednio po operacji zatoki sitowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implant uwalniający furoinian mometazonu PROPEL (Intersect ENT, Menlo Park, Kalifornia) jest pierwszym zatwierdzonym przez FDA urządzeniem zmniejszającym potrzebę interwencji pooperacyjnych poprzez utrzymywanie drożności i dostarczanie leków steroidowych bezpośrednio do jamy sitowej po operacji.
W pięciu niedawno opublikowanych badaniach klinicznych wykazano, że implant uwalniający furoinian mometazonu, umieszczony na sali operacyjnej szpitala lub w gabinecie, powoduje statystycznie istotne zmniejszenie stanu zapalnego, powstawania polipów i zrostów pooperacyjnych.
Ponadto stwierdzono, że implant znacząco zmniejsza potrzebę pooperacyjnego przepisywania doustnych sterydów i zmniejsza częstość pooperacyjnej lizy zrostów.
W badaniach tych odnotowano minimalne działania niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie CRS (przewlekłego zapalenia zatok przynosowych) na podstawie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej z 2015 r. dotyczących zapalenia zatok u dorosłych [6]
- Wcześniejsza ESS (operacja zatok sitowych), w tym obustronna całkowita etmoidektomia, co najmniej 90 dni przed rozważeniem udziału w tym badaniu
- Planowana ESS obejmuje obustronną polipektomię
- ESS, w tym obustronna polipektomia, została pomyślnie zakończona bez istotnych komplikacji, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić wyniki badań, a anatomia pacjenta pozostaje podatna na wszczepienie implantu.
- Obustronna polipowatość (minimum stopnia 2 po każdej stronie) wywodząca się z obszaru zatoki sitowej
- Skargi na co najmniej 2 z 5 charakterystycznych objawów przewlekłego zapalenia zatok: niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa, gęsta wydzielina z nosa, ból/ucisk twarzy lub osłabienie węchu.
- Minimalny próg objawów (niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa minimalny wynik 2 w skali od 0 do 3)
- Nieudana terapia medyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Stan zależny od sterydów doustnych
- Alergia lub nietolerancja na kortykosteroidy
- Kliniczne dowody bakteryjnego zapalenia zatok lub inwazyjnego grzybiczego zapalenia zatok
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wszczepienie implantu zatoki uwalniającej steroidy po etmoidektomii jako uzupełnienie standardowej opieki pooperacyjnej (tj.
oczyszczenie rany, irygacja i miejscowe steroidy)
|
PROPEL (Intersect ENT, Menlo Park, CA) zawierający 370mcg furoinianu mometazonu przeznaczony do stopniowego uwalniania przez 30 dni
Inne nazwy:
standard opieki pooperacyjnej, w tym oczyszczenie rany, irygacja i/lub miejscowe steroidy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości wyjściowej do dnia 90 w wyniku niedrożności nosa / przekrwienia
Ramy czasowe: wyjściową i 90 dni od operacji
|
niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa oceniane przez pacjentów
|
wyjściową i 90 dni od operacji
|
|
zmiana od wartości początkowej do dnia 90 w obustronnym stopniu polipów
Ramy czasowe: wyjściową i 90 dni od operacji
|
przez badacza klinicznego i przez niezależnego recenzenta na podstawie przeglądu wideoendoskopii
|
wyjściową i 90 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedrożność zatoki sitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90 i miesiąc 6
|
Wizualna skala analogowa (VAS) o średnicy 100 mm oceniana przez badaczy klinicznych i niezależnego recenzenta
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90 i miesiąc 6
|
|
Dwustronna klasyfikacja polipów
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 30, miesiąc 6
|
Stopień obustronnego polipa oceniany przez badacza klinicznego i niezależnego recenzenta na podstawie przeglądu wideoendoskopii
|
Dzień 14, dzień 30, miesiąc 6
|
|
Ocena blizny adhezyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90 i miesiąc 6
|
ocenione przez badaczy klinicznych i niezależnego recenzenta
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90 i miesiąc 6
|
|
Ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90 i miesiąc 6
|
Wizualna skala analogowa (VAS) o średnicy 100 mm oceniana przez badaczy klinicznych i niezależnego recenzenta
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90 i miesiąc 6
|
|
Wskaźnik skrzepu/skorupy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90 i miesiąc 6
|
Wizualna skala analogowa (VAS) o średnicy 100 mm oceniana przez badaczy klinicznych i niezależnego recenzenta
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90 i miesiąc 6
|
|
Ocena niedrożności nosa/zatkania nosa
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 30, miesiąc 6
|
oceniane przez pacjentów
|
Dzień 14, dzień 30, miesiąc 6
|
|
Test wyniku zatokowo-nosowego (SNOT 22)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90 i miesiąc 6
|
oceniane przez pacjentów
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 30, dzień 90 i miesiąc 6
|
|
Wymagania dotyczące leków
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po operacji w porównaniu z Miesiącem 6 po wartości wyjściowej
|
ocenić potrzebę leczenia, ocenioną przez badaczy klinicznych
|
Miesiąc 6 po operacji w porównaniu z Miesiącem 6 po wartości wyjściowej
|
|
Kwestionariusz preferencji pacjenta
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa, dzień 90
|
tolerancja i zadowolenie pacjentów oceniane przez badaczy klinicznych
|
Procedura wyjściowa, dzień 90
|
|
Wskaźnik sukcesu wszczepienia implantu
Ramy czasowe: czas operacji
|
pomyślny dostęp i umieszczenie implantu PROPEL Sinus Implant w miejscu docelowym
|
czas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: B.Todd Schaeffer, MD, ENT and Allergy Associates, LLP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIO III
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .