Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PIO (Propel In Office) III. Tanulmány a szteroid-eluáló implantátum irodai elhelyezéséről közvetlenül etmoid sinus műtét után

2016. november 16. frissítette: ENT and Allergy Associates, LLP

A PIO III tanulmány: Szteroidelúciós implantátum rendelői elhelyezése közvetlenül az etmoid sinus műtét után

Jelentés a PROPEL vagy PROPEL mini implantátumok irodai beültetésének műszaki megvalósíthatóságáról és eredményeiről közvetlenül az ethmoid sinus műtét után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROPEL mometazon-furoát-felszabadító implantátum (Intersect ENT, Menlo Park, CA) az első, az FDA által jóváhagyott eszköz, amely csökkenti a posztoperatív beavatkozások szükségességét azáltal, hogy fenntartja az átjárhatóságot és a szteroid gyógyszert közvetlenül az ethmoid üregbe juttatja a műtét után. Öt nemrégiben közzétett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a kórházi műtőben vagy az irodai környezetben elhelyezett mometazon-furoát-felszabadító implantátum statisztikailag szignifikánsan csökkenti a gyulladást, a polipképződést és a posztoperatív összenövéseket. Ezenkívül az implantátumról azt találták, hogy jelentősen csökkenti a posztoperatív orális szteroidok felírásának szükségességét, és csökkenti az összenövések posztoperatív lízisének gyakoriságát. Ezekben a vizsgálatokban minimális mellékhatásokról számoltak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • ENT and Allergy Associates, LLP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A CRS (krónikus rhinosinusitis) megerősített diagnózisa a 2015-ös felnőttkori sinusitis klinikai gyakorlati irányelvei alapján [6].
  • Korábbi ESS (Ethmoid Sinus Surgery), beleértve a kétoldali teljes etmoidectomiát, legalább 90 nappal a vizsgálat megfontolása előtt
  • A tervezett ESS kétoldali polipectomiát tartalmaz
  • A kétoldali polipectomiát is magában foglaló ESS sikeresen befejeződött jelentős szövődmények nélkül, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarnák a vizsgálati eredményeket, és a páciens anatómiája továbbra is alkalmas az implantátum beültetésre.
  • Kétoldali polipózis (mindkét oldalon 2-es fokozat), amely az ethmoid sinus régióból származik
  • A krónikus arcüreggyulladás 5 jellegzetes tünete közül legalább 2 panasza: orrdugulás/orrdugulás, orrfolyás utáni folyás, sűrű orrfolyás, arcfájdalom/nyomás, vagy csökkent szaglás.
  • Minimális tünetküszöb (orrdugulás/orrdugulás minimális pontszáma 2 a 0-tól 3-ig terjedő skálán)
  • Sikertelen orvosi terápia az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud beleegyezést adni
  • Orális szteroidfüggő állapot
  • Allergia vagy intolerancia a kortikoszteroidokra
  • Bakteriális arcüreggyulladás vagy invazív gombás arcüreggyulladás klinikai bizonyítéka
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Szteroid-kioldó sinus implantátum beültetése etmoidectomiát követően a műtét utáni standard ellátáson felül (pl. debridement, öntözés és helyi szteroidok)
Eszköz: Szteroid-leadó sinus implantátum
PROPEL (Intersect ENT, Menlo Park, CA) 370 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz, amely 30 napon keresztül fokozatosan felszabadul
Más nevek:
  • HAJT
Egyéb: A műtét utáni ellátás színvonala
a műtét utáni standard ellátás, beleértve a sebmentesítést, az irrigációt és/vagy a helyi szteroidokat
Más nevek:
  • debridement, irrigation, helyi szteroidok (pl. mometazon-furoát)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az orrdugulás/orrdugulás pontszámának változása a kiindulási értékről a 90. napra
Időkeret: kiindulási és 90 nappal a műtét után
a betegek által pontozott orrdugulás/orrdugulás
kiindulási és 90 nappal a műtét után
az alapvonalról a 90. napra való változás a kétoldali polip fokozatban
Időkeret: kiindulási és 90 nappal a műtét után
klinikai vizsgáló értékelte, és egy független értékelő a video-endoszkópos áttekintés alapján
kiindulási és 90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ethmoid sinus obstrukció
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 30. nap, 90. nap és 6. hónap
100 mm-es Visual Analogue Scale (VAS) klinikai vizsgálók és független értékelő által értékelve
Alapállapot, 14. nap, 30. nap, 90. nap és 6. hónap
Kétoldalú polip osztályozás
Időkeret: 14. nap, 30. nap, 6. hónap
A kétoldali polip fokozatát klinikai vizsgáló és független vizsgáló értékelte video-endoszkópos áttekintés alapján
14. nap, 30. nap, 6. hónap
Tapadási hegesedési pontszám
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 30. nap, 90. nap és 6. hónap
klinikai kutatók és független bíráló értékelte
Alapállapot, 14. nap, 30. nap, 90. nap és 6. hónap
Gyulladás pontszám
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 30. nap, 90. nap és 6. hónap
100 mm-es Visual Analogue Scale (VAS) klinikai vizsgálók és független értékelő által értékelve
Alapállapot, 14. nap, 30. nap, 90. nap és 6. hónap
Coagulum/Crusting Score
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 30. nap, 90. nap és 6. hónap
100 mm-es Visual Analogue Scale (VAS) klinikai vizsgálók és független értékelő által értékelve
Alapállapot, 14. nap, 30. nap, 90. nap és 6. hónap
Orrdugulás/orrdugulás pontszám
Időkeret: 14. nap, 30. nap, 6. hónap
pontozták a betegek
14. nap, 30. nap, 6. hónap
Sino-nazális eredményteszt (SNOT 22)
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 30. nap, 90. nap és 6. hónap
pontozták a betegek
Alapállapot, 14. nap, 30. nap, 90. nap és 6. hónap
Gyógyszeres követelmények
Időkeret: A műtét utáni 6. hónap a kiindulási állapot utáni 6. hónaphoz képest
értékelje a gyógyszeres kezelés szükségességét, amelyet a klinikai kutatók értékelnek
A műtét utáni 6. hónap a kiindulási állapot utáni 6. hónaphoz képest
Betegpreferencia-kérdőív
Időkeret: Alapeljárás, 90. nap
a betegek tolerálhatósága és elégedettsége a klinikai kutatók által értékelt
Alapeljárás, 90. nap
Az implantátum beültetési aránya
Időkeret: műtét ideje
a PROPEL Sinus Implant sikeres elérése és elhelyezése a célhelyen
műtét ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ENT and Allergy Associates, LLP

Együttműködők

Intersect ENT

Nyomozók

  • Kutatásvezető: B.Todd Schaeffer, MD, ENT and Allergy Associates, LLP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIO III

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel