Lo studio PIO (Propel In Office) III sul posizionamento in sede di un impianto a rilascio di steroidi immediatamente dopo l'intervento chirurgico al seno etmoidale
16 novembre 2016 aggiornato da: ENT and Allergy Associates, LLP
Lo studio PIO III: posizionamento in studio di un impianto a rilascio di steroidi immediatamente dopo la chirurgia del seno etmoidale
Relazione sulla fattibilità tecnica e sui risultati del posizionamento in studio di PROPEL o PROPEL mini impianti immediatamente dopo l'intervento chirurgico del seno etmoidale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto a rilascio di mometasone furoato PROPEL (Intersect ENT, Menlo Park, CA) è il primo dispositivo approvato dalla FDA per ridurre la necessità di interventi post-operatori mantenendo la pervietà e somministrando farmaci steroidei direttamente nella cavità etmoidale dopo l'intervento chirurgico.
Cinque studi clinici pubblicati di recente hanno dimostrato che l'impianto a rilascio di mometasone furoato posizionato nella sala operatoria dell'ospedale o in ufficio produce riduzioni statisticamente significative dell'infiammazione, della formazione di polipi e delle aderenze postoperatorie.
Inoltre, è stato riscontrato che l'impianto riduce significativamente la necessità di prescrizione postoperatoria di steroidi orali e diminuisce la frequenza della lisi postoperatoria delle aderenze.
In questi studi sono stati riportati effetti avversi minimi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- ENT and Allergy Associates, LLP
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Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
- ENT and Allergy Associates, LLP
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
- ENT and Allergy Associates, LLP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi confermata di CRS (rinosinusite cronica) sulla base delle linee guida di pratica clinica 2015 per la sinusite dell'adulto [6]
- Precedente ESS (Ethmoid Sinus Surgery) inclusa etmoidectomia totale bilaterale almeno 90 giorni prima di essere preso in considerazione per questo studio
- L'ESS pianificato include la polipectomia bilaterale
- L'ESS, inclusa la polipectomia bilaterale, è stata completata con successo senza complicanze significative che, a parere dello sperimentatore, confonderebbero i risultati dello studio e l'anatomia del paziente rimane suscettibile al posizionamento dell'impianto.
- Poliposi bilaterale (minimo grado 2 per lato) originata dalla regione del seno etmoidale
- Reclami di almeno 2 dei 5 sintomi caratteristici della sinusite cronica: ostruzione/congestione nasale, secrezione retronasale, secrezione nasale densa, dolore/pressione facciale o diminuzione del senso dell'olfatto.
- Soglia minima dei sintomi (punteggio minimo di ostruzione nasale/congestione di 2 su una scala da 0 a 3)
- Terapia medica fallita nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Non in grado di prestare il consenso
- Condizione dipendente da steroidi orali
- Allergia o intolleranza ai corticosteroidi
- Evidenza clinica di sinusite batterica o sinusite fungina invasiva
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Posizionamento di un impianto sinusale a rilascio di steroidi dopo l'etmoidectomia in aggiunta allo standard di cura post-operatorio (ad es.
sbrigliamento, irrigazione e steroidi topici)
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PROPEL (Intersect ENT, Menlo Park, CA) contenente 370 mcg di mometasone furoato progettato per il rilascio graduale in 30 giorni
Altri nomi:
standard di cura post-operatorio che include sbrigliamento, irrigazione e/o steroidi topici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il cambiamento dal basale al giorno 90 nel punteggio di ostruzione/congestione nasale
Lasso di tempo: basale e 90 giorni dall'intervento
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ostruzione/congestione nasale valutata dai pazienti
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basale e 90 giorni dall'intervento
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il cambiamento dal basale al giorno 90 nel grado di polipo bilaterale
Lasso di tempo: basale e 90 giorni dall'intervento
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sperimentatore clinico valutato e da un revisore indipendente basato sulla revisione video-endoscopica
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basale e 90 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ostruzione del seno etmoidale
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90 e mese 6
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Scala analogica visiva (VAS) da 100 mm valutata da ricercatori clinici e da un revisore indipendente
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Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90 e mese 6
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Classificazione bilaterale del polipo
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30, Mese 6
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Grado di polipo bilaterale valutato dal ricercatore clinico e da un revisore indipendente sulla base della revisione video-endoscopica
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Giorno 14, Giorno 30, Mese 6
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Punteggio di cicatrici di adesione
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90 e mese 6
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valutato da ricercatori clinici e da un revisore indipendente
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Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90 e mese 6
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Punteggio di infiammazione
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90 e mese 6
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Scala analogica visiva (VAS) da 100 mm valutata da ricercatori clinici e da un revisore indipendente
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Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90 e mese 6
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Punteggio di coagulazione/crosta
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90 e mese 6
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Scala analogica visiva (VAS) da 100 mm valutata da ricercatori clinici e da un revisore indipendente
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Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90 e mese 6
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Punteggio di ostruzione nasale/congestione
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 30, Mese 6
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valutati dai pazienti
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Giorno 14, Giorno 30, Mese 6
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Test di esito seno-nasale (SNOT 22)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90 e mese 6
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valutati dai pazienti
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Basale, giorno 14, giorno 30, giorno 90 e mese 6
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Requisiti per i farmaci
Lasso di tempo: Mese 6 post-operatorio rispetto al mese 6 post-basale
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valutare la necessità di farmaci, valutata da ricercatori clinici
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Mese 6 post-operatorio rispetto al mese 6 post-basale
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Questionario sulle preferenze del paziente
Lasso di tempo: Procedura di base, giorno 90
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tollerabilità e soddisfazione del paziente valutate da ricercatori clinici
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Procedura di base, giorno 90
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Tasso di successo del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: momento dell'intervento
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accesso riuscito e posizionamento di PROPEL Sinus Implant nel sito target
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momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: B.Todd Schaeffer, MD, ENT and Allergy Associates, LLP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIO III
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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