PIO (Propel In Office) III -tutkimus steroideja eluoivan implantin sijoittamisesta toimistoon heti etmoidioosileikkauksen jälkeen
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: ENT and Allergy Associates, LLP
PIO III -tutkimus: Steroideja eluoivan implantin sijoittaminen toimistoon välittömästi etmoidioosileikkauksen jälkeen
Raportti PROPEL- tai PROPEL-mini-implanttien toimistoon sijoittamisen teknisestä toteutettavuudesta ja tuloksista välittömästi etmoidisten poskionteloiden leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PROPEL-mometasonifuroaattia vapauttava implantti (Intersect ENT, Menlo Park, CA) on ensimmäinen FDA:n hyväksymä laite, joka vähentää leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden tarvetta ylläpitämällä läpinäkyvyyttä ja toimittamalla steroidilääkitystä suoraan etmoidonteloon leikkauksen jälkeen.
Viisi äskettäin julkaistua kliinistä tutkimusta ovat osoittaneet, että sairaalan leikkaussaliin tai toimistoon asetettu mometasonifuroaattia vapauttava implantti vähentää tilastollisesti merkitsevästi tulehdusta, polyyppien muodostumista ja leikkauksen jälkeisiä kiinnikkeitä.
Lisäksi implantin on havaittu vähentävän merkittävästi oraalisten steroidien postoperatiivisen reseptin tarvetta ja vähentävän leikkauksen jälkeisen tarttumien hajoamisen tiheyttä.
Näissä kokeissa raportoitiin minimaalisia haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu CRS (krooninen rinosinuiitti) diagnoosi, joka perustuu vuoden 2015 kliinisen käytännön ohjeeseen aikuisten poskiontelotulehduksesta [6]
- Aikaisempi ESS (Ethmoid Sinus Surgery), mukaan lukien kahdenvälinen täydellinen etmoidektomia vähintään 90 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Suunniteltu ESS sisältää kahdenvälisen polypektomian
- ESS, mukaan lukien bilateraalinen polypektomia, on suoritettu onnistuneesti ilman merkittäviä komplikaatioita, jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät tutkimustuloksia, ja potilaan anatomia on edelleen soveltuva implantin asettamiseen.
- Kahdenvälinen polypoosi (vähintään aste 2 kummallakin puolella), joka on peräisin etmoid sinus -alueelta
- Vähintään kahdesta viidestä kroonisen poskiontelotulehduksen tunnusmerkistä johtuvat valitukset: nenän tukkoisuus/tukkoisuus, nenävuoto, paksu nenävuoto, kasvojen kipu/paine tai hajuaistin heikkeneminen.
- Oireiden vähimmäiskynnys (nenän tukkeuma/tukkoisuus, vähimmäispistemäärä 2 asteikolla 0-3)
- Epäonnistunut lääkehoito edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Suun kautta otettavasta steroidista riippuvainen tila
- Allergia tai intoleranssi kortikosteroideille
- Bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen tai invasiivisen sieni-siniitin kliiniset todisteet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Steroideja vapauttava poskionteloimplantti etmoidektomian jälkeen leikkauksen jälkeisen tavanomaisen hoidon lisäksi (esim.
puhdistus, kastelu ja paikalliset steroidit)
|
PROPEL (Intersect ENT, Menlo Park, CA), joka sisältää 370 mikrogrammaa mometasonifuroaattia, joka on suunniteltu vapautumaan asteittain 30 päivän aikana
Muut nimet:
leikkauksen jälkeinen hoitostandardi, mukaan lukien puhdistus, kastelu ja/tai paikalliset steroidit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta päivään 90 nenän tukkeutumis-/tukospistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 90 päivää leikkauksesta
|
potilaiden arvioima nenän tukkeuma/tukos
|
lähtötilanteessa ja 90 päivää leikkauksesta
|
|
muutos lähtötilanteesta päivään 90 kahdenvälisessä polyyppiluokassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 90 päivää leikkauksesta
|
kliinisen tutkijan arvioima ja riippumaton arvioija videoendoskooppitutkimuksen perusteella
|
lähtötilanteessa ja 90 päivää leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etmoidinen sinus-tukos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 90 ja kuukausi 6
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jonka ovat arvioineet kliiniset tutkijat ja riippumaton arvioija
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 90 ja kuukausi 6
|
|
Kahdenvälinen polyyppien luokittelu
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30, kuukausi 6
|
Kliininen tutkija ja riippumaton arvioija arvioivat kahdenvälisen polyypin asteen videoendoskooppitutkimuksen perusteella
|
Päivä 14, päivä 30, kuukausi 6
|
|
Adheesion Ajankohtaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 90 ja kuukausi 6
|
kliiniset tutkijat ja riippumaton arvioija arvioivat
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 90 ja kuukausi 6
|
|
Tulehduspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 90 ja kuukausi 6
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jonka ovat arvioineet kliiniset tutkijat ja riippumaton arvioija
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 90 ja kuukausi 6
|
|
Coagulum/Crusting Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 90 ja kuukausi 6
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jonka ovat arvioineet kliiniset tutkijat ja riippumaton arvioija
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 90 ja kuukausi 6
|
|
Nenän tukkeuma/tukospisteet
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 30, kuukausi 6
|
potilaiden pisteytykset
|
Päivä 14, päivä 30, kuukausi 6
|
|
Sino-nasaalinen tulostesti (SNOT 22)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 90 ja kuukausi 6
|
potilaiden pisteytykset
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 90 ja kuukausi 6
|
|
Lääkitysvaatimukset
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen vs. 6. kuukausi perustilanteen jälkeen
|
arvioida lääkityksen tarvetta kliinisen tutkijan arvioimana
|
Kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen vs. 6. kuukausi perustilanteen jälkeen
|
|
Patient Preference Questionnaire
Aikaikkuna: Perusmenettely, päivä 90
|
kliiniset tutkijat arvioivat potilaan siedettävyyden ja tyytyväisyyden
|
Perusmenettely, päivä 90
|
|
Implanttien sijoittamisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
PROPEL Sinus -implantin onnistunut pääsy ja sijoittaminen kohdealueelle
|
leikkauksen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: B.Todd Schaeffer, MD, ENT and Allergy Associates, LLP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIO III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .