PIO (Propel In Office) III-studie av plassering på kontoret av et steroid-eluerende implantat umiddelbart etter ethmoid sinuskirurgi
16. november 2016 oppdatert av: ENT and Allergy Associates, LLP
PIO III-studien: Plassering på kontoret av et steroideluerende implantat umiddelbart etter ethmoid sinuskirurgi
Rapporter om den tekniske gjennomførbarheten og resultatene av plassering på kontoret av PROPEL- eller PROPEL-miniimplantater umiddelbart etter ethmoid sinus-operasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det PROPEL mometasonfuroatfrigjørende implantatet (Intersect ENT, Menlo Park, CA) er den første FDA-godkjente enheten for å redusere behovet for postoperative intervensjoner ved å opprettholde åpenhet og levere steroidmedisin direkte inn i etmoidhulen etter operasjonen.
Fem nylig publiserte kliniske studier har vist at det mometasonfuroatfrigjørende implantatet plassert på sykehusets operasjonsstue eller i kontormiljøet gir statistisk signifikante reduksjoner i betennelse, polyppdannelse og postoperative adhesjoner.
I tillegg har implantatet vist seg å redusere behovet for postoperativ forskrivning av orale steroider betydelig og redusere frekvensen av postoperativ lysis av adhesjoner.
Minimale bivirkninger ble rapportert i disse studiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bekreftet diagnose av CRS (kronisk rhinosinusitt) basert på 2015 Clinical Practice Guideline for voksen bihulebetennelse [6]
- Tidligere ESS (Ethmoid Sinus Surgery) inkludert bilateral total etmoidektomi minst 90 dager før det vurderes for denne studien
- Planlagt ESS inkluderer bilateral polypektomi
- ESS inkludert bilateral polypektomi har blitt fullført uten vesentlige komplikasjoner som, etter utforskerens oppfatning, ville forvirre studieresultatene, og pasientens anatomi forblir mottakelig for implantatplassering.
- Bilateral polypose (minimum grad 2 på hver side) som stammer fra etmoid sinus-regionen
- Klager på minst 2 av de 5 kjennetegnende symptomene på kronisk bihulebetennelse: neseobstruksjon/tetting, post-nasal utflod, tykk neseflod, ansiktssmerter/trykk eller nedsatt luktesans.
- Minimum symptomterskel (neseobstruksjon/tetting minimumsscore på 2 på en skala fra 0 til 3)
- Mislykket medisinsk behandling i løpet av de foregående 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Oral-steroidavhengig tilstand
- Allergi eller intoleranse mot kortikosteroider
- Klinisk bevis på bakteriell bihulebetennelse eller invasiv soppbihulebetennelse
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Plassering av steroidfrigjørende sinusimplantat etter etmoidektomi i tillegg til standardbehandling etter operasjon (dvs.
debridement, irrigasjon og aktuelle steroider)
|
PROPEL (Intersect ENT, Menlo Park, CA) som inneholder 370 mcg mometasonfuroat designet for gradvis frigjøring over 30 dager
Andre navn:
post-op standard omsorg inkludert debridement, irrigasjon og/eller aktuelle steroider
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen fra baseline til dag 90 i neseobstruksjon / tetthetsscore
Tidsramme: baseline og 90 dager fra operasjonen
|
neseobstruksjon/tetthet scoret av pasienter
|
baseline og 90 dager fra operasjonen
|
|
endringen fra baseline til dag 90 i bilateral polyppgrad
Tidsramme: baseline og 90 dager fra operasjonen
|
klinisk etterforsker vurdert og av en uavhengig anmelder basert på video-endoskopi gjennomgang
|
baseline og 90 dager fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethmoid sinus obstruksjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
|
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) vurdert av kliniske etterforskere og av en uavhengig anmelder
|
Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
|
|
Bilateral polyppgradering
Tidsramme: Dag 14, dag 30, måned 6
|
Bilateral polypp karakter vurdert av klinisk etterforsker og av en uavhengig anmelder basert på video-endoskopi gjennomgang
|
Dag 14, dag 30, måned 6
|
|
Adhesjon arrdannelsesscore
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
|
vurdert av kliniske etterforskere og av en uavhengig anmelder
|
Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
|
|
Inflammasjonsscore
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
|
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) vurdert av kliniske etterforskere og av en uavhengig anmelder
|
Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
|
|
Koagulum/skorpepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
|
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) vurdert av kliniske etterforskere og av en uavhengig anmelder
|
Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
|
|
Nasal obstruksjon/ tetthet
Tidsramme: Dag 14, dag 30, måned 6
|
scoret av pasienter
|
Dag 14, dag 30, måned 6
|
|
Sino-Nasal utfallstest (SNOT 22)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
|
scoret av pasienter
|
Grunnlinje, dag 14, dag 30, dag 90 og måned 6
|
|
Medisineringskrav
Tidsramme: Måned 6 etter operasjonen versus måned 6 etter baseline
|
vurdere behovet for medisiner, vurdert av kliniske etterforskere
|
Måned 6 etter operasjonen versus måned 6 etter baseline
|
|
Pasientpreferansespørreskjema
Tidsramme: Grunnlinjeprosedyre, dag 90
|
pasientens toleranse og tilfredshet vurdert av kliniske etterforskere
|
Grunnlinjeprosedyre, dag 90
|
|
Suksessrate for implantatplassering
Tidsramme: tidspunkt for operasjonen
|
vellykket tilgang til og plassering av PROPEL Sinus Implant til målstedet
|
tidspunkt for operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: B.Todd Schaeffer, MD, ENT and Allergy Associates, LLP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIO III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .