Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PIO (Propel In Office) III-studie van de plaatsing op kantoor van een steroïde-eluerend implantaat onmiddellijk na een ethmoïde sinusoperatie

16 november 2016 bijgewerkt door: ENT and Allergy Associates, LLP

De PIO III-studie: plaatsing op kantoor van een steroïde-eluerend implantaat onmiddellijk na een operatie aan de ethmoïde sinus

Rapport over de technische haalbaarheid en resultaten van plaatsing van PROPEL- of PROPEL-mini-implantaten op kantoor onmiddellijk na een ethmoid-sinusoperatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het PROPEL mometasonfuroaat-afgevende implantaat (Intersect ENT, Menlo Park, CA) is het eerste door de FDA goedgekeurde apparaat om de behoefte aan postoperatieve interventies te verminderen door de doorgankelijkheid te behouden en steroïde medicatie direct in de ethmoidholte na de operatie af te geven. Vijf onlangs gepubliceerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het mometasonfuroaatafgevende implantaat dat in de operatiekamer van het ziekenhuis of op kantoor is geplaatst, statistisch significante verminderingen van ontsteking, poliepvorming en postoperatieve verklevingen veroorzaakt. Bovendien is gevonden dat het implantaat de behoefte aan postoperatief voorschrijven van orale steroïden aanzienlijk vermindert en de frequentie van postoperatieve lysis van verklevingen vermindert. In deze onderzoeken werden minimale bijwerkingen gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • ENT and Allergy Associates, LLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van CRS (Chronische Rhinosinusitis) op basis van de 2015 Clinical Practice Guideline for Adult Sinusitis [6]
  • Eerdere ESS (Ethmoid Sinus Surgery) inclusief bilaterale totale ethmoidectomie ten minste 90 dagen voordat in aanmerking kwam voor deze studie
  • Geplande ESS omvat bilaterale polypectomie
  • ESS inclusief bilaterale poliepectomie is met succes voltooid zonder noemenswaardige complicaties die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zouden verwarren, en de anatomie van de patiënt blijft vatbaar voor plaatsing van implantaten.
  • Bilaterale polyposis (minimaal graad 2 aan elke kant) afkomstig uit het gebied van de ethmoid sinus
  • Klachten van ten minste 2 van de 5 kenmerkende symptomen van chronische sinusitis: verstopte/verstopte neus, post-neusafscheiding, dikke neusafscheiding, pijn/druk in het gezicht of verminderd reukvermogen.
  • Minimale symptoomdrempel (minimale score voor neusobstructie/verstopping van 2 op een schaal van 0 tot 3)
  • Mislukte medische therapie in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven
  • Oraal-steroïde-afhankelijke aandoening
  • Allergie of intolerantie voor corticosteroïden
  • Klinisch bewijs van bacteriële sinusitis of invasieve schimmelsinusitis
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Plaatsing van sinusimplantaten die steroïden afgeven na ethmoidectomie naast de postoperatieve standaardzorg (d.w.z. debridement, irrigatie en lokale steroïden)
Apparaat: Steroïde-afgevend sinusimplantaat
PROPEL (Intersect ENT, Menlo Park, CA) met 370 mcg mometasonfuroaat ontworpen voor geleidelijke afgifte gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • VOORTBEWEGEN
Ander: Zorgstandaard na de operatie
standaardzorg na de operatie, inclusief debridement, irrigatie en/of lokale steroïden
Andere namen:
  • debridement, irrigatie, lokale steroïden (bijv. mometasonfuroaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering vanaf baseline tot dag 90 in neusobstructie/congestiescore
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen na de operatie
nasale obstructie/congestie gescoord door patiënten
basislijn en 90 dagen na de operatie
de verandering van baseline tot dag 90 in bilaterale poliepgraad
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen na de operatie
beoordeeld door een klinisch onderzoeker en door een onafhankelijke beoordelaar op basis van video-endoscopiebeoordeling
basislijn en 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstructie van de sinus ethmoid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 30, dag 90 en maand 6
100 mm Visuele Analoge Schaal (VAS) beoordeeld door klinische onderzoekers en door een onafhankelijke beoordelaar
Basislijn, dag 14, dag 30, dag 90 en maand 6
Bilaterale poliepclassificatie
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, Maand 6
Bilaterale poliepgraad beoordeeld door klinisch onderzoeker en door een onafhankelijke beoordelaar op basis van video-endoscopiebeoordeling
Dag 14, Dag 30, Maand 6
Hechtingslittekenscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 30, dag 90 en maand 6
beoordeeld door klinische onderzoekers en door een onafhankelijke beoordelaar
Basislijn, dag 14, dag 30, dag 90 en maand 6
Ontstekingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 30, dag 90 en maand 6
100 mm Visuele Analoge Schaal (VAS) beoordeeld door klinische onderzoekers en door een onafhankelijke beoordelaar
Basislijn, dag 14, dag 30, dag 90 en maand 6
Stollings-/korstvormingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 30, dag 90 en maand 6
100 mm Visuele Analoge Schaal (VAS) beoordeeld door klinische onderzoekers en door een onafhankelijke beoordelaar
Basislijn, dag 14, dag 30, dag 90 en maand 6
Neusobstructie/congestiescore
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 30, Maand 6
gescoord door patiënten
Dag 14, Dag 30, Maand 6
Sino-nasale uitkomsttest (SNOT 22)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 30, dag 90 en maand 6
gescoord door patiënten
Basislijn, dag 14, dag 30, dag 90 en maand 6
Medicatie vereisten
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie versus maand 6 na baseline
evalueer de behoefte aan medicatie, beoordeeld door klinische onderzoekers
Maand 6 na de operatie versus maand 6 na baseline
Vragenlijst patiëntvoorkeuren
Tijdsspanne: Basislijnprocedure, dag 90
verdraagbaarheid en tevredenheid van de patiënt beoordeeld door klinische onderzoekers
Basislijnprocedure, dag 90
Slagingspercentage implantaatplaatsing
Tijdsspanne: tijd van de operatie
succesvolle toegang tot en plaatsing van het PROPEL Sinus-implantaat op de doellocatie
tijd van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ENT and Allergy Associates, LLP

Medewerkers

Intersect ENT

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: B.Todd Schaeffer, MD, ENT and Allergy Associates, LLP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIO III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische sinusitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren