PIO (Propel In Office) III 篩骨洞手術直後のステロイド溶出性インプラントのオフィス内留置に関する研究
2016年11月16日 更新者：ENT and Allergy Associates, LLP
PIO III 研究: 篩骨洞手術直後のステロイド溶出性インプラントのオフィス内留置
篩骨洞手術直後の PROPEL または PROPEL ミニインプラントの院内留置の技術的実現可能性と結果に関する報告
調査の概要
詳細な説明
PROPELモメタゾンフロエート放出インプラント（Intersect ENT、カリフォルニア州メンローパーク）は、開存性を維持し、手術後に篩骨腔に直接ステロイド薬を送達することにより、術後介入の必要性を減らすための最初のFDA承認デバイスです。
最近発表された 5 つの臨床試験では、病院の手術室またはオフィス環境に配置されたモメタゾン フロエート放出インプラントが、炎症、ポリープ形成、および術後癒着を統計的に有意に減少させることが実証されています。
さらに、このインプラントは、術後の経口ステロイド処方の必要性を大幅に減らし、術後の癒着溶解の頻度を減らすことがわかっています。
これらの試験では、最小限の副作用が報告されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New York、New York、アメリカ、10016
- ENT and Allergy Associates, LLP
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- ENT and Allergy Associates, LLP
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White Plains、New York、アメリカ、10601
- ENT and Allergy Associates, LLP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2015年成人副鼻腔炎診療ガイドラインに基づくCRS（慢性副鼻腔炎）の確定診断 [6]
- -以前のESS（篩骨洞手術） 両側全篩骨切除術を含む 少なくとも90日前 この研究のために考慮される
- 予定されている ESS には、両側ポリペクトミーが含まれます
- 両側ポリペクトミーを含む ESS は、研究結果を混乱させるような重大な合併症を伴わずに成功裏に完了しました。研究者の意見では、患者の解剖学的構造はインプラントの配置に適したままです。
- 篩骨洞領域に由来する両側性ポリポーシス（両側で最低グレード2）
- 慢性副鼻腔炎の 5 つの特徴的な症状のうち少なくとも 2 つを訴える: 鼻閉/うっ血、後鼻漏、濃い鼻汁、顔面の痛み/圧迫感、または嗅覚の低下。
- 最小症状閾値 (0 ～ 3 のスケールで 2 の鼻閉塞/うっ血の最小スコア)
- -過去12か月以内に医学療法が失敗した
除外基準:
- 同意できない
- 経口ステロイド依存症
- コルチコステロイドに対するアレルギーまたは不耐性
- -細菌性副鼻腔炎または侵襲性真菌性副鼻腔炎の臨床的証拠
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
術後の標準治療に加えて、篩骨切除術後のステロイド放出副鼻腔インプラント留置（すなわち、
デブリドマン、洗浄、および局所ステロイド)
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PROPEL (Intersect ENT, Menlo Park, CA) 370mcg のモメタゾンフロエートを含み、30 日間かけて徐々に放出されるように設計されています
他の名前：
デブリドマン、洗浄、および/または局所ステロイドを含む術後標準ケア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから90日目までの鼻閉/鼻閉スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび手術から 90 日
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患者が採点した鼻閉塞/うっ血
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ベースラインおよび手術から 90 日
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ベースラインから90日目までの両側ポリープグレードの変化
時間枠：ベースラインおよび手術から 90 日
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ビデオ内視鏡検査のレビューに基づいて、独立したレビュアーによって評価された臨床研究者
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ベースラインおよび手術から 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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篩骨洞閉塞
時間枠：ベースライン、14 日目、30 日目、90 日目、6 か月目
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臨床研究者および独立した審査員によって評価された 100mm Visual Analogue Scale (VAS)
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ベースライン、14 日目、30 日目、90 日目、6 か月目
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両側ポリープのグレーディング
時間枠：14日目、30日目、6ヶ月目
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ビデオ内視鏡検査のレビューに基づいて、臨床研究者および独立したレビュアーによって評価された両側性ポリープのグレード
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14日目、30日目、6ヶ月目
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癒着瘢痕スコア
時間枠：ベースライン、14 日目、30 日目、90 日目、6 か月目
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臨床研究者および独立した審査員によって評価された
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ベースライン、14 日目、30 日目、90 日目、6 か月目
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炎症スコア
時間枠：ベースライン、14 日目、30 日目、90 日目、6 か月目
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臨床研究者および独立した審査員によって評価された 100mm Visual Analogue Scale (VAS)
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ベースライン、14 日目、30 日目、90 日目、6 か月目
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凝塊/痂皮スコア
時間枠：ベースライン、14 日目、30 日目、90 日目、6 か月目
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臨床研究者および独立した審査員によって評価された 100mm Visual Analogue Scale (VAS)
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ベースライン、14 日目、30 日目、90 日目、6 か月目
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鼻閉/うっ血スコア
時間枠：14日目、30日目、6ヶ月目
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患者による採点
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14日目、30日目、6ヶ月目
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Sino-Nasal 結果テスト (SNOT 22)
時間枠：ベースライン、14 日目、30 日目、90 日目、6 か月目
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患者による採点
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ベースライン、14 日目、30 日目、90 日目、6 か月目
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投薬要件
時間枠：手術後 6 か月目とベースライン後 6 か月目
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臨床研究者によって評価された投薬の必要性を評価する
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手術後 6 か月目とベースライン後 6 か月目
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患者の好みに関するアンケート
時間枠：ベースライン手順、90 日目
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臨床研究者によって評価された患者の忍容性と満足度
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ベースライン手順、90 日目
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インプラント埋入成功率
時間枠：手術時間
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標的部位への PROPEL Sinus Implant へのアクセスと配置の成功
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手術時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：B.Todd Schaeffer, MD、ENT and Allergy Associates, LLP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。