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Die PIO-Studie (Propel In Office) III zur Platzierung eines Steroid freisetzenden Implantats in der Praxis unmittelbar nach einer Operation an der Siebbeinhöhle

16. November 2016 aktualisiert von: ENT and Allergy Associates, LLP

Die PIO-III-Studie: In-Office-Platzierung eines Steroid freisetzenden Implantats unmittelbar nach einer Siebbeinhöhlenoperation

Bericht über die technische Machbarkeit und die Ergebnisse der Platzierung von PROPEL- oder PROPEL-Mini-Implantaten in der Praxis unmittelbar nach einer Siebbeinhöhlenoperation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Mometason-Furoat-freisetzende PROPEL-Implantat (Intersect ENT, Menlo Park, CA) ist das erste von der FDA zugelassene Gerät zur Verringerung der Notwendigkeit postoperativer Eingriffe, indem es die Durchgängigkeit aufrechterhält und nach der Operation Steroidmedikamente direkt in die Siebbeinhöhle abgibt. Fünf kürzlich veröffentlichte klinische Studien haben gezeigt, dass das Mometason-Furoat-freisetzende Implantat, das im Krankenhaus-Operationssaal oder in der Praxis eingesetzt wird, eine statistisch signifikante Reduzierung von Entzündungen, Polypenbildung und postoperativen Adhäsionen bewirkt. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass das Implantat die Notwendigkeit einer postoperativen Verschreibung von oralen Steroiden signifikant reduziert und die Häufigkeit der postoperativen Auflösung von Adhäsionen verringert. In diesen Studien wurden minimale Nebenwirkungen berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • ENT and Allergy Associates, LLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von CRS (chronische Rhinosinusitis) basierend auf der 2015 Clinical Practice Guideline for Adult Sinusitis [6]
  • Vorheriger ESS (Sinus-Siebbein-Operation) einschließlich bilateraler totaler Ethmoidektomie mindestens 90 Tage vor der Berücksichtigung für diese Studie
  • Geplante ESS beinhaltet bilaterale Polypektomie
  • ESS einschließlich bilateraler Polypektomie wurde erfolgreich ohne signifikante Komplikationen abgeschlossen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen würden, und die Anatomie des Patienten bleibt für die Implantatinsertion geeignet.
  • Bilaterale Polyposis (mindestens Grad 2 auf jeder Seite), die von der Region des Siebbeins ausgeht
  • Beschwerden über mindestens 2 der 5 typischen Symptome einer chronischen Sinusitis: verstopfte/verstopfte Nase, postnasaler Ausfluss, dickflüssiger Nasenausfluss, Gesichtsschmerz/-druck oder verminderter Geruchssinn.
  • Minimaler Symptomschwellenwert (Mindestpunktzahl 2 für nasale Obstruktion/Kongestion auf einer Skala von 0 bis 3)
  • Fehlgeschlagene medikamentöse Therapie innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht möglich
  • Von oralen Steroiden abhängiger Zustand
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden
  • Klinischer Nachweis einer bakteriellen Sinusitis oder einer invasiven Pilz-Sinusitis
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Steroidfreisetzendes Nasennebenhöhlenimplantat nach Ethmoidektomie zusätzlich zur postoperativen Standardbehandlung (d. h. Debridement, Spülung und topische Steroide)
Gerät: Steroidfreisetzendes Nebenhöhlenimplantat
PROPEL (Intersect ENT, Menlo Park, CA) mit 370 µg Mometasonfuroat zur allmählichen Freisetzung über 30 Tage
Andere Namen:
  • TREIBEN
Sonstiges: Postoperativer Behandlungsstandard
postoperativer Behandlungsstandard, einschließlich Debridement, Spülung und/oder topischer Steroide
Andere Namen:
  • Débridement, Spülung, topische Steroide (z. B. Mometasonfuroat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung des Scores für nasale Obstruktion/Verstopfung vom Ausgangswert bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach der Operation
Verstopfung/Verstopfung der Nase, die von den Patienten bewertet wurde
Baseline und 90 Tage nach der Operation
die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 90. Tag im bilateralen Polypengrad
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage nach der Operation
klinischen Prüfer bewertet und von einem unabhängigen Gutachter basierend auf einer Videoendoskopie-Überprüfung
Baseline und 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Siebbeinhöhlenobstruktion
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90 und Monat 6
100-mm-Visuelle Analogskala (VAS), bewertet von klinischen Prüfärzten und einem unabhängigen Gutachter
Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90 und Monat 6
Bilaterale Polypen-Einstufung
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Monat 6
Bilateraler Polypengrad, bewertet durch einen klinischen Prüfarzt und durch einen unabhängigen Gutachter basierend auf einer Videoendoskopie-Überprüfung
Tag 14, Tag 30, Monat 6
Adhäsionsnarben-Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90 und Monat 6
von klinischen Prüfärzten und einem unabhängigen Gutachter bewertet
Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90 und Monat 6
Entzündungs-Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90 und Monat 6
100-mm-Visuelle Analogskala (VAS), bewertet von klinischen Prüfärzten und einem unabhängigen Gutachter
Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90 und Monat 6
Koagulum/Crusting Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90 und Monat 6
100-mm-Visuelle Analogskala (VAS), bewertet von klinischen Prüfärzten und einem unabhängigen Gutachter
Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90 und Monat 6
Score für nasale Obstruktion/Verstopfung
Zeitfenster: Tag 14, Tag 30, Monat 6
von Patienten bewertet
Tag 14, Tag 30, Monat 6
Sino-nasaler Ergebnistest (SNOT 22)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90 und Monat 6
von Patienten bewertet
Baseline, Tag 14, Tag 30, Tag 90 und Monat 6
Anforderungen an Medikamente
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation im Vergleich zu Monat 6 nach Baseline
Bewertung der Notwendigkeit von Medikamenten, die von klinischen Prüfärzten beurteilt werden
Monat 6 nach der Operation im Vergleich zu Monat 6 nach Baseline
Fragebogen zur Patientenpräferenz
Zeitfenster: Ausgangsverfahren, Tag 90
Verträglichkeit und Zufriedenheit der Patienten, bewertet durch klinische Prüfärzte
Ausgangsverfahren, Tag 90
Erfolgsrate der Implantatinsertion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
erfolgreicher Zugang und Platzierung des PROPEL Sinus-Implantats an der Zielstelle
Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ENT and Allergy Associates, LLP

Mitarbeiter

Intersect ENT

Ermittler

  • Hauptermittler: B.Todd Schaeffer, MD, ENT and Allergy Associates, LLP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIO III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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