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El estudio PIO (Propel In Office) III de la colocación en el consultorio de un implante liberador de esteroides inmediatamente después de la cirugía del seno etmoidal

16 de noviembre de 2016 actualizado por: ENT and Allergy Associates, LLP

El estudio PIO III: colocación en el consultorio de un implante liberador de esteroides inmediatamente después de la cirugía del seno etmoidal

Informe sobre la viabilidad técnica y los resultados de la colocación en el consultorio de los miniimplantes PROPEL o PROPEL inmediatamente después de la cirugía del seno etmoidal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El implante liberador de furoato de mometasona PROPEL (Intersect ENT, Menlo Park, CA) es el primer dispositivo aprobado por la FDA para reducir la necesidad de intervenciones posoperatorias al mantener la permeabilidad y administrar esteroides directamente en la cavidad etmoidal después de la cirugía. Cinco ensayos clínicos publicados recientemente han demostrado que el implante liberador de furoato de mometasona colocado en el quirófano del hospital o en el consultorio produce reducciones estadísticamente significativas en la inflamación, la formación de pólipos y las adherencias posoperatorias. Además, se ha encontrado que el implante reduce significativamente la necesidad de prescripción postoperatoria de esteroides orales y disminuye la frecuencia de lisis postoperatoria de adherencias. En estos ensayos se informaron efectos adversos mínimos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • ENT and Allergy Associates, LLP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico confirmado de CRS (rinosinusitis crónica) basado en la Guía de práctica clínica para la sinusitis en adultos de 2015 [6]
  • ESS (cirugía del seno etmoidal) previa, incluida la etmoidectomía total bilateral al menos 90 días antes de ser considerado para este estudio
  • ESS planificada incluye polipectomía bilateral
  • La ESS, incluida la polipectomía bilateral, se completó con éxito sin complicaciones significativas que, en opinión del investigador, confundirían los resultados del estudio, y la anatomía del paciente sigue siendo adecuada para la colocación del implante.
  • Poliposis bilateral (mínimo grado 2 en cada lado) con origen en la región del seno etmoidal
  • Quejas de al menos 2 de los 5 síntomas característicos de la sinusitis crónica: obstrucción/congestión nasal, secreción posnasal, secreción nasal espesa, dolor/presión facial o disminución del sentido del olfato.
  • Umbral mínimo de síntomas (obstrucción/congestión nasal puntuación mínima de 2 en una escala de 0 a 3)
  • Tratamiento médico fallido en los 12 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • No poder dar consentimiento
  • Condición dependiente de esteroides orales
  • Alergia o intolerancia a los corticoides
  • Evidencia clínica de sinusitis bacteriana o sinusitis fúngica invasiva
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Colocación de un implante en el seno liberador de esteroides después de una etmoidectomía además del estándar de cuidado posoperatorio (es decir, desbridamiento, irrigación y esteroides tópicos)
Dispositivo: Implante de seno liberador de esteroides
PROPEL (Intersect ENT, Menlo Park, CA) que contiene 370 mcg de furoato de mometasona diseñado para una liberación gradual durante 30 días
Otros nombres:
  • IMPULSAR
Otro: Estándar de cuidado posoperatorio
estándar de cuidado postoperatorio que incluye desbridamiento, irrigación y/o esteroides tópicos
Otros nombres:
  • desbridamiento, irrigación, esteroides tópicos (por ejemplo, furoato de mometasona)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio desde el inicio hasta el día 90 en la puntuación de obstrucción/congestión nasal
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días desde la cirugía
Obstrucción/congestión nasal puntuada por los pacientes
línea de base y 90 días desde la cirugía
el cambio desde el inicio hasta el día 90 en el grado de pólipo bilateral
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días desde la cirugía
evaluado por un investigador clínico y por un revisor independiente basado en una revisión de videoendoscopia
línea de base y 90 días desde la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obstrucción del seno etmoidal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 30, día 90 y mes 6
Escala analógica visual (VAS) de 100 mm evaluada por investigadores clínicos y por un revisor independiente
Línea de base, día 14, día 30, día 90 y mes 6
Clasificación de pólipos bilaterales
Periodo de tiempo: Día 14, Día 30, Mes 6
Grado de pólipo bilateral evaluado por un investigador clínico y por un revisor independiente basado en una revisión de videoendoscopia
Día 14, Día 30, Mes 6
Puntaje de cicatrización por adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 30, día 90 y mes 6
evaluado por investigadores clínicos y por un revisor independiente
Línea de base, día 14, día 30, día 90 y mes 6
Puntuación de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 30, día 90 y mes 6
Escala analógica visual (VAS) de 100 mm evaluada por investigadores clínicos y por un revisor independiente
Línea de base, día 14, día 30, día 90 y mes 6
Puntaje de coágulos/costras
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 30, día 90 y mes 6
Escala analógica visual (VAS) de 100 mm evaluada por investigadores clínicos y por un revisor independiente
Línea de base, día 14, día 30, día 90 y mes 6
Puntaje de obstrucción/congestión nasal
Periodo de tiempo: Día 14, Día 30, Mes 6
puntuado por los pacientes
Día 14, Día 30, Mes 6
Prueba de resultado sinonasal (SNOT 22)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, día 30, día 90 y mes 6
puntuado por los pacientes
Línea de base, día 14, día 30, día 90 y mes 6
Requisitos de medicamentos
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la cirugía versus Mes 6 después de la línea de base
evaluar la necesidad de medicación, evaluada por investigadores clínicos
Mes 6 después de la cirugía versus Mes 6 después de la línea de base
Cuestionario de preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Procedimiento de referencia, día 90
tolerabilidad y satisfacción del paciente evaluadas por investigadores clínicos
Procedimiento de referencia, día 90
Tasa de éxito de colocación de implantes
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
acceso exitoso y colocación del implante sinusal PROPEL en el sitio de destino
hora de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ENT and Allergy Associates, LLP

Colaboradores

Intersect ENT

Investigadores

  • Investigador principal: B.Todd Schaeffer, MD, ENT and Allergy Associates, LLP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIO III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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