Studie PIO (Propel In Office) III o umístění implantátu uvolňujícího steroidy v ordinaci bezprostředně po operaci etmoidního sinu
16. listopadu 2016 aktualizováno: ENT and Allergy Associates, LLP
Studie PIO III: Umístění implantátu uvolňujícího steroidy v ordinaci ihned po operaci etmoidního sinu
Zpráva o technické proveditelnosti a výsledcích umístění implantátů PROPEL nebo PROPEL mini v ordinaci bezprostředně po operaci etmoidního sinu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantát PROPEL uvolňující mometason furoát (Intersect ENT, Menlo Park, CA) je první zařízení schválené FDA pro snížení potřeby pooperačních intervencí udržováním průchodnosti a podáváním steroidní medikace přímo do etmoidální dutiny po operaci.
Pět nedávno publikovaných klinických studií prokázalo, že implantát uvolňující mometasonfuroát umístěný na operačním sále nemocnice nebo v kancelářském prostředí poskytuje statisticky významné snížení zánětu, tvorby polypů a pooperačních adhezí.
Navíc bylo zjištěno, že implantát významně snižuje potřebu pooperační předepisování perorálních steroidů a snižuje frekvenci pooperačních rozpadů adhezí.
V těchto studiích byly hlášeny minimální nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza CRS (chronická rinosinusitida) na základě doporučení pro klinickou praxi pro sinusitidu dospělých z roku 2015 [6]
- Předchozí ESS (Ethmoid Sinus Surgery) včetně bilaterální totální etmoidektomie alespoň 90 dní před zvažováním pro tuto studii
- Plánovaná ESS zahrnuje bilaterální polypektomii
- ESS včetně bilaterální polypektomie byla úspěšně dokončena bez významných komplikací, které by podle názoru zkoušejícího zkreslily výsledky studie, a anatomie pacienta zůstává vhodná pro umístění implantátu.
- Bilaterální polypóza (minimální stupeň 2 na každé straně) pocházející z oblasti etmoidního sinu
- Stížnosti na alespoň 2 z 5 charakteristických příznaků chronické sinusitidy: nosní obstrukce/ucpaný nos, výtok z nosu, hustý výtok z nosu, bolest/tlak v obličeji nebo snížený čich.
- Minimální práh příznaků (nosní obstrukce/překrvení minimální skóre 2 na stupnici od 0 do 3)
- Selhala léčba během předchozích 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Není možné dát souhlas
- Stav závislý na perorálních steroidech
- Alergie nebo intolerance na kortikosteroidy
- Klinický důkaz bakteriální sinusitidy nebo invazivní mykotické sinusitidy
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Umístění sinusového implantátu uvolňujícího steroidy po etmoidektomii navíc k pooperační standardní péči (tj.
debridement, irigace a topické steroidy)
|
PROPEL (Intersect ENT, Menlo Park, CA) obsahující 370 mcg mometason furoátu určený pro postupné uvolňování po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
pooperační standardní péče včetně debridementu, irigace a/nebo topických steroidů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre nazální obstrukce / kongesce od výchozí hodnoty do 90. dne
Časové okno: výchozí stav a 90 dní od operace
|
nosní obstrukce/kongesce hodnocené pacienty
|
výchozí stav a 90 dní od operace
|
|
změna stupně bilaterálního polypu od výchozí hodnoty do 90. dne
Časové okno: výchozí stav a 90 dní od operace
|
hodnoceno klinickým zkoušejícím a nezávislým recenzentem na základě videoendoskopické kontroly
|
výchozí stav a 90 dní od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Etmoidní sinusová obstrukce
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 90 a měsíc 6
|
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) hodnocená klinickými výzkumníky a nezávislým recenzentem
|
Výchozí stav, den 14, den 30, den 90 a měsíc 6
|
|
Bilaterální klasifikace polypů
Časové okno: Den 14, Den 30, Měsíc 6
|
Stupeň bilaterálního polypu hodnocený klinickým zkoušejícím a nezávislým recenzentem na základě videoendoskopické kontroly
|
Den 14, Den 30, Měsíc 6
|
|
Skóre zjizvení adheze
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 90 a měsíc 6
|
hodnoceno klinickými výzkumníky a nezávislým recenzentem
|
Výchozí stav, den 14, den 30, den 90 a měsíc 6
|
|
Skóre zánětu
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 90 a měsíc 6
|
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) hodnocená klinickými výzkumníky a nezávislým recenzentem
|
Výchozí stav, den 14, den 30, den 90 a měsíc 6
|
|
Skóre koagulace/ krustování
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 90 a měsíc 6
|
100mm vizuální analogová stupnice (VAS) hodnocená klinickými výzkumníky a nezávislým recenzentem
|
Výchozí stav, den 14, den 30, den 90 a měsíc 6
|
|
Skóre nosní obstrukce/překrvení
Časové okno: Den 14, Den 30, Měsíc 6
|
hodnocené pacienty
|
Den 14, Den 30, Měsíc 6
|
|
Sino-nazální výstupní test (SNOT 22)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 30, den 90 a měsíc 6
|
hodnocené pacienty
|
Výchozí stav, den 14, den 30, den 90 a měsíc 6
|
|
Požadavky na léky
Časové okno: 6. měsíc po operaci versus 6. měsíc po výchozím stavu
|
vyhodnotit potřebu medikace, hodnocenou klinickými výzkumníky
|
6. měsíc po operaci versus 6. měsíc po výchozím stavu
|
|
Dotazník preferencí pacienta
Časové okno: Základní postup, den 90
|
snášenlivost a spokojenost pacienta hodnocené klinickými výzkumníky
|
Základní postup, den 90
|
|
Úspěšnost umístění implantátu
Časové okno: čas operace
|
úspěšný přístup a umístění sinusového implantátu PROPEL na cílové místo
|
čas operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: B.Todd Schaeffer, MD, ENT and Allergy Associates, LLP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIO III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .