筛窦手术后立即在办公室放置类固醇洗脱植入物的 PIO（Propel In Office）III 研究
2016年11月16日 更新者：ENT and Allergy Associates, LLP
PIO III 研究：在筛窦手术后立即在办公室放置类固醇洗脱植入物
筛窦手术后立即在诊室植入 PROPEL 或 PROPEL 迷你种植体的技术可行性和结果报告
研究概览
详细说明
PROPEL 糠酸莫米松释放植入物（Intersect ENT，Menlo Park，CA）是第一个获得 FDA 批准的装置，用于通过保持通畅和在手术后将类固醇药物直接输送到筛腔来减少术后干预的需要。
最近发表的五项临床试验表明，放置在医院手术室或办公室环境中的糠酸莫米松释放植入物可显着减少炎症、息肉形成和术后粘连。
此外，已发现植入物可显着减少术后口服类固醇处方的需要，并降低术后粘连松解的频率。
这些试验中报告的不良反应极少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New York、New York、美国、10016
- ENT and Allergy Associates, LLP
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Port Jefferson、New York、美国、11777
- ENT and Allergy Associates, LLP
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White Plains、New York、美国、10601
- ENT and Allergy Associates, LLP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据 2015 年成人鼻窦炎临床实践指南确诊 CRS（慢性鼻鼻窦炎）[6]
- 在考虑参加本研究之前至少 90 天之前接受过 ESS（筛窦手术），包括双侧全筛窦切除术
- 计划的 ESS 包括双侧息肉切除术
- 包括双侧息肉切除术在内的 ESS 已经成功完成，没有出现研究者认为会混淆研究结果的严重并发症，并且患者的解剖结构仍然适合植入物植入。
- 双侧息肉病（每侧至少 2 级）起源于筛窦区域
- 主诉慢性鼻窦炎 5 种标志性症状中的至少 2 种：鼻塞/充血、鼻后分泌物、浓鼻涕、面部疼痛/压力或嗅觉减退。
- 最低症状阈值（鼻塞/鼻塞最低得分为 2，评分范围为 0 至 3）
- 过去 12 个月内药物治疗失败
排除标准：
- 无法同意
- 口服类固醇依赖性疾病
- 对皮质类固醇过敏或不耐受
- 细菌性鼻窦炎或侵袭性真菌性鼻窦炎的临床证据
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
除了术后护理标准（即，除了术后护理标准（即
清创、冲洗和局部类固醇）
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PROPEL（Intersect ENT，Menlo Park，CA）含有 370mcg 糠酸莫米松，设计用于在 30 天内逐渐释放
其他名称：
术后护理标准，包括清创、冲洗和/或局部类固醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻塞/充血评分从基线到第 90 天的变化
大体时间：基线和手术后 90 天
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患者对鼻塞/鼻塞评分
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基线和手术后 90 天
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双侧息肉等级从基线到第 90 天的变化
大体时间：基线和手术后 90 天
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临床研究者根据视频内窥镜检查评估并由独立审查员评估
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基线和手术后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛窦阻塞
大体时间：基线、第 14 天、第 30 天、第 90 天和第 6 个月
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100mm 视觉模拟量表 (VAS) 由临床研究人员和独立审查员评估
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基线、第 14 天、第 30 天、第 90 天和第 6 个月
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双侧息肉分级
大体时间：第 14 天，第 30 天，第 6 个月
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双侧息肉等级由临床研究者和独立审查员根据视频内窥镜检查评估
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第 14 天，第 30 天，第 6 个月
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粘附疤痕评分
大体时间：基线、第 14 天、第 30 天、第 90 天和第 6 个月
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由临床研究人员和独立审查员评估
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基线、第 14 天、第 30 天、第 90 天和第 6 个月
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炎症评分
大体时间：基线、第 14 天、第 30 天、第 90 天和第 6 个月
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100mm 视觉模拟量表 (VAS) 由临床研究人员和独立审查员评估
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基线、第 14 天、第 30 天、第 90 天和第 6 个月
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凝固/结痂评分
大体时间：基线、第 14 天、第 30 天、第 90 天和第 6 个月
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100mm 视觉模拟量表 (VAS) 由临床研究人员和独立审查员评估
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基线、第 14 天、第 30 天、第 90 天和第 6 个月
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鼻塞/鼻塞评分
大体时间：第 14 天，第 30 天，第 6 个月
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由患者评分
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第 14 天，第 30 天，第 6 个月
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中鼻结果测试 (SNOT 22)
大体时间：基线、第 14 天、第 30 天、第 90 天和第 6 个月
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由患者评分
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基线、第 14 天、第 30 天、第 90 天和第 6 个月
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用药要求
大体时间：手术后第 6 个月与基线后第 6 个月
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评估药物需求，由临床研究人员评估
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手术后第 6 个月与基线后第 6 个月
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患者偏好问卷
大体时间：基线程序，第 90 天
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由临床研究人员评估的患者耐受性和满意度
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基线程序，第 90 天
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种植体植入成功率
大体时间：手术时间
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成功进入并将 PROPEL 鼻窦植入物放置到目标部位
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手术时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：B.Todd Schaeffer, MD、ENT and Allergy Associates, LLP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月17日
首次发布 (估计)
2016年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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