Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIO (Propel In Office) III-undersøgelse af placering på kontoret af et steroid-eluerende implantat umiddelbart efter ethmoid sinuskirurgi

16. november 2016 opdateret af: ENT and Allergy Associates, LLP

PIO III-undersøgelsen: Anbringelse på kontoret af et steroid-eluerende implantat umiddelbart efter ethmoid sinuskirurgi

Rapport om den tekniske gennemførlighed og resultaterne af kontorets placering af PROPEL- eller PROPEL-miniimplantater umiddelbart efter ethmoid sinus-kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det PROPEL mometasonfuroat-frigivende implantat (Intersect ENT, Menlo Park, CA) er den første FDA-godkendte enhed til at reducere behovet for postoperative indgreb ved at bevare åbenhed og levere steroidmedicin direkte ind i ethmoidhulen efter operationen. Fem nyligt offentliggjorte kliniske forsøg har vist, at det mometasonfuroatfrigivende implantat placeret på hospitalets operationsstue eller i kontormiljøet producerer statistisk signifikante reduktioner i inflammation, polypdannelse og postoperative adhæsioner. Derudover har implantatet vist sig at reducere behovet for postoperativ ordination af orale steroider betydeligt og reducere hyppigheden af ​​postoperativ lysis af adhæsioner. Der blev rapporteret minimale bivirkninger i disse forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • ENT and Allergy Associates, LLP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekræftet diagnose af CRS (kronisk rhinosinusitis) baseret på 2015 Clinical Practice Guideline for voksen bihulebetændelse [6]
  • Tidligere ESS (Ethmoid Sinus Surgery) inklusive bilateral total etmoidektomi mindst 90 dage før overvejelse til denne undersøgelse
  • Planlagt ESS omfatter bilateral polypektomi
  • ESS inklusive bilateral polypektomi er blevet gennemført uden væsentlige komplikationer, som efter investigatorens opfattelse ville forvirre undersøgelsesresultater, og patientens anatomi forbliver modtagelig for implantatplacering.
  • Bilateral polypose (minimum grad 2 på hver side), der stammer fra ethmoid sinus-regionen
  • Klager over mindst 2 af de 5 kendetegnende symptomer på kronisk bihulebetændelse: næseobstruktion/tilstopning, post-nasal flåd, tykt næseflåd, ansigtssmerter/-tryk eller nedsat lugtesans.
  • Minimum symptomtærskel (næseobstruktion/tilstopning minimumscore på 2 på en skala fra 0 til 3)
  • Mislykket medicinsk behandling inden for de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give samtykke
  • Oral-steroid afhængig tilstand
  • Allergi eller intolerance over for kortikosteroider
  • Klinisk tegn på bakteriel bihulebetændelse eller invasiv svampebihulebetændelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Steroidefrigivende sinusimplantatplacering efter etmoidektomi ud over standardbehandling efter operation (dvs. debridement, irrigation og topiske steroider)
Enhed: Steroid-frigivende sinusimplantat
PROPEL (Intersect ENT, Menlo Park, CA) indeholdende 370 mcg mometasonfuroat designet til gradvis frigivelse over 30 dage
Andre navne:
  • DRIVE
Andet: Post-op standard pleje
post-op standard pleje, herunder debridement, skylning og/eller topiske steroider
Andre navne:
  • debridement, irrigation, topiske steroider (f.eks. mometasonfuroat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline til dag 90 i nasal obstruktion / tilstopning score
Tidsramme: baseline og 90 dage fra operationen
næseobstruktion/tilstopning vurderet af patienter
baseline og 90 dage fra operationen
ændringen fra baseline til dag 90 i bilateral polyp-grad
Tidsramme: baseline og 90 dage fra operationen
klinisk investigator vurderet og af en uafhængig anmelder baseret på video-endoskopi gennemgang
baseline og 90 dage fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethmoid sinus obstruktion
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) vurderet af kliniske efterforskere og af en uafhængig anmelder
Baseline, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
Bilateral Polyp Gradering
Tidsramme: Dag 14, dag 30, måned 6
Bilateral polyp-grad vurderet af klinisk investigator og af en uafhængig anmelder baseret på video-endoskopi gennemgang
Dag 14, dag 30, måned 6
Adhæsion ardannelsesscore
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
vurderet af kliniske efterforskere og af en uafhængig anmelder
Baseline, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
Inflammationsscore
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) vurderet af kliniske efterforskere og af en uafhængig anmelder
Baseline, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
Score for koagulum/skorpedannelse
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) vurderet af kliniske efterforskere og af en uafhængig anmelder
Baseline, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
Score for tilstoppet næse/tilstopning
Tidsramme: Dag 14, dag 30, måned 6
bedømt af patienter
Dag 14, dag 30, måned 6
Sino-nasal udfaldstest (SNOT 22)
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
bedømt af patienter
Baseline, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
Medicinkrav
Tidsramme: Måned 6 efter operation versus måned 6 efter baseline
vurdere behovet for medicin, vurderet af kliniske efterforskere
Måned 6 efter operation versus måned 6 efter baseline
Spørgeskema om patientpræferencer
Tidsramme: Udgangsprocedure, dag 90
patienttolerabilitet og -tilfredshed vurderet af kliniske efterforskere
Udgangsprocedure, dag 90
Succesrate for implantatplacering
Tidsramme: tidspunkt for operationen
vellykket adgang til og placering af PROPEL Sinus Implant til målstedet
tidspunkt for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ENT and Allergy Associates, LLP

Samarbejdspartnere

Intersect ENT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: B.Todd Schaeffer, MD, ENT and Allergy Associates, LLP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIO III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Steroid-frigivende sinusimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner